Информационное письмо № 01И-2202/20 от 24.11.2020

РОСЗДРАВНАДЗОР | Информационное письмо № 01И-2202/20 от 24.11.2020

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР)

О недоброкачественном медицинском изделии


О недоброкачественном медицинском изделии

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ » Росздравнадзора сообщ ает о выявлении территориальным органом РосздравнадзорапоРеспубликеТыва в обращении недоброкачественного медицинского изделия: «Пробирка вакуумная для крови с наполнителем ЭДТА КЗ Цвет крышки фиолетовый 13*75мм 4,0 м л », партия 191014, дата производства 201910, производства «Чжэцзян Гонгдонг Медикал Текнолоджи Ко., Л тд.», Китай, регистрационное удостоверение от 13.09.2019 № ФСЗ 2011/11334, срок действия не ограничен (далее - Медицинское изделие), в связи с несоответствием требованиям технической документации производителя, содержащейся в комплекте данной регистрационной документации, в части проверенных характеристик (см.

приложение).

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.

За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 У головного кодекса Российской Федерации.

А.В.Самойлова


Ссылка на документ: РОСЗДРАВНАДЗОР | Информационное письмо № 01И-2202/20 от 24.11.2020

Подписка на новые письма в Telegram: Подписаться

Первая страница документа

image

Ссылка на документ: РОСЗДРАВНАДЗОР | Информационное письмо № 01И-2202/20 от 24.11.2020

Подписка на новые письма в Telegram: Подписаться

Актуальные новости