Информационное письмо № 01И-1879/20 от 02.10.2020
РОСЗДРАВНАДЗОР | Информационное письмо № 01И-1879/20 от 02.10.2020
О медицинском изделии, не включенном в Государственный реестр медицинских изделий и организаций (индивидуальных предпринимателей), осуществляющих производство и изготовление медицинских изделий
О медицинском изделии, не включенном в Государственный реестр медицинских изделий и организаций (индивидуальных предпринимателей), осуществляющих производство и изготовление медицинских изделий
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Волгоградской области в обращении варианта исполнения медицинского изделия;
«Установка рентгенодиагностическая телеуправляемая цифровая «ОМЕГА», исполнение 2 по ТУ 9442-001-91526802-2011» (согласно эксплуатационной документации), производство ООО «РЕНМЕДПРОМ», Россия, 127322, Москва, ул. Яблочкова, д. 21, корп. 3 (далее - Медицинское изделие), сведения о котором отсутствуют в Государственном реестре медицинских изделий и организаций (индивидуальных предпринимателей), осуществляющих производство и изготовление медицинских изделий (незарегистрированного медицинского изделия), представляющего угрозу здоровью при его применении (см. приложение).
Медицинское изделие сопровождается сведениями о регистрационном удостоверении от 02.11.2017 № ФСР 2012/13406, выданное на медицинское изделие «Установка рентгенодиагностическая телеуправляемая цифровая ОМЕГА по ТУ 9442001-91526802-2011», производства ООО «РЕНМЕДПРОМ», Россия (юрид. адрес: 127322, г. Москва, ул. Яблочкова, д. 21, корп. 3, адрес места производства: 300024, г. Тула, Привокзальный район, п. Лихвинка, Китаевский пр., д.5).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.
За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.
Руководитель А.В. Самойлова
Ссылка на документ: РОСЗДРАВНАДЗОР | Информационное письмо № 01И-1879/20 от 02.10.2020
Подписка на новые письма в Telegram: Подписаться
Первая страница документа
Ссылка на документ: РОСЗДРАВНАДЗОР | Информационное письмо № 01И-1879/20 от 02.10.2020
Подписка на новые письма в Telegram: Подписаться
Министерство здравоохранения Российской Федерации 2397112 ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РО СЗДРАВН АДЗО Р) Субъектам обращения медицинских изделий Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 www.roszdravnadzor.ru 'fО , На№ № С У с/ ~ XC q от П О медицинском изделии, не включенном в Государственный реестр медицинских изделий и организаций (индивидуальных предпринимателей), осуществляющих производство и изготовление медицинских изделий Руководителям территориальных органов Росздравнадзора Медицинским организациям Органам управления здравоохранением субъектов Российской Федерации Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Волгоградской области в обращении варианта исполнения медицинского изделия: «Установка рентгенодиагностическая телеуправляемая цифровая «ОМЕГА», исполнение 2 по ТУ 9442-001-91526802-2011» (согласно эксплуатационной документации), производство ООО «РЕНМЕДПРОМ», Россия, 127322, Москва, ул. Яблочкова, д. 21, корп. 3 (далее - Медицинское изделие), сведения о котором отсутствуют в Государственном реестре медицинских изделий и организаций (индивидуальных предпринимателей), осуществляющих производство и изготовление медицинских изделий (незарегистрированного медицинского изделия), представляющего угрозу здоровью при его применении (см. приложение). Медицинское изделие сопровождается сведениями о регистрационном удостоверении от 02.11.2017 № ФСР 2012/13406, вьщанное на медицинское изделие «Установка рентгенодиагностическая телеуправляемая цифровая ОМЕГА по ТУ 9442001-91526802-2011», производства ООО «РЕНМЕДПРОМ», Россия (юрид. адрес: 127322, г. Москва, ул. Яблочкова, д. 21, корп. 3, адрес места производства: 300024, г. Тула, Привокзальный район, п. Лихвинка, Китаевский пр., д.5). Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора. Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации. За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации. Приложение: на 8 л. в 1 экз. Руководитель А.