Информационное письмо № 01И-2284/20 от 03.12.2020
РОСЗДРАВНАДЗОР | Информационное письмо № 01И-2284/20 от 03.12.2020
Об отзыве медицинского изделия
Об отзыве медицинского изделия
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает, что на основании информации, поступившей от АО «ЗМ Россия», уполномоченного представителя производителя медицинского изделия «Стерилизатор-Аэратор СтериВак (Steri-Vac) серии GS», производства «ЗМ Компани, ЗМ Хелс Кеар», США, регистрационное удостоверение от 17.06.2019 № РЗН 2019/8517, срок действия не ограничен (далее - Медицинское изделие), производителем принято решение о добровольном отзыве принадлежности к Медицинскому изделию «Аватор, модель 50АЕ» с серийным номером (лотом) 171001 (см. приложение).
Причина отзыва: в вышеуказанных абаторах выхлоп из стерилизатора осуществляется через предохранительную вентиляционную линию, а не путем прохождения через каталитическую ячейку для нейтрализации выборсов этилен оксида, в связи с чем, запланированное снижение остаточного этилен оксида в окружающей среде не будет достигнуто.
Для получения дополнительной информации следует обращаться в АО «ЗМ Россия» по контактным данным, указанным в приложении.
А.В.Самойлова
Ссылка на документ: РОСЗДРАВНАДЗОР | Информационное письмо № 01И-2284/20 от 03.12.2020
Подписка на новые письма в Telegram: Подписаться
Первая страница документа
Ссылка на документ: РОСЗДРАВНАДЗОР | Информационное письмо № 01И-2284/20 от 03.12.2020
Подписка на новые письма в Telegram: Подписаться
Министерство здравоохранения Российской Федерации Ф Е Д Е РА Л Ь Н А Я С Л У Ж Б А П О Н А Д ЗО РУ В С Ф Е Р Е ЗД Р А В О О Х Р А Н Е Н И Я (Р О С З Д Р А В Н А Д З О Р ) РУ КО ВО ДИ ТЕЛ Ь Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 /<А. (Я-Ос^-О № о / t / На № 2409470 Субъектам обращения медицинских изделий Руководителям территориальных органов Росздравнадзора от Медицинским организациям Об отзыве медицинского изделия Органам управления здравоохранением субъектов Российской Федерации Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает, что на основании информации, поступившей от АО «ЗМ Россия», уполномоченного представителя производителя медицинского изделия «Стерилизатор-Аэратор СтериВак (Steri-Vac) серии GS», производства «ЗМ Компани, ЗМ Хелс Кеар», США, регистрационное удостоверение от 17.06.2019 № РЗН 2019/8517, срок действия не ограничен (далее - Медицинское изделие), производителем принято решение о добровольном отзыве принадлежности к Медицинскому изделию «Аватор, модель 50АЕ» с серийным номером (лотом) 171001 (см. приложение). Причина отзыва: в вышеуказанных абаторах выхлоп из стерилизатора осуществляется через предохранительную вентиляционную линию, а не путем прохождения через каталитическую ячейку для нейтрализации выборсов этилен оксида, в связи с чем, запланированное снижение остаточного этилен оксида в окружающей среде не будет достигнуто. Для получения дополнительной информации следует обращаться в АО «ЗМ Россия» по контактным данным, указанным в приложении. Приложение на 1 л. Приложение к письму Росздравнадзора от ЗМ Россия ЗМ Russia 106511. г. Москва, п. Московский. 108811. Moscow, р Moskovskty. Киевское ш.. 22нй км. домовл. 6. стр. 1 Kievskoe shosse. 22 km. 6, bld.l Тел.: 8 800 250 84 74 Phone 8 800 2S0 84 74 www.3MRuisia.ru www3MRus8ia.ru Субъектам обращ ений Медицинских изделий Исх. № ЗМ -1319 11 ноября 2020 г. И нф ормационное письмо Настоящим письмом АО «ЗМ Россия», в настоящий м ом ент принимающая на себя обязанности Уполномоченного п р ед аави тел я производителя «ЗМ Компани, ЗМ Хелс Кеар (ЗМ Company, ЗМ Health Саге)», выражает Вам свое почтение и сообщ ает о следующем относительно 50АЕ Абатора STERI-VAC, система утилизации ОЭ (арт. 7100006940), уаано вл ен н о го в Вашем ЛПУ в сентябре 2020 года, серийный номер 171001. П роизводителем «ЗМ Company, ЗМ Health Саге» было установлено, что в период с мая по сентябрь 2020 г. сорок один (41) абзтор ЗМ^“ данного лота был изготовлен с деталью электромагнитный (соленоидный) клапан, не соответствующий спецификации. Д анны е абаторы не работаю т должным образом, в результате чего не происходит нейтрализации этилен оксида. В вышеуказанных абаторах выхлоп из стерилизатора осуществляется ч ерез предохранительную вентиляционную линию, а не путем прохождения через каталитическую ячейку для нейтрализации выбросов ЭО. Хотя это не представляет опасности для пользователей стерилизатора, долж ное снижение остаточного ЭО в окружающей ср еде не будет доаигнуто. Компания ЗМ не получала сообщений об осложнениях или травмах, связанных с этим вопросом. АО «ЗМ Россия» планирует п р о и зв е аи замену вышеуказанной детали д о 31 января 2021. Несмотря на то, что риска о п а с н о а и для пользователей абатора нет, АО «ЗМ Россия» не реком ендует использовать абатор до момента замены необходимой детали. Мы высоко ценим ваше сотрудничество и приносим извинения за предоставленные неудобства. Руководитель Отдела меди АО «ЗМ Росс Олег Сидоре
МИНИСТСРСТВО здравоохранения Российской Федерации 2409470 ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ l— В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ ' (РОСЗДРАВНАДЗОР) Субъектам обращения РУКОВОДИТЕЛЬ МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ Славянская пл. 4, стр. 1. Москва. 109074 Телефон: (495) 698 45 3x; (495) век 15 74 Руководителям территориальных Cb" /o{ . то N9 O/u — 01980“? 4,10 органов Росздравнадзора На N9 OT l» —‘ МСДИЦИНСКИМ организациям Об отзыве медицинского изделия Органам управления здравоохранением субъектов Российской Федерации Федеральная служба по надзору B сфере здравоохранения сообщает, что на основании информации, поступившей от АО «ЗМ Россия», уполномоченного представителя производителя медицинского изделия «Стерилизатор-Аэратор Стери— Bax (Steri-Vac) серии GS», производства «ЗМ Компани, ЗМ Хелс Кеар», США, регистрационное удостоверение от 17.06.2019 N9 РЗН 2019/8517, срок действия не ограничен (далее — Медицинское изделие), производителем принято решение о добровольном отзыве принадлежности к Медицинскому изделию «Аватор, модель 50АЕ» c серийным номером (лотом) 171001 (см. приложение). Причгша отзыва: в вышеуказанных абаторах выхлоп из стерилизатора осуществляется через предохранительную вентиляционную линию, а не путем прохождения через каталитическую ячейку для нейтрализации выборсов этилен оксида, в связи с чем, запланированное снижение остаточного этилен оксица в окружающей среде не будет достигнуто. Для получения дополнительной информации следует обращаться в АО «3M Россия» по контактным данным, указанным в приложении. им А.В. Самойлова Приложение на 1 л.
