Информационное письмо № 01И-1828/20 от 17.09.2020
РОСЗДРАВНАДЗОР | Информационное письмо № 01И-1828/20 от 17.09.2020
О медицинском изделии, не включенном в Государственный реестр медицинских изделий и организаций (индивидуальных предпринимателей), осуществляющих производство и изготовление медицинских изделий
О медицинском изделии, не включенном в Государственный реестр медицинских изделий и организаций (индивидуальных предпринимателей), осуществляющих производство и изготовление медицинских изделий
Федеральная служба по надзору в cфepe здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Тверской области в обращении варианта исполнения медицинского изделия «Комплекс рентгеновский диагностический "КРД -"ПРОТОН"», производства ООО «ПМП «ПРОТОН», Россия, (далее - Медицинское изделие), сведения о котором отсутствуют в Государственном реестре медицинских изделий и организаций (индивидуальных предпринимателей), осуществляющих производство и изготовление медицинских изделий (незарегистрированного медицинского изделия), и представляющего угрозу здоровью при его применении (см. приложение).
Медицинское изделие сопровождается сведениями о регистрационном удостоверении от 05.03.2011 № ФСР 2011/10292, выданном на медицинское изделие «Комплекс рентгеновский диагностический «КРД-«ПРОТОН» по 9442-00181267127-2010», Россия.
Федеральная служба по надзору в cфepe здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.
За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.
Руководитель А.В.Самойлова
Ссылка на документ: РОСЗДРАВНАДЗОР | Информационное письмо № 01И-1828/20 от 17.09.2020
Подписка на новые письма в Telegram: Подписаться
Первая страница документа
Ссылка на документ: РОСЗДРАВНАДЗОР | Информационное письмо № 01И-1828/20 от 17.09.2020
Подписка на новые письма в Telegram: Подписаться
2395324 Министерство здравоохранения Российской Федерации Субъектам обращения медицинских изделий ФЕДЕРАЛЬН АЯ СЛ УЖ БА ПО НАДЗОРУ В С Ф Е Р Е ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР) Славянская rui. 4, стр. 1, М осква, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 www.roszdravnadzor.ru / Руководителям территориальных органов Росздравнадзора № С У /ы На № _______________ от __________________ ^О медицинском изделии, не включенном ^ в Государственный реестр медицинских изделий и организаций (индивидуальных предпринимателей), осуществляющих производство и изготовление медицинских изделий Медицинским организациям Органам управления здравоохранением субъектов Российской Фепепаттии Федеральная служба по надзору в c(j)epe здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Тверской области в обращении варианта исполнения медицинского изделия «Комплекс рентгеновский диагностический "КРД -"ПРОТОН"», производства ООО «ПМП «ПРОТОН», Россия, (далее - Медицинское изделие), сведения о котором отсутствуют в Государственном реестре медицинских изделий и организаций (индивидуальных предпринимателей), осуществляющих производство и изготовление медицинских ^изделий (незарегистрированного медицинского изделия), и представляющего угрозу здоровью при его применении (см. приложение). Медицинское изделие сопровождается сведениями о регистрационном удостоверении от 05.03.2011 № ФСР 2011/10292, выданном на медицинское изделие «Комплекс рентгеновский диагностический «КРД-«ПРОТОН» по 9442-00181267127-2010», Россия. Федеральная служба по надзору в c(j)epe здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проин(})ормировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора. Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации. За нарушения в с([)ере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации. Приложение: - таблица сопоставления параметров и характеристик на 25 л. в 1 экз.; - фотоизображения выявленного медицинского изделия на 1 л. в 1 экз. Руководитель Приложение к письму Росздравнадзора от № О '/ < -/ - Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия Сравниваемые сведен ия/параметры Комплект регистрационной документации (регистрационное удостоверение от 05.03.201} года N9 ФСР 2011/10292, срок действия не ограничен) В режиме при ручном управлении: регулировку анодного рентгенографии: А напряжения в диапазоне от 40 до 125 кВ; отклонение фактического значения анодного напряжения от номинального установленного значения должно быть в пределах ±10% в режиме с неизменной нагрузкой при выдержке равной или более 0,1 с и напряжении сети (380±38) В; регулировку количества электричества в диапазоне от 1,0 до 800 мА*с. отклонение фактического значения количества электричества от номинального значения должно быть в пределах ±10% в диапазоне от 5 до 800 мА*с ±20% для значений от 1,0 до 4,0 мА-с; ______ 1.2.11.2В режиме при ручном управлении: рентгеноскопии РПУ регулировку анодного тока должно обеспечивать: (среднее значение) в диапазоне от (0 ± 0,5) до (2,5 ± 0,5) мА. А Образцы выявленного медицинского изделия Регулировка количества электричества выполняется в диапазоне от 0,01 - 500 мАс Отклонение фактического значения анодного напряжения от номинального установленного значения в диапазоне от 40кВ до 60 кВ более ± 10% (см. Таблицу 13) Согласно Паспорту ЛЖ КМ. 9442.019.000 П С «При ручном управлении: регулировку анодного тока (среднее значение) в диапазоне от (0 ± 0,5) до (3,2 ± 0,5) мА.________________ . Комплект регист рационной документации (регистрационное удостоверение от 05.03.201} года No ФСР 2011/10292, срок действия не ограничен) при автоматическом управлении: регулировку мощности дозы в диапазоне от 20 до 500 мкР/с (автоматическое поддержание яркости на экране усилителя рентгеновского изображения (УРИ) при изменении плотности объекта); индикацию о включении анодного напряжения; регистрацию и индикацию суммарного времени работы рентгеновского излучателя в режиме рентгеноскопии (длительность просвечивания пациента); автоматическое прекращение облучения по истечении суммарного времени нагрузки, которое не должно превышать 10 минут; выполнение прицельных снимков в режиме съемки при рентгеноскопии______________ Диапазон уставок Установка длительности снимка длительности в диапазоне от 0,006 до 5 с. с индикацией фактической экспозиции длительности с допускаемыми отклонениями при длительности снимка свыше 10 мс - (10=ь1) мс, при длительности снимка 10 мс и менее - (10±2) мс; съемка с экспонометром_______________ При использовании 9-дюймового УРИ с АРМ. РЭОПа; Параметры УРИ и диаметры рабочих полей: телевизионного большого поля - 215 ±2 мм; канала: среднего поля - 160 ±2 мм; малого поля - 120 ±2 мм; - прицельные снимки не выполняются Диапазон уставок длительности экспозиции: 0,001 -Ю с 285 ±2 мм 207 ±2 мм 140 ±2мм сравниваем ые сведения/параметры Комплект регист рационной документации (регистрационное удостоверение от 05.03.201} года No ФСР 20} 1/10292, срок действия не ограничен) Образцы выявленного медицинского изделия разрешающая способность соответственно: 1,4; 1,8; 2,1 мм 1,2 1,6 1,8 пороговый контраст не более - 2 %; Хуже 2% (2,5%) Поворотный столштатив должен обеспечивать: моторизированное продольное перемещение деки с пациентом, диапазон 600 мм в сторону головы, 400 мм в сторону ног углы наклона стола: +90°/-20'^; Продольное перемещение деки стола - 600 мм и 400 мм Согласно [JacnoDmv П К Р П .9442.001М 7 П С 100 см Углы наклона стола 89715^^ Согласно Паспорту Согласно Паспорту П К РД .9442.001.067П С автоматическую коллимацию максимальное усилие компрессии 4 кг (управление ручное); Стол