Информационное письмо № 01И-2203/20 от 24.11.2020
РОСЗДРАВНАДЗОР | Информационное письмо № 01И-2203/20 от 24.11.2020
О новых данных по безопасности медицинских изделий‚ органам управления регистрационное удостоверение от 08. 7.2019 же РЗН 2019 8586; от 08.10.2019 № РЗН 2015/2350
О новых данных по безопасности медицинских изделий‚ органам управления регистрационное удостоверение от 08. 7.2019 же РЗН 2019 8586; здравоохранением Субъектов от 08.10.2019 N9 P3H 2015/2350. Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в рамках исполнения государственной функции по мониторингу безопасности медицинских изделий, находящихся в обращении на территории Российской Федерации, доводит до сведения субъектов обращения медицинских изделий письмо ООО «Сименс Здравоохранение», уполномоченного представителя Производителя медицинских изделий, 0 новых данных по безопасности при применении медицинских изделий;
- «Система цифровая рентгеновская для маммографии МАММОМАТ Revelation с принадлежностями», производства «Сименс Хелскэа ГмбХ», Германия, регистрационное удостоверение от 08.07.2019 N9. P3H 2019/8586, срок действия не ограничен;
- «Система ангиографическая Атз one», производства «Сименс Шэньчжэнь Магнетик Резонанс Лтд», Китай, регистрационное удостоверение от 08.10.2019 N9 P3H 2015/2350, срок действия не ограничен.
В случае необходимости получения дополнительной информации обращаться в ООО «Сименс Здравоохранение» (115093, г. Москва, ул. Дубининская, д. 96, тел: +7 (916) 797-98-77, +7 (916) 662-45-70).
А.В. Самойлова
Ссылка на документ: РОСЗДРАВНАДЗОР | Информационное письмо № 01И-2203/20 от 24.11.2020
Подписка на новые письма в Telegram: Подписаться
Первая страница документа
Ссылка на документ: РОСЗДРАВНАДЗОР | Информационное письмо № 01И-2203/20 от 24.11.2020
Подписка на новые письма в Telegram: Подписаться
Министерство здравоохранения Российской Федерации 240806^ Ф ЕДЕ РА Л ЬН А Я С Л У Ж БА ПО Н А ДЗО РУ В СФ ЕРЕ ЗДРАВО О ХРАН ЕН И Я <Р О С З Д Р А В Н А Д З О Р ) Субъектам обращения РУКОВОДИТЕЛЬ медицинских изделий С л авян ск ая пл. 4, стр. I, М осква. 109074 Т елеф он: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Руководителям территориальных У /. <^сС<Э Na На № органов Роездравнадзора от Медицинским организациям О новых данных по безопасности медицинских изделий, регистрационное удостоверение от 08.07.2019 № рзн 2019/8586; от 08.10.2019 №РЗН 2015/2350. Ф едеральная служ ба Органам управления здравоохранением субъектов Российской Федерации по надзору в сфере здравоохранения в рамках исполнения государственной функции по мониторингу безопасности медицинских изделий, находящ ихся в обращении на территории Российской Федерации, доводит до сведения субъектов обращения медицинских изделий письмо О О О «С и м ен с Здравоохранение», уп олном очен ного представителя производителя медицинских изделий, о новых данных по безопасности при применении медицинских изделий: - «С и стем а цифровая рентгеновская для маммографии М АМ М ОМ АТ Revelation с принадлеж ностями», производства «С и м ен с Х елскэа Г м б Х » , Германия, регистрационное удостоверение от 08.07.2019 № РЗН 2019/8586, срок действия не ограничен; - «С и стем а ангиографическая Artis o n e», производства «С и м ен с Ш эньчжэнь М агнетик Резонанс Л т д », Китай, регистрационное удостоверение от 08.10.2019 № РЗН 2015/2350, срок действия не ограничен. В случае необходим ости получения дополни тельной информации обращаться в О О О «С и м ен с Здравоохранение» (115093, г. М осква, ул. Дубининская, д. 96, тел: +7 (916 ) 797-98-77, +7 (916) 662-45-70). П рилож ение: на 6 л. в 1 экз. А .В . Самойлова приложение к письм ПТ^Yt SI '{Ис/ ' Heolthineers • Siemens Healthcare GmbH. SHS Dl XP WH PRM, Siemensstr. 