Информационное письмо № 01И-1999/20 от 22.10.2020
РОСЗДРАВНАДЗОР | Информационное письмо № 01И-1999/20 от 22.10.2020
Об отзыве медицинского изделия, регистрационное удостоверение № ФСЗ 2012/13381
Об отзыве медицинского изделия, регистрационное удостоверение № ФСЗ 2012/13381
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает, что на основании информации, поступившей от ООО «Сорин Труп Рус», уполномоченного представителя производителя медицинского изделия «Клапан сердечный PERCEVAL S с принадлежностями», производства «Сорин Труп Италия С.р.л.», Италия, регистрационное удостоверение от 23.07.2014 № ФСЗ 2012/13381, срок действия не ограничен, производителем принято решение о добровольном отзыве партии медицинского изделия (см. приложение).
Причина отзыва: сжимающие устройства размера S/M могут иметь неправильно выровненные сегменты из-за ошибки сборки, что может привести к невозможности сжатия входного кольца клапана сердечного Perceval S размера S или М.
В случае необходимости получения дополнительной информации обращаться в ООО «Сорин Труп Рус» (123458, Москва, ул. Маршала Прошлякова,д. 30, офис 304, +7 (495) 228-05-53, e.mail: LivaNova.FSCA@livanova.com).
А.В. Самойлова
Ссылка на документ: РОСЗДРАВНАДЗОР | Информационное письмо № 01И-1999/20 от 22.10.2020
Подписка на новые письма в Telegram: Подписаться
Первая страница документа
Ссылка на документ: РОСЗДРАВНАДЗОР | Информационное письмо № 01И-1999/20 от 22.10.2020
Подписка на новые письма в Telegram: Подписаться
Министерство здравоохранения Российской Федерации ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР) РУКОВОДИТЕЛЬ Славянская пл. 4. стр. 1, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 22 QHT 2020 № ^ / / / Н а№ Г 2396582 п Субъектам обращения медицинских изделий Руководителям территориальных органов Росздравнадзора от Медицинским организациям О б о т з ы в е м е д и ц и н с к о г о и зд е л и я , реги страци он ное удостоверен и е № Ф С З 2 0 1 2 /1 3 3 8 1 Органам управления здравоохранением субъектов Российской Федерации Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает, что на основании информации, поступившей от ООО «Сорин Труп Рус», уполномоченного представителя производителя медицинского изделия «Клапан сердечный PERCEVAL S с принадлежностями», производства «Сорин Труп Италия С.р.л.», Италия, регистрационное удостоверение от 23.07.2014 № ФСЗ 2012/13381, срок действия не ограничен, производителем принято решение о добровольном отзыве партии медицинского изделия (см. приложение). Причина отзыва: сжимающие устройства размера S/M могут иметь неправильно выровненные сегменты из-за ошибки сборки, что может привести к невозможности сжатия входного кольца клапана сердечного Perceval S размера S или М. В случае необходимости получения дополнительной информации обращаться в ООО «Сорин Труп Рус» (123458, Москва, ул. Маршала Прошлякова,д. 30, офис 304, +7 (495) 228-05-53, e.mail: LivaNova.FSCA@livanova.com). А.В. Самойлова УВЕДОМЛЕНИЕ О БЕЗОПАСНОСТИ Идентификатор FSCA: HV-SAL-2020-001 Изделие; Принадлежность; Сжимающее устройство для клапана сердечного PERCEVAL S, лот (партия) 2002060218 Вид действия: Отзыв партии из обращения Дата: 30 июля 2020 г. Вниманию: Субъектов обращения медицинских изделий Основание; Выявленная ошибка сборки сжимающего устройства для клапана сердечного PERCEVAL S, лот (партия) 2002060218 Уважаемые господа! Цель настоящего уведомления Целью настоящего уведомления является проинформировать Вас о том, что компания «Ливанова» (LivaNova, Компания)^ проводит корректирующие мероприятия на местах, касающиеся олределенных партий принадлежностей для одноразового использования, предназначенных для использования с бесшовными искусственными сердечными клапанами Perceval S. В соответствии с нашими данными по отслеживанию изделий, Компания поставила Вам один или несколько одноразовых наборов принадлежностей к клапану сердечному Perceval S, потенциально имеющих описанную ниже проблему, и/или на Вашем складе могло остаться одно или несколько этих изделий Описание проблемы Сжимающее устройство является принадлежностью для одноразового использования к клапану сердечному Perceval S. ^ «Ливанова ПЛС» - это британская холдинговая компания, попностыо владвю и^я несколькими дочерними компаниями, включая «Сорин Труп Италия С.