Информационное письмо № 02И-2313/20 от 11.12.2020
РОСЗДРАВНАДЗОР | Информационное письмо № 02И-2313/20 от 11.12.2020
О недоброкачественном медицинском изделии
О недоброкачественном медицинском изделии
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Нижегородской области в обращении недоброкачественного медицинского изделия: «Шприц инъекционный однократного применения трехдетальный «Луер» 2А с иглой 230x1 1/4" 0,6x30 mm ТУ 9398-00125597097-2005», Партия/LOT 49, годен до: 08 23, производства АО «Медполимер ЛТД», Россия, регистрационное удостоверение от 02.12.2016 № ФСР 2010/07477, срок действия не ограничен (далее - Медицинское изделие), в связи с несоответствием требованиям технической документации производителя, содержащейся в комплекте данной регистрационной документации, в части проверенных характеристик (см.
приложение).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращенР1я медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.
За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.
Врио руководителя Д.В. Пархоменко
Ссылка на документ: РОСЗДРАВНАДЗОР | Информационное письмо № 02И-2313/20 от 11.12.2020
Подписка на новые письма в Telegram: Подписаться
Первая страница документа
Ссылка на документ: РОСЗДРАВНАДЗОР | Информационное письмо № 02И-2313/20 от 11.12.2020
Подписка на новые письма в Telegram: Подписаться
2>412075 Министерство здравоохранения Российской Федерации Ф Е Д Е РА Л Ь Н А Я С Л У Ж Б А ПО Н А Д ЗО РУ В С Ф ЕРЕ ЗД РА В О О Х РА Н Е Н И Я ( Р О С ЗД Р А В Н А Д ЗО Р ) Субъектам обращения медицинских изделий Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 www.roszdravnadzor.ru / / м .< л с ь г < у № На № с ы с / - < = ^ '^ 3 У Руководителям территориальных органов Росздравнадзора ОТ Медицинским организациям О недоброкачественном медицинском изделии Органам управления здравоохранением субъектов Российской Федерации Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Нижегородской области в обращении недоброкачественного медицинского изделия: «Шприц инъекционный однократного применения трехдетальный «Луер» 2А с иглой 230x1 1/4" 0,6x30 mm ТУ 9398-00125597097-2005», Партия/LOT 49, годен до: 08 23, производства АО «Медполимер ЛТД», Россия, регистрационное удостоверение от 02.12.2016 № ФСР 2010/07477, срок действия не ограничен (далее - Медицинское изделие), в связи с несоответствием требованиям технической документации производителя, содержащейся в комплекте данной регистрационной документации, в части проверенных характеристик (см. приложение). Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращенР1я медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора. Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации. За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации. Приложение: таблица сопоставления параметров и характеристик на 1 л. Врио руководителя Д.В. Пархоменко I Приложение к письму Росздравнад^ра № 0 (Л , с / — Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия С равниваем ы е К ом плект сведения/ параметры регистрационной документации (регистрационное удостоверение от 02.12.2016 № ФСР 2010/07477, срок действия не ограничен) 0,2 мл Градуировка ш калы ш прица Р а зм ер инъекционной (д ли н а ) и глы 0,6x25 мм Образцы выявленного медицинского изделия А - Е - шкала представленных об-разцов градуирована делениями по 0,1 мл 0.6x30 мм
2412075 IN Министерство здравоохранения Российской Федерации ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА по НАДЗОРУ г ‘l B СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Субъектам Обращения (РОСЗДРАВНАДЗОР) медицинских изделий Славянская пл. 4. стр. |. Москва, 109074 Р Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 уководителям www.roszdravnadzor.ru TeppHTOPKaJ'Ibl-[LI'X ff ‚наша N9 оош - 02343 ого органов Росздравнадзора На N2 от Медицинским организациям l— О недоброкачественном v—l медицинском изделии Органам управления здравоохранением субъектов Российской Федерации Федеральная служба по надзору B сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «BHI/II/II/IMT» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Нижегородской области в обращении недоброкачественного медицинского изделия: «Шприц инъекционный однократного применения трехдетальный «Луер» 2А c иглой 23le 1/4" 0,6X3O mm ТУ 9398-001- 25597097-2005», Партия/ЬОТ 49, годен до: 08 23, производства АО «Медполимер ЛТД», Россия, регистрационное удостоверение от 02.12.2016 N9 (DCP 2010/07477, срок действия не ограничен (далее — Медицинское изделие), в связи с несоответствием требованиям технической документации производителя, содержащейся в комплекте данной регистрационной документации, B части проверенных характеристик (см. приложение). Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора. Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия B соответствии c действующим законодательством Российской Федерации. За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации. Приложение: таблица сопоставления параметров и характеристик на 1 л. Врио руководителя Д.В. Пархоменко
