Информационное письмо № 01И-2408/20 от 22.12.2020
РОСЗДРАВНАДЗОР | Информационное письмо № 01И-2408/20 от 22.12.2020
О недоброкачественном медицинском изделии
О недоброкачественном медицинском изделии
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Новосибирской области в обращении недоброкачественного медицинского изделия «Стент коронарный «Калипсо» с биорезорбируемым лекарственным покрытием на системе доставки по ТУ 9444-003-83540797-2011: Стент: 2,25 мм х 18 мм Со-Сг.
Система доставки 0 2,7F (0,89 mm), 0 1,9F (0,65 mm), 145 см», REF KL18225, LOT 20100548, дата производства 05.10.2020, производства ООО «Ангиолайн», Россия, 630090, г. Новосибирск, ул. Инженерная, д. 18, регистрационное удостоверение от 10.01.2020 № ФСР 2012/13734, срок действия не ограничен (далее Медицинское изделие), не соответствующего требованиям технической документации производителя, содержащейся в комплекте данной регистрационной документации (см. приложение).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.
За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.
А.В.Самойлова
Ссылка на документ: РОСЗДРАВНАДЗОР | Информационное письмо № 01И-2408/20 от 22.12.2020
Подписка на новые письма в Telegram: Подписаться
Первая страница документа
Ссылка на документ: РОСЗДРАВНАДЗОР | Информационное письмо № 01И-2408/20 от 22.12.2020
Подписка на новые письма в Telegram: Подписаться
Министерство здравоохранения Российской Федерации ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР) 2-411478 Субъектам обращения медицинских изделий РУКОВОДИТЕЛЬ С л а вя н ска я 1гл. 4. стр, I, М о с к в а . 109074 Телефон: (4 95 ) 698 45 38: (4 9 5 ) 698 15 74 /Х .У о С . f W d ^ № На№ /d a Руководителям территориальных органов Росздравнадзора от Медицинским организациям о недоброкачественном м е д ицинском изделии Органам управления здравоохранением субъектов Российской Федерации Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Новосибирской области в обращении недоброкачественного медицинского изделия «Стент коронарный «Калипсо» с биорезорбируемым лекарственным покрытием на системе доставки по ТУ 9444-003-83540797-2011: Стент: 2,25 мм х 18 мм Со-Сг. Система доставки 0 2,7F (0,89 mm), 0 1,9F (0,65 mm), 145 см», REF KL18225, LOT 20100548, дата производства 05.10.2020, производства ООО «Ангиолайн», Россия, 630090, г. Новосибирск, ул. Инженерная, д. 18, регистрационное удостоверение от 10.01.2020 № ФСР 2012/13734, срок действия не ограничен (далее Медицинское изделие), не соответствующего требованиям технической документации производителя, содержащейся в комплекте данной регистрационной документации (см. приложение). Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора. Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации. За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации. Приложение: на 2 л. в 1 экз. Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия С равниваем ы е сведен ия/парам ет ры Ком плект реги ст рац и он н ой докум ент ации (регист рационн ое уд о ст о вер ен и е от 10 .0 1 .2 0 2 0 О б р а зц ы вы явленного м еди ц и н ск о го изделия No Ф С Р 2012/137 3 4 , ср о к дейст вия не ограничен) К ачест во покры т ия ст ент ов П ункт 6 .3 .2 Г О С Т Р И С О 2 5 5 3 9 -2 - Н а поверхн ост и н ераскры т ы х ст ен т ов н аблю даю т ся 201 2 : П окры т ие покрытия, П ри оценке соот вет ст вия деф ект ы покры т ия п редн азначен ном у ры хлост и, отслоения, прим енению следует ого л ён н ы е участ ки. дополнит ельно учит ы ват ь. по П ри р а ск р ы т и