В. Самойлова Табл и ц а сопоставления параметров и характеристик, указанны х в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия Сравниваемые сведения/ параметры Вари ант исполнения Электронны й коллиматор Размер пульта управления Размер устройства рентгеновского питаю щ его Размер С то й к и под м онитор Размер А Р М лаборанта Диапазон угл а наклона стола Диапазон перемещения деки стола Диапазон углов линейной том ограф ии Значения уставок времени экспозиции Я рк ость дисплея м онитора в составе установки Руководство по эксплуатации Ком плект регистрационной документации (регистрационное удостоверение о т 0 2 .1 1 .2 0 1 7 № Ф С Р 20 12/1340 6) Каждая часть установки должна иметь постоянно нанесенную и несмываемую м аркировку (маркировочная наклейка), содержащую следующие данные: - наименование и обозначение модели установки; TR T+ R A9 0 6 /A I T A L R A Y S .r .l., Итал и я или «М е д р е й » О О Д ( M E D R A Y L T D ) , Болгария П у л ь т управления столомш тативом , ( Д х Ш х В ) , м м , не более 460 X 3 70 X 90 У стр о й ств о рентгеновское питаю щ ее, ( Д х Ш х В ) , мм, не более 500 X 4 5 7 X 1356 С той ка под м онитор, ( Д х Ш х В ) , м м, не более 12 10 х 5 10 х 560 А Р М лаборант, ( Д х Ш х В ) , мм, не более 360 х 150 х 260 Диапазон угл а наклона стола должен быть не менее чем от - 1 5 до + 90 град Диапазон перемещения деки стола в поперечном направление должен быть не менее 30 см Диапазон угл ов линейной томограф ии должен быть о т 7 до 45 град Значения уставок времени экспозиции должны быть не менее 1 мс и не более 10000 мс с точностью не более ± 10 % Я рк ость должна быть не менее 215 кд/м . Минимальная высота деки стола от пола, см - 49 Максимальная высота деки стола о т пола, см - 1 0 0 Образцы вы явленного м едицинского изделия Н а маркировке отсутствую т сведения о модели (варианте исполнения) м едицинского изделия И сполнение 2 O p tica 4 0 -C F 0 0 2 производства V a re x Im aging 4 9 5 x3 9 0 x10 0 5 4 4 x 5 4 8 x 10 18 1320x520x690 383x68x250 С огл а сн о Р Э о т - 90 до + 90 23 С огл асн о Р Э о т 10 до 40 С огл асн о Р Э М иним альное время экспозиции 1,25 мс С огл а сн о документации 200 кд/м Вы сота деки стола от пола, изменяемая в диапазоне, см - от 59 до 91 Сравниваемы е сведения/параметры Ком плект регистрационной документации (регистрационное удостоверение о т 0 2 .1 1 .2 0 1 7 № Ф С Р 20 12/13 40 6) Диапазон перемещения деки стола в поперечном направлении, см - 30 Максимальная масса пациента (нагрузка на деку стола) без ограничения перемещений должна быть не менее 205 к г Диапазон угл ов линейной том ограф ии, град. - о т 7 до 45 Значения уставок анодного тока в режиме рентгенограф ии, м А - от 10 до 1200 Значения уставок анодного тока в режиме рентгеноскопии, м А - от 0,5 до 10 Значения уставок количества электричества, м А - от 0 ,1 до 1000 Рентгеновский излучатель С 5 2 Super с рентгеновской трубкой R TC 10 0 0 H S Ном инальная входная электрическая мощ ность малого фокуса, к В т - 85 Ном инальная входная электрическая мощ ность больш ого фокуса, к В т - 150 (не более 150) Пространственное разрешение, п.л./мм - 3,6 Врем я получения изображения при рентгенограф ии, - 1 2 с Значение квантовой эффективности регистрации ( D Q E ) при 0,5 пар лин./мм при дозе 2,5 м к Г р ., % - 43 Образцы вы явленного м едицинского изделия Перем ещ ение деки стола в поперечном направлении, см - 30 Максим альная масса пациента - 230 к г Диапазон угл ов линейной том ограф ии, градусы - от 10 до 40 Диапазон изменения анодного тока в режиме рентгенограф и и , м А - от 10 до 1000 Диапазон изменения анодного тока в режиме р ен тгеноскопи и, м А - о т 1 до 11 Диапазон изменения количества электричества, м А * с - о т 0,5 до 800 Рентгеновский излучатель С 5 2 Super с рентгеновской тр уб кой R T C 6 0 0 H S Ном инальная входная электрическая мощ ность рентгеновской тр уб ки на малом ф окусе, к В т - 43 Ном инальная входная электрическая мощ ность рентгеновской тр уб ки на малом ф окусе, к В т - 80 Пространственное разрешение при рентгенограф ии, п.л./мм - 4 Пространственное разрешение при рентгеноскопи и, п.л./мм 1 ,2 Врем я получения изображения при рентгенограф и и , мс - 50 Квантовая эффективность регистрации ( D Q E ) для пространственной частоты 0,5 мм'^ при дозе 2 ,5 м к Г р в Ком плект регистрационной документации (регистрационное удостоверение о т 0 2 .1 1 .2 0 1 7 № Ф С Р 20 12/1340 6) Значение ф ункции передачи модуляции ( M T F ) при 1 п/мм, % 60 Руководство по эксплуатации О б щ и е положения В инструкции по эксплуатации должны быть указаны: - назначение M E И З Д Е Л И Я , предусмотренное ИЗГОТОВ ИТЕЛ ЕМ . - любые известные противопоказания к применению данного M E И З Д Е Л И Я . И н стр ук ц и я по эксплуатации должна включать все применимые классификации, указанные в