3, Healthcare Building 1, 91301 Forchheim К о нтактн ое л и ц о р еги о н а л ьн о го подразделения О тделение <Лицу, ответственному за аппарат в месте эксплуатации системы SIEMENS, и администратору учреждения> Телеф он Факс Эл. п о ч та Дата 03/09/2020 Уведом ление по обеспечению безопасности Всем пользователям систем SIEMENS МАММОМАТ Revelation К онтактное л и ц о в Катарина Хезельс подразделении О тделение S H 5 D IX P W H P R M Телеф он +49(9191) 18-4089 Факс Эл. п о ч та k a th a r in a .h e s e ls @ s ie m e n s - h e a lth in e e rs .c o m Ответ: Система МАММОМАТ Revelation версии VC10B, VC10C или VC10D, оснащенная биопсийным модулем с функцией томосинтеза: ошибка, связанная со снятием системы вакуумной биопсии во время просмотра проекции InSpect Уважаемый клиент! Настоящим уведомляем о том, что предыдущее примечание о безопасности, опубликованное вместе с инструкцией по обновлению XP011/20/S, содержало неполное руководство по извлечению вакуумной иглы из иглодержателя. Настоящее письмо содержит недостающие инструкции (см. разделы, написанные курсивом, далее). Настоящее письмо заменяет инструкции по обновлению XP011/20/S. Приносим извинения за любые доставленные неудобства. С чем связана необходимость проведения корректирующих мероприятий и когда возникает проблема? Обследование может прерываться из-за системной ошибки или д е й с тви й п о льзо ва те л я в следующих условиях; - активен Inspect PV (просмотр проекции InSpect); - используется система вакуумной биопсии. В этом случае рычаг трубки можно сместить с помощью кнопок вращения только на ±6°, а не на ±15®, что возможно в других видах проекции. Диапазона смещения ±15® вручную Siemens Healthcare GmbH Руководство: Бернхард Монтаг, президент и исполнительный директор; Йохен Шмитц, Кристоф Циндель Siemensstr. 3 91301 Forchheim Германия Председатель наблюдательного совета: Ральф П. Томас Местонахождение зарегистрированного офиса: Мюнхен, Германия; торговый реестр: Мюнхен, HRB 213821 Per. № по WEEE: DE 64872105 Телефон:+49(9191)180 siemens.com/healthcare достаточно для простого снятия вакуумной биопсийной системы и извлечения пациента из модуля. Ограничение перемещения вручную до ±6° может вызвать затруднения при снятии вакуумной биопсийной системы. Как это отражается на работе системы и в чем состоит потенциальная опасность? В связи с ограничением перемещения вручную до ±6° при снятии вакуумной биопсийной системы могут возникнуть сложности. Они могут привести к травмам ткани молочной железы легкой или средней степени тяжести. Какие меры можно предпринять для предотвращения потенциальных рисков, связанных с этой неисправностью? При возникновении вышеописанной ситуации необходимо 1. отключить функцию Inspect PV, нажав правой кнопкой мыши по пункту «PV» (Просмотр проекции) и выбрав строку «Disable exposure» (Отключить излучение). 2. После э то го необходимо до б а вить и в к л ю ч и ть стереоизмерение, нажав правой 3. кнопкой мыши на ранее выклю ченный « Р У » (Просмотр проекции), выбрав п у н к т «Add» (Д о б а ви ть) и добавив другую РУ-биопсию (напр. Stereo-Pair, Stereo-Scout, Tomo-Scout). За те м необходимо а кти ви р о ва ть выбранный новый « Р У » (Просмотр проекции) двойным щелчком мыши. При этом включается режим обычной биопсии, и головку трубки можно будет отодвинуть на ±15®, что обеспечит достаточно места для удобного извлечения вакуумной иглы из держателя. Как влияет эта неисправность на пациентов, обследованных ранее? Эта ошибка не влияет на пациентов, ранее прошедших обследование. Каким образом будет устранена эта неисправность и проведены корректирующие мероприятия? Компания Siemens Healthineers предоставит обновление программного обеспечения VC10E