Информационное письмо № 01И-2103/20 от 09.11.2020
РОСЗДРАВНАДЗОР | Информационное письмо № 01И-2103/20 от 09.11.2020
О фальсифицированном медицинском изделии
О фальсифицированном медицинском изделии
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в связи с письмом производителя ООО «Медицинские маски» сообщает о выявлении в обращении на территории Российской Федерации фальсифицированного медицинского изделия;
«Маска-респиратор медицинская с клапаном KN95 ЭирСейф по ТУ 32.99.11002-44073916-2020», партия № 00297 (дата производства 07.2020), сопровождаемого сведениями о производителе ООО «Медицинские маски», Россия, и регистрационным удостоверением от 03.07.2020 № РЗН 2020/11082, срок действия не ограничен (см. Приложение).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.
За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.
А.В.Самойлова
Ссылка на документ: РОСЗДРАВНАДЗОР | Информационное письмо № 01И-2103/20 от 09.11.2020
Подписка на новые письма в Telegram: Подписаться
Первая страница документа
Ссылка на документ: РОСЗДРАВНАДЗОР | Информационное письмо № 01И-2103/20 от 09.11.2020
Подписка на новые письма в Telegram: Подписаться
Министерство здравоохранения Российской Федерации ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР) 2 4 0 5 9 1 3 Субъектам обращения медицинских изделий РУКОВОДИТЕЛЬ Славянская пл. 4. стр. I, Москва, 109074 Телефон; (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 /d o Н а№ Руководителям территориальных органов Росздравнадзора от Медицинским организациям О (|)альси(})ицированном медицинском изделии Органам управления здравоохранением субъектов Российской Федерации Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в связи с письмом производителя ООО «Медицинские маски» сообщает о выявлении в обращении на территории Российской Федерации фальсифицированного медицинского изделия: «Маска-респиратор медицинская с клапаном KN95 ЭирСейф по ТУ 32.99.11002-44073916-2020», партия № 00297 (дата производства 07.2020), сопровождаемого сведениями о производителе ООО «Медицинские маски», Россия, и регистрационным удостоверением от 03.07.2020 № РЗН 2020/11082, срок действия не ограничен (см. Приложение). Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора. Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации. За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации. Приложение: Идентификация продукции ООО Медицинские маски» и возможные варианты фальсификации масок-респираторов ЭирСейф на 7 л. в 1 экз. ^ от _ Приложение к письму Росздравнадзора , ■/-yf "" o t- /C ^ \5 Идентификация продукции ООО «МЕДИЦИНСКИЕ МАСКИ» и возможные варианты фальсификации масок-респираторов ЭирСейф /Л О Для идентификации оригинальной продукции масок-респираторов медицинских с клапаном KN95 ЭирСейф производства ООО «МЕДИЦИНСКИЕ МАСКИ», производитель предлагает пользоваться следующей таблицей сверки параметров: № Наименование параметра Транспортная упаковка (гофрокороб). При получении партии масокреспираторов медицинских с клапаном KN95 ЭирСейф особое внимание нужно уделить транспортной упаковке ООО «МЕДИЦИНСКИЕ МАСКИ» маска-респиратор медицинская ЭирСейф Гофрокороб в оригинальном исполнении имеет нанесенную типографским способом графическую информацию. На боковых поверхностях, с двух сторон имеется крупная надпись: «МАСКАРЕСПИРАТОР медицинская с клапаном KN95 ЭирСейф». ООО «МЕДИЦИНСКИЕ МАСКИ» выполнены заглавными буквами. ВСЕ надписи выполнены на русском языке! Информация о продукте и его идентификация указана на самоклеящейся этикетке, которая наклеена на короб со стороны указания наименования производителя и адреса производства. Фальсификат №1 Фальсификат №2 Надписи нанесены путём печати (штампа). Надписи на коробе нанесенные Указан «Гарантийный срок хранения 3 типографским способом отсутствуют. года». Наименование производителя указано не заглавными буквами. Рис.1 Наименование изделия указано латинскими Этикетка не соответствует размерам. буквами «AIR SERF» на коробе, а не на Неправильно указан город производства приклееной этикетке. «г. Луховцы» вместо Луховицы. Партия и количество штук вписаны от руки, шариковой ручкой. № Наименование параметра ООО «МЕДИЦИНСКИЕ МАСКИ» маскареспиратор медицинская ЭирСейф Размеры транспортной упаковки (гофрокороба) 61,5 см * 25,5 см * 42 см Этикетка транспортной упаковки Этикетка выполнена на самоклеящейся бумаге белого цвета, содержит следующую информацию (см. рис. 2): Наименование изделия «Маска>респиратор медицинская с клапаном KN95 ЭирСейф 305 NR FFP3 К», номер ТУ: 32.99.11-002-44073916-2020, номер Регистрационного удостоверения: №РЗН 2020/11082 от 03.07.2020г, номер партии - 4-х значное число, Дата изготовления, Использовать до.... Общее количество — ...шт, количество потребительских упаковок ...