и ст ен т ов на видны следы крайней м ере, следую щ ие баллоне о ст а т ко в покры т ия. Внеш ние ф акт оры : а) сп особн ост ь покры т ия и б о к о вы е поверхн ост и имеют деф ект ы , сохранят ь адекват н ую м н о ж ест вен н ы е оголенны е целост ност ь с т ечением врем ени в от слоения, П окры т ие соот вет ст вии со специф икацией участ ки. конст рукции (например, н еодн ородн о. от сут ст вие признаков значим ого сущ ест венн ого расслоен и я покрыт ия, оголен ны х у ч а с т к о в ); деф ект ы Г О С Т Р И С О 2 5 5 3 9 -2 -3 0 1 2 : П ункт 8.6.3.1 О бщ ие полож ения В наст оящ ем р а зд е л е оценивает ся сп особн ост ь ст ент а прот ивост оят ь разруш ен ию . Д ля оцениваем ы х р и ск о в учи т ы ваю т следую щ ие виды опасност ей, но не ограничиваю т ся т олько ими: а) р а зр уш ен и е конст рукции ст ент а, включая покры т ие, если применимо; О бн аруж ен ы покры т ия П ункт 8.6.3.2 Ц елост ност ь покры т ия О цениваю т л ю б ы е повреж ден ия покрыт ия, вы зван ны е нагрузкой, перем ещ ением , р а ск р ы т и ем и удал ен и ем сист ем ы дост авки. _____ Н а поверхност и н ераскры т ы х ст ен т ов наблю даю т ся деф ект ы покрытия, ры хлост и, отслоения, ого л ён н ы е участ ки. П ри р а ск р ы т и и ст ент ов на баллоне видны следы о ст а т к о в покры т ия. Внеш ние и б о к о вы е п оверхн ост и имеют м н о ж ест вен н ы е деф ект ы , от слоения, оголён ны е участ ки . П окры т ие н еодн ородн о. П ункт ы 1.1.1, 1 .1 .1 6 ТУ 9 444-003- П окры т и е неравном ерн о. Н а п оверхн ост и присут ст вую т 8 3 5 4 0 7 9 7 -2 0 1 1 (с и зв . 1-5): и оголён ны е Пункт 1.1.16: П олим ер- от слоения лекарст вен н ое покры т ие долж но участ ки. бы т ь равн о м ер н о н анесено на п оверхност ь м ат рицы ст ен-т а, без образован и я п одт еков и оголенны х участ ков.
111 Министерство здравоохранения Российской Федерации 111 24 1 1478 ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА по НАДЗОРУ г в СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Субъектам обращения росз РАВ v ( д НАДЗОР) медицинских изделии РУКОВОДИТЕЛЬ Славикская пл. 4. стр, l, Momma, I09074 РУКОВОДИТЕЛЯМ Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 территориальных Шиш N9 Органов Росздравнадзора На N9 от [— —l Медицинским организациям О недоброкачественном медицинском изделии Органам управления здравоохранением субъектов Российской Федерации Федеральная служба по надзору B сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Новосибирской области в обращении недоброкачественного медицинского изделия «Стент коронарный «Калипсо» с биорезорбируемым лекарственным покрытием на системе доставки по ТУ 9444-003-83540797-2011: Стент: 2,25 мм х 18 MM Co-Cr. Система доставки Q) 2,7F (0,89 m), Ф 1,9F (0,65 mm), 145 см», REF KL18225, LOT 20100548, дата производства 05.10.2020, производства ООО «Ангиолайн», Россия, 630090, г. Новосибирск, ул. Инженерная, д. 18, регистрационное удостоверение от 10.01.2020 N9 (DCP 2012/ l 3734, срок действия не ограничен (далее — Медицинское изделие), не соответствующего требованиям технической документации производителя, содержащейся B комплекте данной регистрационной документации (см. приложение). Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора. Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации. За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «К0декса Российской Федерации об административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации. Приложение: на 2 л. в 1 экз. . -. c, , Хо //CLC A.B. Самойлова