р л ■ (Sohn Group Itaha S г I ). В данном документе торговое название «Ливанова» относится ко всем организаииям Сжимающее устройство предназначено для уменьшения диаметра бесшовного искусственного сердечного клапана Perceval S, что необходимо для его имплантации. Из-за ошибки сборки сжимающие устройства размера S/M могут иметь неправильно выровненные сегменты. Это может привести к невозможности сжатия входного кольца клапана сердечного Perceval S размера S или М. Эта проблема касается определенных партий принадлежностей для одноразового использования, указанных в Таблице 1. Риски д л я ЗДОРО ВЬЯ при использовании сжимающего устройства, имеющего описанную проблему, возникает следующий риск; потенциальное увеличение продолжительности экстракорпорального кровообращения (ЭКК) из-за трудности сжатия сердечного клапана. Нанесение ущерба здоровью пациента в результате увеличения продолжительности ЭКК было оценено как маловероятное. Соответственно, не было получено данных о нанесении ущерба здоровью пациентов в результате увеличения продолжительности времени пережатия аорты или же трудности сжатия клапана. По состоянию на 21 июля 2020 г. не было зарегистрировано ни одного случая ущерба для здоровья пациента, вызванного данной проблемой. УстройствЫ а). потенциально имеющ ее(ие) описанную проблем у Данная проблема касается сжимающих устройств для клапанов размеров S или М определенной партии, указанной в таблице 1. № партии (лот) Наименование Принадлежность; сжимающее 2002060218 устройство Таблица 1: Потенциально бракованные принадлежности для одноразового использования Д етальны й сп и со к партий, поставленны х в Ваш у организацию потенциально бракованны х принадлеж ностей для одноразового и спо л ьзован и я, приведен в П риложении 1 к настоящему уведомлению. Принадлежности для одноразового использования других партий, не включенные в Приложение 1 и имеющиеся у Вас на складе, не имеют описанной проблемы и могут использоваться. Меры, которы е необходим о предпринять Компания LivaNova занимается координацией изъятия всех имеющихся у Вас партий бракованных принадлежностей для одноразового использования. Просим Вас своевременно принять следующие меры; 1. Используя список в П рилож ении 1, проверьте наличие на Вашем складе потенциально бракованных сжимающих устройств; 2. Все находящиеся на Вашем складе потенциально бракованные сжимающие устройства. перечисленные в Приложении 1, не д ол ж н ы исп о л ь зо в ать ся : они д о л ж н ы быть отлож ены и подготовлены для возврата в компанию LivaNova; 3. Пожалуйста, заполните Приложение 1 и отправьте его по адресу электронной почты LivaNova.FSCA@ livanova.com для того, чтобы компания начала процедуру изъятия/замены принадлежностей для одноразового использования. Ваш представитель компании LivaNova свяжется с Вами, чтобы организовать замену потенциально бракованных(ого) сжимающих(его) устройств(а) Меры, которы е долж ен предпринять П роизводитель 1. Производитель уведомляет пользователей письмом об изъятии потенциально бракованных сжимающих устройств, и рекомендует им отложить такие устройства и не использовать их; 2. Он координирует замену сжимающих устройств и предоставляет пользователю всю необходимую информацию. Передача д анного уведом ления Пожалуйста, убедитесь, что это уведомление передано всем сотрудникам вашей организации, которы м необходим о знать о сущ ествовании проблем ы , и которы е долж ны в св о ю очередь передать его во все организации, ко то р ы х может касаться данное уведом ление. Пожалуйста, принимайте во внимание данное уведомление и связанные с ним меры в течение надлежащего периода времени, в целях обеспечения эффективности корректирующих мероприятий Копия данного Уведомления была направлена в соответсвующие надзорные органы. Для данной проблемы не предусмотрены долгосрочные рекомендации. Просим Вас сообщать обо всех связанных с сжимающим устройством инцидентах в компанию LivaNova или местному представителю компании, а также, при необходимости, и в государственные компетентные органы, поскольку данная информация имеет важность. В случае если вы передали какие-либо имеющие упомянутую проблему сжимающие устройства третьей стороне, пожалуйста, передайте ей эту информацию, а также уведомите об этом отдел контроля качества LivaNova, направив сообщение по адресу электронной почты LivaNova.FSCA@Hvanova.