для рентгенографии и томографии должен обеспечивать: продольное перемещение деки с пациентом, не менее 910 мм; +90715° Коллиматор не работает Согласно Р Э BLAD E столштатив 90/15 Сжимающая сила - две величины 3 kg и 5 kg 911 мм Согласно Паспорту П К Р П .9442.001М 7 П С 100 см поперечное перемещение деки с пациентом, не менее 240 мм; Согласно Паспорту П К Р Д .9 4 4 2 .0 0 1 М 7 П С 20 см продольное перемещение решетки, не менее 190 мм; количество углов томографии 4-9; Не осуществляется Согласно Паспорту ПКРП.9442.001.067 П С 3 Сравниваемые сведения/параметры Комплект регист рационной документации (регистрационное удостоверение от 05.03.2011 года МоФСР 2011/10292, срок действия не ограничен) -толщина исследуемого слоя, не менее 0-250 мм с шагом 1 мм; горизонтальное перемещение излучателя электроприводом, не менее 2100 мм Образцы выявленного медицинского изделия Согласно Паспорту П КРЛ.9442.001.067 П С От 0 до 240 мм с шагом 1 мм 2002 мм Согласно Паспорту П К РП .9442.001.067П С 190 см вертикальное перемещение излучателя, не менее 1600 мм, при этом нижнее положение фокуса излучателя от пола должно быть 450-1900 мм; поворот излучателя вокруг горизонтальной оси, перпендикулярной оси рентгеновской трубки, не менее ± 180°; диапазон поворота колонны вокруг своей оси, не менее 360°; Несовпадение по каждой стороне поля при расстоянии от фокуса рентгеновского излучателя до пленки 1150±10 мм не должно превышать ±10 мм; Согласно Паспорту ПКРП.9442.001.067 П С 150 см Согласно Р Э Комплект для рентгенографии и томографии OPTIMA M ILLENN IU M Угол поворота излучателя вокруг горизонтальной оси ±150° Диапазон поворота колонны вокруг своей оси ± 90° Шторки диафрагмы - не симметричны (расхождение более 10 мм). Маркировка на Изделия, питаемые от сети, наружной стороне включая их отделяемые изделии или их компоненты, имеющие сетевую частей: часть, должны иметь, по меньшей мере, "постоянно нанесенную" и "ясно различимую" маркировку на "основной части" изделия. 1) Поворотный стол-штатив (1-е рабочее место) не имеет маркировки 2) Стол снимков (2-ое рабочее место) и стойка снимков (3-е рабочее место) не имеют собственой маркировки на русском языке Происхождение изделия. Наименование и (или) Стол снимков для товарный знак рентгенографии и томографии изготовителя или поставщика. Собственная маркировка на русском языке маркировка отсутствует. сравниваем ые сведения/параметры Комплект регист рационной документации (регистрационное удостоверение от 05.03.2011 года No ФСР 2011/10292, срок действия не ограничен) ответственного за соответствие изделия настоящему Стол-штатив рентгеновский стандарту. поворотный "СШП-"ПРОТОН" Стол-штатив рентгеновский поворотный "СШП-"ПРОТОН" Символ, указывающий тип рабочей части в зависимости от степени защиты от поражения электрическим током: типы В, BF или CF. Для четкого различия символ 1 следует размещать таким образом, чтобы было ясно, что он не находится внутри квадрата. Выходные характеристики. Номинальное выходное напряжение, ток или мощность (если применимо). Выходная частота (если применимо). Физиологические эффекты (символы и предупреждающие надписи) изделия, создающие физиологические эффекты, которые могут представлять опасность для пациента и (или) оператора, должны иметь соответствующий символ, символ должен быть расположен так, чтобы его было хорошо видно после установки изделия в месте эксплуатации. Образцы выявленного медицинского изделия Маркировка отсутствует Маркировка отсутствует На основной маркировке ООО "ПМП "Протон" не указан тип рабочей части ВВ генератор не имеет маркировки Знаки радиационной опасности отсутствуют Комплект регист рационной документации (регистрационное удост оверение от 05.03.2011 года No ФСР 