Информационное письмо № 01И-2409/20 от 22.12.2020
РОСЗДРАВНАДЗОР | Информационное письмо № 01И-2409/20 от 22.12.2020
О недоброкачественном медицинском изделии
О недоброкачественном медицинском изделии
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Новосибирской области в обращении недоброкачественного медицинского изделия «Стент коронарный «Калипсо» с биорезорбируемым лекарственным покрытием на системе доставки по ТУ 9444-003-83540797-2011: Стент: 3,00 мм х 23 мм, Со-Сг.
Система доставки 0 2,7F (0,89 mm), 0 1,9F (0,65 mm), 145 см», REF KL23300, LOT 20111142, дата производства 11.11.2020, производства ООО «Ангиолайн», Россия, 630090, г. Новосибирск, ул. Инженерная, д. 18, регистрационное удостоверение от 10.01.2020 № ФСР 2012/13734, срок действия не ограничен (далее Медицинское изделие), не соответствующего требованиям технической документации производителя, содержащейся в комплекте данной регистрационной документации (см. приложение).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформирать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.
За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.
А.В. Самойлова
Ссылка на документ: РОСЗДРАВНАДЗОР | Информационное письмо № 01И-2409/20 от 22.12.2020
Подписка на новые письма в Telegram: Подписаться
Первая страница документа
Ссылка на документ: РОСЗДРАВНАДЗОР | Информационное письмо № 01И-2409/20 от 22.12.2020
Подписка на новые письма в Telegram: Подписаться
Министерство здравоохранения Российской Федерации ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР) 2411542 Субъектам обращения медицинских изделий РУКОВОДИТЕЛЬ Славянская пл. 4. стр. 1, Москва, 109074 Телефон; (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 ЛЛ, На No /С > Д О № О / и - Руководителям территориальных органов Росздравнадзора от Медицинским организациям О недоброкачественном медицинском изделии Органам управления здравоохранением субъектов Российской Федерации Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Новосибирской области в обращении недоброкачественного медицинского изделия «Стент коронарный «Калипсо» с биорезорбируемым лекарственным покрытием на системе доставки по ТУ 9444-003-83540797-2011: Стент: 3,00 мм х 23 мм, Со-Сг. Система доставки 0 2,7F (0,89 mm), 0 1,9F (0,65 mm), 145 см», REF KL23300, LOT 20111142, дата производства 11.11.2020, производства ООО «Ангиолайн», Россия, 630090, г. Новосибирск, ул. Инженерная, д. 18, регистрационное удостоверение от 10.01.2020 № ФСР 2012/13734, срок действия не ограничен (далее Медицинское изделие), не соответствующего требованиям технической документации производителя, содержащейся в комплекте данной регистрационной документации (см. приложение). Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора. Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации. За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации. Приложение: на 2 л. в 1 экз. А.В. Самойлова от Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия Сравниваемые сведения/параметры Комплект регистраг^ионной документации (регистрационное удостоверение от 10.01.2020 Nq ФСР 2012/13734, срок действия не ограничен) Образцы выявленного медицинского изделия (условное обозначение образцов: А-Е) Качество покрытия стентов Пункт 6.3.2 ГОСТ Р ИСО 25539-22012: Покрытие При оценке соответствия покрытия предназначенному применению следует дополнительно учитывать, по следующие крайней мере, факторы: покрытия а) способность адекватную сохранять целостность с течением вре.мени в соответствии со спецификацией конструкции (например, отсутствие признаков значимого существенного расслоения покрытия, оголенных участ ков): На поверхности нераскрытых стентов наблюдаются дефекты покрытия, рыхлости, отслоения, оголённые участки. При раскрытии стентов на баллоне видны следы остатков покрытия. Внешние и боковые поверхности имеют множественные дефекты, отслоения, оголённые участки. Покрытие неоднородно. Обнаружены ГОСТ Р ИСО 25539-2-3012: покрытия Пункт 8.6.3.1 Общие положения В настоящем разделе оценивается способность стента противостоять разрушению. Для оцениваемых рисков учитывают следующие виды опасностей, но не ограничиваются только ими: а) разрушение конструкции стента, включая покрытие, если применимо; Пункт 8.6.3.2 Целостность покрытия Оценивают любые повреждения покрытия, вызванные нагрузкой, перемегцением, раскрытием и удалением системы доставки.______ дефекты На поверхности нераскрытых стентов наблюдаются дефекты покрытия, рыхлост и, отслоен ия, оголённые участки. При раскрытии стентов на баллоне видны следы остатков покрытия. Внешние и боковые поверхности имеют множественные дефекты, отслоения, оголённые участки. Покрытие неоднородно. Пункты 1.1.1, 1.1.16 ТУ 9444-003- Покрытие неравномерно. На поверхности присутствуют 83540797-2011 (сизв. 1-5): и оголённые Пункт 1.1.16: Полимер- отслоения лекарственное покрытие должно участки. быть равномерно нанесено но поверхность матрицы стен-та, без образования подтеков и оголенных участков.
11! Министерство здравоохранения Российской Федерации 24 1 1 542 ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА no НАДЗОРУ ‚— В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Субъектам Обращения j РОСЗ РАВН ЗОР " ( д Ад ) медицинских изделии РУКОВОДИТЕЛЬ Славянская пл. 4. стр. l. Москва 109074 РУКОВОДИТСЛЯМ Телефон: (495) 698 45 38: (495) 698 15 74 М. ht. XOXONQ O/L/ ~ всё/09 „до На N9 от территориальных органов Росздравнадзора '— т Медицинским организациям O нелоброкачествениом МСДНЦИНСКОМ ИЗДСЛИИ здравоохранением субъектов Российской Федерации Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Новосибирской области в обращении недоброкачественного медицинского изделия «Стент коронарный «Калипсо» с биорезорбируемым лекарственным покрытием на системе доставки по ТУ 9444-003-83540797-2011: Стент: 3,00 мм х 23 мм, Со-Сг. Система доставки 0 2,7F (0,89 mm), Ф 1,9F (0,65 m), 145 см», REF KL23300, LOT 20111142, дата производства 11.11.2020, производства ООО «Ангиолайн», Россия, 630090, г. Новосибирск, ул. Инженерная, д. 18, регистрационное удостоверение от 10.01.2020 N9 (DCP 2012/ 13734, срок действия не ограничен (далее — Медицинское изделие), не соответствующего требованиям технической документации производителя, содержащейся в комплекте данной регистрационной документации (см. приложение). Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора. Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации. За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации. Приложение: на 2 л. в 1 экз. " ‚сё / С’С/ / g С А.В. Самойлова