с о т . М естный представитель: По вопросам, связанным с изложенной в данном Уведомлении информацией, или же с возвратом и заменой сжимающих устройств, просим Вас связаться с Вашим местным представителем компании LivaNova (ООО «Сорин Груп Рус», 123458, Россия, г. Москва, у л. Маршала Прошлякова, д. 30, офис 304, тел: +7 (495) 228-05-54) или с отделом качества LivaNova, направив сообщение по адресу электронной почты LivaNova.FSCA@Hvanova.com. LivaNova считает своим долгом поставлять своим клиентам только качественные изделия и услуги и надеется на ваше сотрудничество по этому вопросу. Если вам требуется дополнительная информация, просим обращаться к местным представителям компании LivaNova по указанным выше контактам. С уважением, Ср * Энрико Милани Директор отдела разработки и контроля качества искусственных сердечных клапанов и отдела качества для клиентов кардиоваскулярных изделий LivaNova Список приложений Приложение 1: Бланк ответа клиента и список потенциально бракованных сжимающих устройств Приложение 1: Бланк ответа клиента и список потенциально бракованных сжимающих устройств к Уведомлению о безопасности в связи с выявленной ошибкой сборки Принадлежности: сжимающего устройства для клапана сердечного PERCEVAL S, лот (партия) 2002060218 (идентификатор HV-SAL-2020-001) «__»_ 2020 г. Подписав данный бланк ответа клиента и вернув его в компанию LivaNova, Вы подтвер>кдаете то, что Вы ознакомились с данным Уведомлением и поняли его содержание, а также передали его всем пользователям, использующим потенциально бракованные сжимающие устройства. Во избежание повторной отправки данного Уведомления просим Вас указать всю необходимую информацию, подписать и вернуть все страницы Приложения 1 в компанию LivaNova не позднее 31 августа 2020 года, отправив его по адресу электронной почты LivaNova.FSCA@livanova.com. Информация о клиенте Клиент/Название учреждения Город Страна Используя Таблицу 2 - Информация о бракованных Принадлежностях, приведенную на следующей странице, проверьте наличие на вашем складе потенциально бракованных Принадлежностей: сжимающего устройства для клапана сердечного PERCEVAL S, лот (партия) 2002060218 и укажите результат проверки: □ Нет: бракованные Принадлежности отсутствуют на нашем складе. □ Да: На складе моей организации имеются бракованные Принадлежности, и они были отложены. Я указал всю необходимую информацию в Таблице 2 - Информация о бракованных Принадлежностях, приведенную на следующей странице, с тем, чтобы в моей организации были проведены все надлежащие корректирующие мероприятия. □ Другое: Укажите необходимую информацию в разделе «Комментарии», под Вашей подписью. Имя/Должность Подпись Контактная информация (еmail/номер теле^юна) Комментарий / Вопрос Liva Nova Если на Вашем складе имеются потенциально бракованные сжимающие устройства, просим Вас; Заполнить все поля в Таблице 2 Связаться с Вашим представителем LivaNova или отделом качества для клиентов, отправив сообщение по адресу электронной почты LivaNova.FSCA@ livanova.com, если Вам необходима какая-либо помощь. Таблица 2 ■Информация о бракованных Принадлежностях Описание Номер партии Полученное количество Количество Количество имеющихся на изделий, Другая важная складе изделий, которые информация Предназначенных более не для возврата (*) доступны (*) Описание для получения RMA#: FSCA HV-SAL-2020-001 Когда Ваш ответ будет обработан, LivaNova свяжется с Вами, чтобы организовать замену потенциально бракованных(ого) устройств(а).
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ N9 тж — ”й? ‚гр I, 2396582 Министерство здравоохранения Российской Федерации '—`[ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР) Субъектам обращения руководит-Ель медицинских изделий Славянская пл, 4. стр, l. Москва. |09074 Руководителям Телефон: (4951698 45 38: (495) 698 IS 74 территориальных органов Росздравнадзора На N9 от Медицинским организациям Об отзыве медицинского изделия, Органам управления решстр‘ационное удостоверение здравоохранением субъектов 9 ФСЗ 2012/13381 Российской Федерации Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает, что на основании информации, поступившей от ООО «Сорин Г руп Рус», уполномоченного представителя производителя медицинского изделия «Клапан сердечный PERCEVAL S с принадлежностями», производства «Сорин Груп Италия С.р.л.»‚ Италия, регистрационное удостоверение от 23.07.2014 N9 (DC3 2012/13381, срок действия не ограничен, производителем принято решение о добровольном отзыве партии медицинского изделия (см. приложение). Причина отзыва: сжимающие устройства размера S/M могут иметь неправильно выровненные сегменты из-за ошибки сборки, что может привести к невозможности сжатия входного кольца клапана сердечного Perceval S размера S или М. В случае необходимости получения дополнительной информации обращаться в ООО «Сорин Груп Рус» (123458, Москва, ул. Маршала Прошлякова, д. 30, офис 304, +7 (495) 228-05-53, email: LivaNova.FSCA@livanova.com). Приложение: на 6 л. в 1 экз. A.B. Самойлова (‚Д »