пункте 6, все маркировки, указанные в 7 .2 , и пояснения знаков безопасности и символов, нанесенны х на M E И З Д Е Л И Е . Предупреждения и указания по безопасности И н стр ук ц и я по эксплуатации должна включать информацию относительно возможности возникновения взаимных электромагнитны х пом ех или д р уги х взаимодействий между M E И З Д Е Л И Е М и другим и устройствам и вместе с рекомендациями относительно способов и х ликвидации или минимизации Опи сани е M E И З Д Е Л И Я В инструкции по эксплуатации должны указываться все ограничения на использование д р уги х изделий или С ЕТЕВ Ы Х/И Н Ф О РМ АЦ И О Н Н Ы Х С Р Е Д С Т В С В Я З И , к которым может подсоединяться С И ГН А Л Ь Н Ы Й В ХО Д /В Ы ХО Д , кроме т е х , которые ф ормирую т часть M E С И С Т Е М Ы . плоскости прием ника, % 65 Значение ф ункции передачи модуляции ( M T F ) для пространственной частоты при 1 м м '\ при дозе 2 ,5 м к Г р в плоскости прием ника % - 70 __________ В эксплуатационной документации отсутствует назначение изделия, предусмотренное изготовителем. О т с у тс тв у ю т сведения о показаниях и противопоказаниях данного изделия. О т с у тс тв у ю т сведенР1я о всех применимые классификациях и маркировке составны х частей изделия. Сведения отсутств ую т Сведения отсутств ую т Ком плект регистрационной документации (регистрационное удостоверение от 0 2 ,1 1 .2 0 1 7 № Ф С Р 20 12/1340 6) М о нта ж - ссылки на докум ент, в котором может быть найдена инструкция по м онтаж у (наприм ер, в техническом описании); или - контактную информацию относительно квалиф ицированного персонала, определенного И З Г О Т О В И Т Е Л Е М для выполнения монтажа. Сообщ ения И н стр ук ц и я по эксплуатации должна содержать перечень всех системны х сообщ ений, сообщ ений об ош ибках и н аруш ени ях, за исключением случая, когда сообщения не требую т пояснений. Э т о т перечень должен включать пояснения к сообщениям с указанием наиболее важных при чи н , а также возможных действий О П Е Р А Т О Р А (если таковые вообще предусмотрены ), которые необходимы для устранения си туаци й, указанны х в сообщ ениях. П Р О Ц Е Д У Р А завершения работы П Р О Ц Е Д У Р А завершения работы И н стр ук ц и я по эксплуатации должна содержать необходим ую О П Е Р А Т О Р У информацию для безопасного завершения работы M E И З Д Е Л И Я __________________ Замена плавких предохранителей, Ш Н У Р О В П И Т А Н И Я и д руги х частей - требуемые типы и номинальные параметры плавких предохранителей, используемых в П И Т А Ю Щ Е Й С Е Т И , внешней по отнош ению к M E И З Д Е Л И Ю С ПОСТОЯННЫ М П РИ С О ЕД ИН ЕН ИЕМ К П И Т А Ю Щ Е Й С Е Т И , если ти п и номинальные параметры этих предохранителей невозможно определить из сведений о________ Указан и я отсутств ую т Сведения отсутствую т Сведения отсутств ую т Сведения отсутств ую т Ком плект регистрационной документации (регистрационное удостоверение от 0 2 ,1 1 .2 0 1 7 № Ф С Р 20 12/1340 6) Н О М И Н А Л Ь Н О М потребляемом токе и режиме работы M E И З Д Е Л И Я ._____________________ Об щ и е требования Рентгеновский аппарат должен быть спроектирован так, чтобы обеспечить управление получением излучения пациентом безопасным и эффективным путем . Изложенные в 6 .3 -6 .7 меры необходимы для достижения приемлемого соотнош ения дозапольза. П . 6.3.2 Г О С Т Р М Э К 6 0 6 0 1-1-3 2013 В эксплуатационны х документах должна быть указана точность вы ходного излучения_____________ Инф орм ация в эксплуатационны х документах И н стр ук ц и я по эксплуатации должна содержать информацию для оператора о влиянии изменения расстояния ф окус-кож а на дозу излучения на пациента.____________ Вход ная опорная точка пациента В инструкции по эксплуатации должно быть описано положение входной опорной точки пациента, нормированное в зависимости от типа изделия для рентгеноскопии: Вход ная опорная точка пациента расположена: - на расстоянии 1 см над ш тативом для пациента для рентгеновского аппарата, в котором блок источника рентгеновского излучения находится под ш тативом для пациента; - на расстоянии 30 см над ш тативом для пациента для рентгеновского аппарата, в котором блок источника рентгеновского излучения находится над ш тативом для пациента; - на расстоянии 15 см от изоцентра в направлении ф окусного пятна для В Р Э отсутствует информация о точности вы ходного излучения. С м . п . 