для систем МАММОМАТ Revelation с ПО версий VC10B, VC10C и VC10D для устранения описанной неисправности на месте эксплуатации. Эта модификация будет готова в третьем квартале 2020 календарного года. Обновление будет предоставлено клиентам бесплатно. Благодарим Вас за понимание и соблюдение настоящего уведомления по обеспечению безопасности и просим незамедлительно проинструктировать персонал соответствующим образом. Убедитесь, что настоящее уведомление по обеспечению безопасности вложено в инструкцию по эксплуатации системы. Необходимо поддерживать осведомленность персонала, пока не будет выполнена соответствующая модификация. Если у вас остались вопросы касательно вышеуказанных действий, обратитесь к местному представителю службы технической поддержки. •• Если данное устройство/оборудование было Вами продано и Вы не являетесь его владельцем, мы просим Вас передать это уведомление по обеспечению безопасности новому владельцу устройства/оборудования. Мы просим Вас предоставить нам информацию о новом владельце устройства/оборудования. С уважением, Карстен Бертрам Кристиан Денгер Руководитель структурного подразделения Рентгеновская продукция Глава отдела контроля качества Рентгеновская продукция Всем пользователям следующих систем Artis one с Эл. понта: -tdvancedtnerapies tsc.a H p a it 'i n p p r ^ с о г р приемопередатчиком Display Port Название продукта/торговое мэименовамие: Artis one UDf-Dl; 0 4 0 5 6 869009964 Дата: А в г у а 2020 г. Код корректирую щ его дхо52/20/5 действия: ' ' Информация по технике безопасности для клиентов (CSI) относительно корректирующих мероприятий по обеспечению безопасности на местах эксплуатации Тема: Замена приемопередатчика Artis one Display Port Уважаемый клиент! Настоящим информируем Вас о потенциальной проблеме, которая может возникнуть при использовании системы Artis one, а также о корректирующем мероприятии, которое будет реализовано. В чем состоит проблема и когда она возникает? На местах эксплуатации обнаружена потенциальная неисправность, которая состоит в периодических сбоях в работе монитора в смотровой (например, отсутствии изображения/дергающемся изображении/неверном разрешении). Проблема возникает эпизодически и может возникнуть во время выполнения процедуры. Как это отражается на работе системы и каковы возможные риски? В случае возникновения проблемы невозможна обычная эксплуатация системы. В большинстве случаев возможно восстановление системы после перезапуска, что может привести к незначительной/средней задержке выполнения процедуры; в то же время в редких случаях дальнейшая работа с системой становится невозможна из-за полного отказа приемопередатчика Display Port, что может привести к ситуации, когда клиническое лечение приходится отменить или продолжить на альтернативной системе. В таких случаях проследите, чтобы для продолжения лечения можно было использовать альтернативную систему. Каким образом была выявлена данная проблема и какова ее основная причина? Данная проблема была выявлена в ходе регулярного наблюдения за работой оборудования на месте установки. Установлено, что первопричиной является нестабильность или прерывание сигнала •• Heolthineers •* между монитором в смотровой и графической картой, вызванная проблемой с качеством аппаратного компонента под названием приемопередатчик Display Port. Какие меры необходимо предпринять пользователю для предотвращения возможных рисков. связанны х с этой п р об л ем ой ? В большинстве случаев при возникновении проблемы клиент может восстановить работу системы, перезапустив ее. Какие меры принимаются производителем для удранения возможных рисков? Проблема будет уаранена путем реализации корректирующего действия на местах AX052/20/S. ?