Информационное письмо № 01И-1912/20 от 07.10.2020
РОСЗДРАВНАДЗОР | Информационное письмо № 01И-1912/20 от 07.10.2020
О недоброкачественном медицинском изделии
О недоброкачественном медицинском изделии
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Липецкой области в обращении недоброкачественного медицинского изделия «Согласно руководству пользователя; Данное руководство действительно для ультразвуковых систем Vivid Е95, Vivid Е90 и Vivid Е80. Маркировка: Vivid Е90», SN AU03301 (согласно документации), производства «GE Vingmed Ultrasound AS», Norway, сопровождаемого сведениями о регистрационном удостоверении от 19.04.2016 № РЗН 2016/3871, срок действия не ограничен (далее - Медицинское изделие), не соответствующего требованиям технической документации производителя, содержащейся в комплекте данной регистрационной документации (см. приложение).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.
За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.
Руководитель А.В. Самойлова
Ссылка на документ: РОСЗДРАВНАДЗОР | Информационное письмо № 01И-1912/20 от 07.10.2020
Подписка на новые письма в Telegram: Подписаться
Первая страница документа
Ссылка на документ: РОСЗДРАВНАДЗОР | Информационное письмо № 01И-1912/20 от 07.10.2020
Подписка на новые письма в Telegram: Подписаться
2395515 М инистерство зд р а в о о х р а н е н и я Российской Ф е д е р а ц и и Ф Е Д Е Р А Л Ь Н А Я С Л У Ж Б А П О Н А Д ЗО Р У В С Ф Е Р Е ЗД Р А В О О Х Р А Н Е Н И Я (Р О С З Д Р А В Н А Д З О Р ) Славянская пл. 4. стр. I. Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 0 9 Субъектам обращения медицинских изделий Руководителям территориальных органов Росздравнадзора № С У с/ от Н а№ Г О недоброкачественном медицинском изделии Медицинским организациям Органам управления здравоохранением субъектов Российской Федерации Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Липецкой области в обращении недоброкачественного медицинского изделия «Согласно руководству пользователя; Данное руководство действительно для ультразвуковых систем Vivid Е95, Vivid Е90 и Vivid Е80. Маркировка: Vivid Е90», SN AU03301 (согласно документации), производства «GE Vingmed Ultrasound AS», Norway, сопровождаемого сведениями о регистрационном удостоверении от 19.04.2016 № РЗН 2016/3871, срок действия не ограничен (далее - Медицинское изделие), не соответствующего требованиям технической документации производителя, содержащейся в комплекте данной регистрационной документации (см. приложение). Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора. Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации. За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации. Приложение: на 1 л. в I экз. Руководитель А.В. Самойлова Приложение к письму Росздравнадзора от Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия Сравниваемые сведен ия/параметры Комплект регистраг(ионной документации (регистрационное удостоверение от 19.04.2016№РЗН 2016/3871, срок действия не ограничен) Технические характерист ики Минимальная высота: 1392 мм Основной состав: Консоль медицинская Максимальная высота: 1714 мм диагностическая ультразвуковая Vivid Е90 с принадлежностями Высота: 1230 мм-1670 мм Год изготовления изделия (или Отсутствует две последние цифры) Маркировка Образцы выявленного медицинского изделия)
ЁЁ—Еау 2395515 Министерство здравоохранения Российской Федерации ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ Г— Субъектам обращения j B СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ МЗДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ ( РОСЗДРАВНАДЗОР) Славянская пл. 4. стр. 1. Москва. 109074 Руководителям Телефон: (495) 698 45 за; (495) 698 15 74 территориальных органов Росздравнадзора 077.10.. m N9 О/и - мы ‚со На Мг от Медицинским организациям 0 нслоброкачествснпом МЕДИЦИНСКОМ Н'ЗДСЛИИ Органам управления здравоохранением субъектов Российской Федерации Федеральная служба по надзору B сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Липецкой области в обращении недоброкачественного медицинского изделия «Согласно руководству пользователя: Данное руководство действительно для ультразвуковых систем Vivid E95, Vivid E90 и Vivid E80. Маркировка: Vivid E90», SN AU03301 (согласно документации), производства «GE Vingmed Ultrasound AS», Norway, сопровождаемого сведениями о регистрационном удостоверении от 19.04.2016 N9 РЗН 2016/3871, срок действия не ограничен (далее — Медицинское изделие), не соответствующего требованиям технической документации производителя, содержащейся в комплекте данной регистрационной документации (см. приложение). Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора. Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации. За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации. Приложение: на 1 л. в 1 экз. Руководитель A.B. Самойлова
