Информационное письмо № 01И-2401/20 от 22.12.2020
РОСЗДРАВНАДЗОР | Информационное письмо № 01И-2401/20 от 22.12.2020
О новых данных по безопасности медицинского изделия, регистрационные удостоверения № РЗН 2013/1116
О новых данных по безопасности медицинского изделия, регистрационные удостоверения № РЗН 2013/1116
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в рамках исполнения государственной функции по мониторингу безопасности медицинских изделий, находящихся в обращении на территории Российской Федерации, доводит до сведения субъектов обращения медицинских изделий письмо ООО «Дрегер», уполномоченного представителя производителя медицинского изделия, о новых данных по безопасности при применении медицинского изделия «Комплекс анестезиологический Perseus А500 с принадлежностями», производитель «Дрегерверк АГ унд Ко. КГаА», Германия, регистрационное удостоверение от 15.07.2015 № РЗН 2013/1116, срок действия не ограничен.
В случае необходимости получения дополнительной информации обращаться в ООО «Дрегер» (107061, Россия, Москва, Преображенская площадь, д. 8, Бизнес центр ПРЕ08, блок «Б», 12 этаж, тел. +7(495) 775-15-20).
А.В. Самойлова
Ссылка на документ: РОСЗДРАВНАДЗОР | Информационное письмо № 01И-2401/20 от 22.12.2020
Подписка на новые письма в Telegram: Подписаться
Первая страница документа
Ссылка на документ: РОСЗДРАВНАДЗОР | Информационное письмо № 01И-2401/20 от 22.12.2020
Подписка на новые письма в Telegram: Подписаться
Министерство здравоохранения Российской Федерации ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ ( РОСЗДРАВНАДЗОР) РУКОВОДИТЕЛЬ С л а вя н с ка я пл. 4. стр. I. М о с к в а , 109074 Телефон: (4 95 ) 698 45 38; (495) 698 15 74 С-/ — На № от 2411453 Субъектам обращения медицинских изделий Руководителям территориальных органов Росздравнадзора Медицинским организациям О новых данных по безопасности медицинского изделия, регистрационные удостоверения № РЗН 2013/1116 Органам управления здравоохранением субъектов Российской Федерации Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в рамках исполнения государственной функции по мониторингу безопасности медицинских изделий, находящихся в обращении на территории Российской Федерации, доводит до сведения субъектов обращения медицинских изделий письмо ООО «Дрегер», уполномоченного представителя производителя медицинского изделия, о новых данных по безопасности при применении медицинского изделия «Комплекс анестезиологический Perseus А500 с принадлежностями», производитель «Дрегерверк АГ унд Ко. КГаА», Германия, регистрационное удостоверение от 15.07.2015 Хо РЗН 2013/1116, срок действия не ограничен. В случае необходимости получения дополнительной информации обращаться в ООО «Дрегер» (107061, Россия, Москва, Преображенская площадь, д. 8, Бизнес центр ПРЕ08, блок «Б», 12 этаж, тел. +7(495) 775-15-20). Приложение: на 1 л. в 1 экз. А.В. Самойлова в Федерш1ьиую службу по надзору в сфере здравоохранения 109074, Москва, Славянская пл., д. 4, стр. I У всдом леи н с m i проблем е безоп асн ости В рамках повышения безопасности использования мелмиинских изделиП. компания О О О «Дрегер» (адрес: 107061. г. Москва, пл. Преображенская. 8. эт. 12. пом. LIII). уполномоченным представителем производителя Dragerwerk AG & (‘о. КСаА. Германия, направляет в Росзлравнадзор Уведомление по проблеме безопасности, предназмачениос для субъекпж обращения медицинского изделия комплекса анестезиологического Perseus Л.500 (Регистрационное удостоверение №РЗН 20J3/1116 от 15.07.2015 г.). Некоторое время назад производителем медицинского изделия был выпущен программный патч для комплекса анестезиологического Perseus А500, повышающий надежность работы оборудования с точки зрения кнбербезопасиости. Патч устанавливался при проведении ТО или ремонтных работ. В процессе послепродажного контроля производителю стало известно об отдельных случаях, когда при использовании указанного программного патча в течение нескольких минут после начала операции на дисплее Perseus А500 не отображались значения концентрации вдыхаемот и выдыхаемого анестетика. Внутреннее расследование показало, что патч приводил к задержке начала автоматической калибровки датчиков в некоторых специфических ситуациях (например, при С02 апноэ). Если автоматическая калибровка не