Информационное письмо № 01И-1879/20 от 02.10.2020

РОСЗДРАВНАДЗОР | Информационное письмо № 01И-1879/20 от 02.10.2020

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР)

О медицинском изделии, не включенном в Государственный реестр медицинских изделий и организаций (индивидуальных предпринимателей), осуществляющих производство и изготовление медицинских изделий


О медицинском изделии, не включенном в Государственный реестр медицинских изделий и организаций (индивидуальных предпринимателей), осуществляющих производство и изготовление медицинских изделий

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Волгоградской области в обращении варианта исполнения медицинского изделия;

«Установка рентгенодиагностическая телеуправляемая цифровая «ОМЕГА», исполнение 2 по ТУ 9442-001-91526802-2011» (согласно эксплуатационной документации), производство ООО «РЕНМЕДПРОМ», Россия, 127322, Москва, ул. Яблочкова, д. 21, корп. 3 (далее - Медицинское изделие), сведения о котором отсутствуют в Государственном реестре медицинских изделий и организаций (индивидуальных предпринимателей), осуществляющих производство и изготовление медицинских изделий (незарегистрированного медицинского изделия), представляющего угрозу здоровью при его применении (см. приложение).

Медицинское изделие сопровождается сведениями о регистрационном удостоверении от 02.11.2017 № ФСР 2012/13406, выданное на медицинское изделие «Установка рентгенодиагностическая телеуправляемая цифровая ОМЕГА по ТУ 9442001-91526802-2011», производства ООО «РЕНМЕДПРОМ», Россия (юрид. адрес: 127322, г. Москва, ул. Яблочкова, д. 21, корп. 3, адрес места производства: 300024, г. Тула, Привокзальный район, п. Лихвинка, Китаевский пр., д.5).

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.

За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

Руководитель А.В. Самойлова


Ссылка на документ: РОСЗДРАВНАДЗОР | Информационное письмо № 01И-1879/20 от 02.10.2020

Подписка на новые письма в Telegram: Подписаться

Первая страница документа

image

Ссылка на документ: РОСЗДРАВНАДЗОР | Информационное письмо № 01И-1879/20 от 02.10.2020

Подписка на новые письма в Telegram: Подписаться

Актуальные новости