6.3.2 Инф орм ация о влиянии изменения расстояния ф окус-кож а на дозу излучения на пациента в Р Э отсутствует Инф орм ация не указана Ком плект регистрационной документации (регистрационное удостоверение о т 0 2 ,1 1 .2 0 1 7 № Ф С Р 20 12/1340 6) рентгеновского аппарата типа С дуга: 1) для рентгеновского аппарата типа с-д уга без изоцентра - точка вдоль оси пучка рентгеновского излучения, определенная изготовителем как типичная точка пересечения оси пучка рентгеновского излучения с поверхностью пациента. В этом случае указание в инструкции по эксплуатации должно включать обоснование выбора полож ения, сделанного изготовителем;_______ Систем а автоматического управления Д ополнение: Рентгеновский аппарат, предназначенный для непрямой рентгенограф ии, должен иметь автоматическое управление экспозиционной дозой, если изготовитель не указывает причин для его отсутствия в файле менеджмента риска. Рентгеновский аппарат, предназначенный для непрямой рентгеноскопии, должен иметь автоматическое управление интенсивностью . Долж но быть возможно ограничение максимума оп ор н о го значения мощ ности воздушной кермы до значений, определяемых местными правилами. Для рентгеновского аппарата, предназначенного для непрямой рентгеноскопии, при которой система автоматического управления изменяет один или несколько параметров нагрузки, в инструкции по эксплуатации должна быть приведена информация о диапазоне и соотнош ении этих параметров нагрузки. Для рентгеновского аппарата, имеющ его автоматическое управление экспозиционной дозой. Требуем ы е и нструкции в руководстве по эксплуатации отсутствую т Ком плект регистрационной документации (регистрационное удостоверение о т 0 2 .1 1 .2 0 1 7 № Ф С Р 20 12/1340 6) должен быть обеспечен метод, посредством которого оператор может убедиться в том , что это управление ф ункционирует, и в инструкции по эксплуатации этот метод должен быть описан. Определение ном инального наименьш его времени облучения Для рентгеновского аппарата, имеющ его автоматическое управление экспозиционной дозой, в инструкции по эксплуатации должно быть указано номинальное наименьшее время облучения, определение котор ого приведено в 20 3.4 .1 01 .4 . Изм еренное значение должно быть не более указанного. Приложение к письму Росздравнадзора № СР-/tJ - Y S / ( рСо от Фотографические изображения образцов медицинского изделия ) _ Поворотный с к ш ш ш тн в телеуправляем 1 ы й .
Министерство здравоохранения Российской Федерации ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ B СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР) || |||||| WI 23971 12 lill Субъектам обращения медицинских изделий г Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 www.roszdravnadzor.ru Руководителям 006, т, wow N9 0%,, в 75—75 0L0 территориальных о ганов Росз авна 30 а На N9 P др д Р г О медицинском изделии, не включенном в Государственный реестр медицинских изделий и организаций (индивидуальных предпринимателей), осуществляющих производство и изготовление медицинских изделий ОТ j Медицинским организациям Органам управления здравоохранением субъектов Российской Федерации Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного ФГБУ «BHI/II/H/IMT» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Волгоградской области заключения в обращении варианта исполнения медицинского изделия: «Установка рентгенодиагностическая телеуправляемая цифровая «ОМЕГА», исполнение 2 по ТУ 9442-001-91526802-2011» (согласно эксплуатационной документации), производство 000 «РЕНМЕДПРОМ», Россия, 127322, Москва, ул. Яблочкова, д. 21, корп. 3 (далее — Медицинское изделие), сведения о котором отсутствуют в Государственном реестре медицинских изделий и организаций (индивидуальных предпринимателей), осуществляющих производство и медицинских (незарегистрированного медицинского изделия), представляющего угрозу здоровью при его применении (см. приложение). Медицинское изделие сопровождается сведениями о регистрационном удостоверении от 02.11.2017 N9 ФСР 2012/ 13406, выданное на медицинское изделие «Установка рентгенодиагностическая телеуправляемая цифровая ОМЕГА по ТУ 9442- 001-91526802-2011», производства ООО «РЕНМЕДПРОМ», Россия (юрид. адрес: 127322, г. Москва, ул. Яблочкова, д. 21, корп. 3, адрес места производства: 300024, г. Тула, Привокзальный район, п. Лихвинка, Китаевский пр., д.5). Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, установленном порядке по предотвращению обращения на территории ИЗГОТОВЛЕНИЕ изделий в провести мероприятия Российской Федерации