шт. Фальсификат №1 Размер короба не совпадает Этикетка отсутствует. На коробе штампом нанесено наименование KN95 AIR SERF NR D FFP3. Фальсификат №2 Размер короба не совпадает см. Рис.1 Размер этикетки не соотвествует. На этикетке неправильно указан Номер и Дата РЗН и наименование изделия «Маскареспиратор медицинская KN95 ЭирСейф 305 NR FFP3». Номер партии состоит из 5-ти значного числа. Номер партии отсутствует Рис.2 Часка-респиратор медицинская с клапаном KN96 ЭирСейф 305 NR FFP3 К (белая с v ; красным клапаном)^ ; •.». . 1- . . • . - "*“ • f Колячесшо шгу« а траноюртной п*Р7н*м» Д » Т 8 КГОТОАЛСТМ в И сполы ом тЬ й о О б и т асричестк 900 шт I цгтоФ ке: 1200 2S> 3if I H jrO T o e ae H O 2 1 .0 iJ 0 M C p | ( t Г о д к о а и : ^^^мимемяге/^ы ООО*М«Амё<1кп(е шаи*. ; № Наименование параметра Потребительская упаковка ООО «МЕДИЦИНСКИЕ МАСКИ» маскареспиратор медицинская ЭирСейф Прозрачный РР-пакет с самоклеящейся полосой. Групповая упаковка на 10 шт. Фальсификат №1 Индивидуальная упаковка ^озрачного пакета. Фальсификат №2 виде Индивидуальная упаковка прозрачного пакета. в виде № 6 Наименование параметра Этикетка потребительской упаковки ООО «МЕДИЦИНСКИЕ МАСКИ» маскаФальсификат №1 респиратор медицинская ЭирСейф Этикетка выполнена на самоклеящейся Отсутствует бумаге белого цвета, содержит следующую информацию: Наименование и адрес производителя, Наименование изделия, номер ТУ: 32.99.11-002-44073916-2020, номер Регистрационного удостоверения: №РЗН 2020/11082 от 03.07.2020г, номер партии 4-х значное число, Дата изготовления, Использовать до.... Количество —...шт. Фальсификат №2 Отсутствует ^-lUoft-pecmtimp 7 8 Размеры этикетки потребительской упаковки Медицинское изделие маскареспиратор медицинская с клапаном KN95 ЭирСейф 10,0 см * 3,5 см. Отсутствует Носовой фиксатор установлен внутри слоёв. На противоположной стороне от места установки клапана выдоха содержится маркировка с указанием степени эффективности бактериальной (вирусной) фильтрации и варианта исполнения, выполненная методом ультразвукового тиснения: «ЭирСейф 305 NR FFP3 К» Носовой маски. ВНИМАНИЕ!!! Маска-респиратор NR FFP3 К имеет клапан КРАСНОГО ЦВЕТА! фиксатор Отсутствует установлен снаружи Надпись нанесена путем печати (штампом) следующего содержания: KN95 AIR SERF NR D FFP3 TP TC (номер) ГОСТ 12.4.294-2015 ТУ (номер). Отсутствует надпись, указывающая на степень эффективности бактериальной фильтрации. Тиснение KN95 выполнено ультразвуком. Тиснение KN95 выполнено ультразвуком. Клапан вьщоха БЕЛОГО цвета. Клапан вьщоха расположен на обратной стороне На противоположной стороне от места установки клапана выдоха содержится маркировка с указанием степени эффективности бактериальной (вирусной) фильтрации и варианта исполнения, выполненная методом ультразвукового теснения: «ЭирСейф___NR FFP_ К» На фальсификате указывается KN95. Можно предположить, что данный товар имеет происхождение Китай. 10 Клапан выдоха Клапан вьщоха надежно вваривается в маску технологическим способом, обеспечивая герметичность конструкции, исключая возможность попадания нефильтрованного воздуха во внутреннее пространство маски. Сертификат соответствия (Системы сертификации ГОСТ Р) ООО «МЕДИЦИНСКИЕ МАСКИ» НЕ Указан Сертификат получало Сертификат Соответствия и соответствия Декларацию соответствия, поскольку обязательное подтверждение соответствия данной продукции не предусмотрено требованиями Таможенного Союза ЕАЭС, а так же требованиям действующих на настоящий момент технических регламентов Российской Федерации.___________________ Клапан выдоха собран из 2-х половин вручную. или Декларация Клапан выдоха собран из 2-х половин вручную. Указан Сертификат соответствия или Декларация
Министерство здравоохранения | Российской Федерации 24059 1 3 ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА по НАДЗОРУ г ` в СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Субъектам обращения (РосздРАвн 30Р „ Ад ) медицинских изделии РУКОВОДИТЕЛЬ Славянская пл. 4. стр. I, Москва. |09074 Руководителям Телефон: (495) (.98 45 38; (495) 698 15 74 территориальных (Z. M52 N. * 0 Ш ° ~O’/"’ 00” "7 “to органов Росздравнадзора На от '— _`| Медицинским организациям O фальсифицированном Органам управления медицинском “щели" здравоохранением субъектов Российской Федерации Федеральная служба по надзору B сфере здравоохранения в связи с письмом производителя ООО «Медицинские маски» сообщает о выявлении B обращении на территории Российской Федерации фальсифицированного медицинского изделия: «Маска-респиратор медицинская с клапаном KN95 ЭирСейф по ТУ 32.99.11- 002-44073916-2020», партия N9 00297 (дата производства 07.2020), сопровождаемого сведениями о производителе ООО «Медицинские маски», Россия, и регистрационным удостоверением от 03.07.2020 N9 P3H 2020/11082, срок действия не ограничен (см. Приложение). Федеральная служба по надзору B сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия B обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора. Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации. За нарушения B сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации. Приложение: Идентификация продукции ООО Медицинские маски» и возможные варианты фальсификации масок-респираторов ЭирСейф на 7 л. в 1 экз. / A.B. Самойлова