2011/10292, срок действия не ограничен) Сетевой выключатель должен быть четко обозначен. Положения "ВКЛ" и "ВЫКЛ" должны быть указаны маркировкой соответствующими символами приложения D (символы 15 и 16, табл. DI) или рядом расположенным световым индикатором, или другими равнозначными средствами. Предупреждающие надписи и объяснение предупреждающих символов, указанных в маркировке на изделии, должны быть приведены в эксплуатационных документах. Общие требования Значения цифр, символов, предупреждающих надписей и сокращений, имеющихся на изделии, должно быть разъяснено в инструкции по эксплуатации. Все составные части, компоненты и ПРИСПОСОБЛЕНИЯ РЕНТГЕНОВСКОГО АППАРАТА, которые могут заменяться при НОРМАЛЬНОМ ИСПОЛЬЗОВАНИИ и имеют значение для подтверждения соответствия настоящему дополнительному стандарту, должны иметь маркировку, обеспечивающую: - их быструю идентификацию и соотнесение с их ЭКСПЛУАТАЦИОННЫМИ ДОКУМЕНТАМИ; - индивидуальную различимость взаимозаменяемых устройств для ОПЕРАТОРА_____________ при Образцы выявленного медицинского изделия Сетевой выключатель обозначен словом «ПУСК» Объяснение предупреждающих символов отсутствует в РЭ Объяснение предупреждающих символов отсутствует в РЭ Отсутствует собственная маркировка на каждой части изделия: поворотный столштатив (1-е рабочее место), стол снимков (2-е рабочее место), стойка снимков (3-е рабочее место) Комплект регист рационной документации (регистрационное удостоверение от 05.03,20} 1 года № Ф С Р 2011/10292. срок действия не ограничен) НОРМАЛЬНОМ ИСПОЛЬЗОВАНИИ и при осуществлении замены. Маркировка должна быть надежно закрепленной и четкой в соответствии с пунктом 6 общего стандарта.___________________ В отношении ФИЛЫРАЦИИ РЕНТГЕНОВСКИЕ ИЗЛУЧАТЕЛИ должны удовлетворять следующим требованиям: ФИЛЬТРАЦИЯ РЕНТГЕНОВСКИХ ИЗЛУЧАТЕЛЯХ в РЕНТГЕНОВСКИХ ИЗЛУЧАТЕЛЯХ, за исключением предназначенных исключительно для маммографии с НОМИНАЛЬНЫМ АНОДНЫМ НАПРЯЖЕНИЕМ не более 50 кВ, ЭКВИВАЛЕНТНАЯ ПО КАЧЕСТВУ ФИЛЬТРАЦИЯ, создаваемая материалами, находящимися в ПУЧКЕ РЕНТГЕНОВСКОГО ИЗЛУЧЕНИЯ, должна быть следующей: a) не менее 0,5 мм А1 за счет материалов, которые невозможно удалить при НОРМАЛЬНОМ ИСПОЛЬЗОВАНИИ; b) за счет постоянно закрепленных ДОПОЛНИТЕЛЬНЫХ ФИЛЬТРОВ ее значение должно быть таким, чтобы сумма указанного значения и значения, определяемого материалами, которые невозможно удалить [см. перечисление а)], бьша не менее 1,5 мм А1; постоянно закрепленные ДОПОЛНИТЕЛЬНЫЕ_________ На излучателе Е7252Х производства TOSHIBA отсутствует маркировка общей фильтрации. В представленных эксплуатационных документах данные отсутствуют. Комплект регист рационной документации (регистрационное удостоверение от 05.03.2011 года No ФСР 2011/10292, срок действия не ограничен) ФИЛЬТРЫ должны быть устроены так, чтобы их невозможно было удалить без использования ИНСТРУМЕНТОВ; ЭКСПЛУАТАЦИОННЫЕ ДОКУМЕНТЫ должны содержать в ИНСТРУКЦИЯХ ПО МОНТАЖУ для случаев специального применения сведения по получению ОБЩЕЙ ФИЛЬТРАЦИИ, необходимой для достижения соответствия с 29.201.5 для конкретного типа РЕНТГЕНОВСКОГО АППАРАТА. Соответствие требованиям проверяют осмотром, экспертизой ЭКСПЛУАТАЦИОННЫХ ДОКУМЕНТОВ и, если необходимо, с помощью испытаний, описанных в 29.201.7 и 29.201.8. В отношении ФИЛЫРАЦИИ БЛОКИ ИСТОЧНИКА РЕНТГЕНОВСКОГО ИЗЛУЧЕНИЯ должны удовлетворять следующим требованиям: БЛОКИ ИСТОЧНИКА ФИЛЬТРАЦИЯ ] РЕНТГЕНОВСКОГО БЛОКАХ ИЗЛУЧЕНИЯ могут снабжаться ИСТОЧНИКА РЕНТГЕНОВСКОГО средствами, обеспечивающими установку, снятие или выбор ИЗЛУЧЕНИЯ одного или более ДОПОЛНИТЕЛЬНЫХ ФИЛЬТРОВ без использования ИНСТРУМЕНТОВ. Если предусмотрены подобные сменные ДОПОЛНИТЕЛЬНЫЕ ФИЛЬТРЫ, они должны В представленных эксплуатационных