проводилась вовремя, то эю могло привести к тому, что ииформаиия о концентрации анестезирующего газа на вдохе и выдохе, а также возможно, и кониеитрация 02 на вдохе и выдохе, ис отображалась на мониторе вплоть до 20 минут. В этом случае, аппарат Perseus А500 выдает сообщения «Измерение 02 недоступно» и / или «Измерение анестезирующего газа недоступно». В случае С 0 2 апноэ, дополнительно активируется ситал тревоги «Апноэ (без С02)». Обращаем внимание, что ни при каких обстоятельствах на дисплее Perseus А500 НЕ БУДУТ отображаться неверные или вводящие в заблуждение показания. В настоящее время проблема решается путем установки нового патча, а также установки в комплекс анестезиологический Perseus А500 корректно работаюшс1Ч) с патче.м газоизмерительного модуля. До тех пор. пока на используемых аппаратах не будут заменены газоизмеритсльные модули и не устаиош1сн последний патч, субъектам обращения мелицинского изяс.шя комплекса анестезиологического Perseus А500 слелуст соблюдать следующие рекомендации; Вариант 1: Не используйте интерфейс Medibus. пока на ваших устройствах не будет установлен последний патч. Вариант 2: В случае необходимости использования интерфейса Medibus. пожалуйста, внимательно следите за тем. как отображаются кривые, и сравнивайте их с надувающимся мешком для ручной вентиляции. Если вы зам1гпцш, что кривые отображаются с некоторой задержкой, отключите интерфейс Medibus и выполните управляемую перезагрузку Pcnscus А500, выключив устройство, а затем включив его снова. В течение этого времени вы можете вручную вентилировать пациента, используя аварийный регулятор потока 02. испаритель анестетика Vapor и мешок для ручной вентиляции. Интерфейс должен оставаться отключенным до тех пор. пока не будет исключена возможность подачи данных, не соответствующих протоколу Medibus. Если вы в настоящее время активно используете интерфейс Medibus вашей анестезиологической рабочей сгапини Perseus А500 или планируете начать его использование в ближайшем будущем, обратитесь к представителю ООО «Дрегер» по электронной почте info.russia(§)draeger.com. чтобы мы могли учесть это при приоритетном плаинроваиин программных обновлений. Геиералы1ый директор ООО «Дрегер>» ■ aШ аЛИ«у* лW Tао ISм |«ов1П^ 000«Д р*Г »ра Фактический адрес Юр«Д|>1ЬСом Ц р е с Э лектрозееодсам уп д 33. Преобрежемсхая ппоыааь. д в Бизнес Центр ПРЕ08. бпоа аБ>. 23556 Luback. Germany Почтояый адрес етр 4 12 этак 23542 Lubeck. Gamieny М о е м Россия. 107076 М о ста . Россия. 107061 Tel *49 451 В62-0 Tet Fax *49 451 662-2060 Fax *49 451682-2060 m ioO eraeger com WW4T«Уведет com inlmgOraeger com WWW «iraeger com Тел * 7 49S775-1S>20(22) ®»сс » 7 495 775-16-21 ■*гтflrawBf ц С ареи ош й центр Электрозаводская ул д 33. стр 4 М о ста . Россия. 107076 23560 Lubeck Germiny *49 451 862-0
llll Министерство здравоохранения Российской Федерации 241 1453 ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ г— I (РОСЗДРАВНАДЗОР) Субъектам обращения РУКОВОДИТЕЛЬ МЕДИЦИНСКИХ ИЗДСЛИИ Славяншая пл. 4. стр. I, Москва, 109074 Телефон: (495) 69% 45 38; (495) 698 IS 74 Руковолителям М. fol. ‚6040 N9 О/Ц r „ас/0,1 „до территориальных на N, органов Росздравнадзора ' ОТ ‚— _| Медицинским организациям О новых данных по безопасности медицинского изделия, Органам управления РеГИСТРаЦИОННЫе Удостоверения з авоох анением с бъектов N9 РЗН 2013/1116 др Ё v y Россиискои Федерации Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в рамках исполнения государственной функции по мониторингу безопасности медицинских изделий, находящихся в обращении на территории Российской Федерации, доводит до сведения субъектов обращения медицинских изделий письмо ООО «Дрегер», уполномоченного представителя производителя медицинского изделия, 0 новых данных по безопасности при применении медицинского изделия «Комплекс анестезиологический Perseus A500 c принадлежностями», производитель «Дрегерверк АГ унд Ко. КГаА», Германия, регистрационное удостоверение от 15.07.2015 N9 РЗН 2013/1 1 16, срок действия не ограничен. В случае необходимости получения дополнительной информации обращаться в ООО «Дрегер» (107061, Россия, Москва, Преображенская площадь, д. 8, Бизнес центр ПРЕОЗ, блок «Б», 12 этаж, тел. +7(495) 775-15-20). Приложение: на 1 л. в 1 экз. %`` “С; (С 0/ А.В.Самойлова