та мера состоит в замене текущего приемопередатчика Display Port очередным решением в рамках совершенствования конструкции с целью повышения стабильности и качества. Какова э6<Ьектмвиость корректирующих мероприятий? Замена приемопередатчика Display Port снизит частоту возникновения проблемы. Каким образом будут реализованы кооректмоуюшие мероприятия? Представитель центра обслуживания свяжется с Вами, чтобы назначить время для проведения корректирующих мероприятий. Чтобы назначить встречу на более ранний срок, обратитесь в наш центр обслуживания. Настоящее письмо будет направлено всем пользователям, системы которых подвержены указанной проблеме, вместе с обновлением AX053/20/S. В чем заключаются риски для пациентов, ранее прошедших обследование или лечение с использованием этой системы? Производитель считает, что риски для пациентов, ранее прошедших обследование или лечение, отсутствуют. Просим Вас проследить за тем, чтобы все пользователи затронутых изделий в Вашей организации и другие лица, которых следует уведомить, получили настоящее уведомление о безопасности и следовали представленным ниже рекомендациям. Благодарим Вас за понимание и содействие в отношении данного предупреждения по технике безопасности и просим незамедлительно проинструктировать персонал организации. Проследите, чтобы данное предупреждение по технике безопасности было надлежащим образом приложено к документации на изделие. Сохраните эту информацию до устранения неисправности. Направьте эту информацию в другие учреждения, где эта проблема может иметь место. Если Вы больше не являетесь владельцем устройства по причине его продажи, перенаправьте это уведомление новому владельцу. Мы также просим Вас предоаавить нам контактные данные нового владельца, если это возможно. С наилучшими пожеланиями, Siemens Shenzhen Magnetic Resonance Ltd. Отдел по коммерческому развитию передовой терапии (АТ) <... > <... > |циалист отдела передовой терапии опасности йМММнского МВели! № £
Министерство здравоохранения Российской Федерации 2408064 ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ '— В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВЩЗОР) Субъектам обращения РУКОВОДИТЕЛЬ медицинских изделий Славянская пл. 4. сгр. I. Москва. 109074 - телефон (495) 698 45 3x; (495) 698 I5 74 Руководителям ‚//. аса N9 0%.: — 069003 „до территориальных На No от органов Росздравнадзора Г— _] Медицинским организациям О новых данных по безопасности медицинских ИЗделий‚ Органам управления реги ационное удостове ние от 08. 7.2019 же РЗН 2019 8586; здравоохранением Субъектов от 08.10.2019 N9 P3H 2015/2350. Российской Федерации Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в рамках исполнения государственной функции по мониторингу безопасности медицинских изделий, находящихся в обращении на территории Российской Федерации, доводит до сведения субъектов обращения медицинских изделий письмо ООО «Сименс Здравоохранение», уполномоченного представителя Производителя медицинских изделий, 0 новых данных по безопасности при применении медицинских изделий: - «Система цифровая рентгеновская для маммографии МАММОМАТ Revelation с принадлежностями», производства «Сименс Хелскэа ГмбХ», Германия, регистрационное удостоверение от 08.07.2019 N9. P3H 2019/8586, срок действия не ограничен; - «Система ангиографическая Атз one», производства «Сименс Шэньчжэнь Магнетик Резонанс Лтд», Китай, регистрационное удостоверение от 08.10.2019 N9 P3H 2015/2350, срок действия не ограничен. В случае необходимости получения дополнительной информации обращаться в ООО «Сименс Здравоохранение» (115093, г. Москва, ул. Дубининская, д. 96, тел: +7 (916) 797-98-77, +7 (916) 662-45-70). Приложение: на 6 л. в 1 экз. А.В. Самойлова
