Информационное письмо № 01И-2164/20 от 17.11.2020
РОСЗДРАВНАДЗОР | Информационное письмо № 01И-2164/20 от 17.11.2020
О недоброкачественном медицинском изделии
О недоброкачественном медицинском изделии
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Республике Северная Осетия - Алания в обращении недоброкачественного медицинского изделия;
«Игла внутривенная, размер: 0.5х19мм (250x3/4")», LOT 190730, дата производства 2019-07, производства «Веньчжоу Бэйпу Сайенс энд Технолоджи Ко., Лтд.», Китай, регистрационное удостоверение от 25,02.2011 № ФСЗ 2011/09136, срок действия не ограничен (далее - Медицинское изделие),в связи с несоответствием требованиям технической документации производителя, содержащейся в комплекте данной регистрационной документации, в части проверенных характеристик (см. приложение).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия Федерации по предотвращению Медицинского обращения изделия и о на территории результатах Российской проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.
За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.
А.В.Самойлова
Ссылка на документ: РОСЗДРАВНАДЗОР | Информационное письмо № 01И-2164/20 от 17.11.2020
Подписка на новые письма в Telegram: Подписаться
Первая страница документа
Ссылка на документ: РОСЗДРАВНАДЗОР | Информационное письмо № 01И-2164/20 от 17.11.2020
Подписка на новые письма в Telegram: Подписаться
Министерство здравоохранения Российской Федерации 24079>40 ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ <РОСЗДРАВНАДЗОР) Субъектам обращения медицинских изделий РУКОВОДИТЕЛЬ Руководителям территориальных органов Росздравнадзора Славянскаи ил. 4. стр. I, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 ^7. /А № На № 0 -/L J - от Медицинским организациям О недоброкачественном медицинском изделии Органам управления здравоохранением субъектов Российской Федерации Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Республике Северная Осетия - Алания в обращении недоброкачественного медицинского изделия: «Игла внутривенная, размер: 0.5х19мм (250x3/4")», LOT 190730, дата производства 2019-07, производства «Веньчжоу Бэйпу Сайенс энд Технолоджи Ко., Лтд.», Китай, регистрационное удостоверение от 25,02.2011 № ФСЗ 2011/09136, срок действия не ограничен (далее - Медицинское изделие), в связи с несоответствием требованиям технической документации производителя, содержащейся в комплекте данной регистрационной документации, в части проверенных характеристик (см. приложение). Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия Федерации по предотвращению Медицинского обращения изделия и о на территории результатах Российской проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора. Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации. За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации. Приложение: таблица сопоставления параметров и характеристик на 1 л. в 1 экз. приложение к письму Росздравнадзора № C ^ V c v у^2_. Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия Сравниваемые сведения/ параметры Конструкция Групповая упаковка Комплект регистрационной документации (регистрационное удостоверение от 25.02.2011 № ФСЗ 2011/09136, срок действия не ограничен) Сведения из Нормативного документа «Иглы медицинские»; Внутривенная игла На групповую упаковку (при ее наличии) должна быть нанесена следующая информация: 1) информация, указывающая условия хранения и транспортирования Образцы представленного медицинского изделия отсутствие условии транспортирования на групповой упаковке
Министерство здравоохранения Российской Федерации 2407940 ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ [— B СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ С 6 ъектам обращения (РОСЗДРАВНАДЗОР) y медицинских изделий РУКОВОДИТЕЛЬ Славянская 1m. 4. стр. l. Москва, 109074 Телефон: (495) 608 45 38; (495) 698 IS 74 7 . (f, 9 — Щ N M? ‚(О органов Росздравнадзора На N9 от г j Медицинским организациям О недоброкачественном Органам управления медшшнс КОМ изделии здравоохранением субъектов Российской Федерации Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Республике Северная Осетия - Алания в обращении недоброкачественного медицинского изделия: «Игла внутривенная, размер: 0.5х19мм (256х3/ ")»‚ LOT 190730, дата производства 2019-07, производства «Веньчжоу Бэйпу Сайенс энд Технолоджи Ко.‚ Лтд.»‚ Китай, регистрационное удостоверение от 25.02.2011 N9 (DC3 2011/09136, срок действия не ограничен (далее — Медицинское изделие), в связи c несоответствием требованиям технической документации производителя, содержащейся в комплекте данной регистрационной документации, в части проверенных характеристик (см. приложение). Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия В обращении Медицинского изделия, В установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора. Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.
