Информационное письмо № 01И-2284/20 от 03.12.2020

РОСЗДРАВНАДЗОР | Информационное письмо № 01И-2284/20 от 03.12.2020

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР)

Об отзыве медицинского изделия


Об отзыве медицинского изделия

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает, что на основании информации, поступившей от АО «ЗМ Россия», уполномоченного представителя производителя медицинского изделия «Стерилизатор-Аэратор СтериВак (Steri-Vac) серии GS», производства «ЗМ Компани, ЗМ Хелс Кеар», США, регистрационное удостоверение от 17.06.2019 № РЗН 2019/8517, срок действия не ограничен (далее - Медицинское изделие), производителем принято решение о добровольном отзыве принадлежности к Медицинскому изделию «Аватор, модель 50АЕ» с серийным номером (лотом) 171001 (см. приложение).

Причина отзыва: в вышеуказанных абаторах выхлоп из стерилизатора осуществляется через предохранительную вентиляционную линию, а не путем прохождения через каталитическую ячейку для нейтрализации выборсов этилен оксида, в связи с чем, запланированное снижение остаточного этилен оксида в окружающей среде не будет достигнуто.

Для получения дополнительной информации следует обращаться в АО «ЗМ Россия» по контактным данным, указанным в приложении.

А.В.Самойлова


Ссылка на документ: РОСЗДРАВНАДЗОР | Информационное письмо № 01И-2284/20 от 03.12.2020

Подписка на новые письма в Telegram: Подписаться

Первая страница документа

image

Ссылка на документ: РОСЗДРАВНАДЗОР | Информационное письмо № 01И-2284/20 от 03.12.2020

Подписка на новые письма в Telegram: Подписаться

Актуальные новости