документах отсутствуют сведения по получению общей фильтрации. Комплект регист рационной документации (регистрационное удостоверение от 05.03.2011 года М Ф С Р 2011/10292, срок действия не ограничен) ОБЩАЯ ФИЛЬТРАЦИЯ в РЕНТГЕНОВСКОМ АППАРАТЕ удовлетворять следующим требованиям: a) они должны быть опознаваемы в положениях НОРМАЛЬНОГО ИСПОЛЬЗОВАНИЯ; b) если наличие сменного ДОПОЛНИТЕЛЬНОГО ФИЛЬТРА необходимо для удовлетворения требований по ОБЩЕЙ ФИЛЬТРАЦИИ РЕНТГЕНОВСКОГО АППАРАТА, указанных в 29.201.5, то должны быть предусмотрены средства, которые бы обеспечивали смену подходящего ДОПОЛНИТЕЛЬНОГО ФИЛЬТРА с помощью системы управления РЕНТГЕНОВСКОГО ПИТАЮЩЕГО УСТРОЙСТВА; ЭКСПЛУАТАЦИОННЫЕ ДОКУМЕНТЫ должны содержать в ИНСТРУКЦИЯХ ПО МОНТАЖУ для случаев специального применения сведения по получению ОБЩЕЙ ФИЛЬТРАЦИИ, необходимой для достижения соответствия с 29.201.5 для конкретного типа РЕНТГЕНОВСКОГО АППАРАТА. ОБЩАЯ ФИЛЬТРАЦИЯ в РЕНТГЕНОВСКОМ АППАРАТЕ В РЕНТГЕНОВСКОМ АППАРАТЕ ОБЩАЯ ФИЛЬТРАЦИЯ за счет материалов в ПУЧКЕ РЕНТГЕНОВСКОГО ИЗЛУЧЕНИЯ, входящего в ПАЦИЕНТА, должна быть: в РЕНТГЕНОВСКИХ АППАРАТАХ, предназначенных 2-е и 3-е рабочее место стол снимков и стойка снимков. На излучателе Е7252Х производства TOSHIBA отсутствует маркировка общей фильтрации. В представленных эксплуатационных документах данные _____ отсутствуют_____ Комплект регист рационной документации (регистрационное удостоверение от 05.03.2011 года N2 ФСР 2011/10292, срок действия не ограничен) исключительно для маммографии при НОМИНАЛЬНОМ АНОДНОМ НАПРЯЖЕНИИ не более 50 кВ, при работе с молибденовой МИШЕНЬЮ - не менее чем ФИЛЬТРАЦИЯ, получаемая на молибденовом КРАЕВОМ ФИЛЬТРЕ толщиной 0,3 мм; в РЕНТГЕНОВСКИХ АППАРАТАХ, предназначенных исключительно для маммографии при НОМИНАЛЬНОМ АНОДНОМ НАПРЯЖЕНИИ не более 50 кВ, при работе с МИШЕНЬЮ из материала, отличного от молибдена, ЭКВИВАЛЕНТНАЯ ПО КАЧЕСТВУ ФИЛЬТРАЦИЯ не менее чем ФИЛЬТРАЦИЯ, получаемая на материалах, которые в комбинации с материалом МИШЕНИ обеспечивают соответствие 29.201.2; в РЕНТГЕНОВСКИХ АППАРАТАХ, предназначенных исключительно для дентальной РЕНТГЕНОГРАФИИ при НОМИНАЛЬНОМ АНОДНОМ НАПРЯЖЕНИИ не более 70 кВ, ЭКВИВАЛЕНТНАЯ ПО КАЧЕСТВУ ФИЛЬТРАЦИЯ не менее 1,5 мм А1; в РЕНТГЕНОВСКИХ АППАРАТАХ, не входящих в вышеперечисленные группы, ЭКВИВАЛЕНТНАЯ ПО КАЧЕСТВУ ФИЛЬТРАЦИЯ не менее 2,5 мм А1. ДОПОЛНИТЕЛЬНАЯ ФИЛЬТРАЦИЯ, первоначально Комплект регист рационной документации (регистрационное удостоверение от 05.03.2011 года М Ф С Р 2011/10292, срок действия не ограничен) присутствующая в БЛОКЕ ИСТОЧНИКА РЕНТГЕНОВСКОГО ИЗЛУЧЕНИЯ, являющегося неотъемлемой частью РЕНТГЕНОВСКОГО АППАРАТА, может быть уменьшена при условии, что ОБЩАЯ ФИЛЬТРАЦИЯ в РЕНТГЕНОВСКОМ АППАРАТЕ остается не менее требуемой, указанной выше, и сохраняется соответствие требованиям 29.201.2 по СЛОЮ ПОЛОВИННОГО ОСЛАБЛЕНР1Я. Обозначение свойств ФИЛЬТРАЦИИ Свойства ФИЛЬТРАЦИИ должны быть обозначены следующим образом: на РЕНТГЕНОВСКОМ ИЗЛУЧАТЕЛЕ должна быть нанесена маркировка ЭКВИВАЛЕНТНОЙ ПО КАЧЕСТВУ ФИЛЬТРАЦИИ за счет материалов, которые невозможно удалить, или Обозначение свойств маркировка толщины этих ФИЛЬТРАЦИИ материалов вместе с их химическими символами; ДОПОЛНИТЕЛЬНЫЕ ФИЛЬТРЫ, включая КРАЕВЫЕ ФИЛЬТРЫ, должны иметь такую маркировку, чтобы можно было установить толщину и химический символ каждого использованного материала. Маркировка может быть сделана в форме ссылки на наличие этих данных в ЭКСПЛУАТАЦИОННЫХ В представленной эксплуатационной документации отсутствует информация о дополнительных фильтрах Комплект регист рационной документации (регистрационное удостоверение от 05.03.2011 года No ФСР 2011/10292, срок действия не ограничен) ДОКУМЕНТАХ; - для всех ДОПОЛНИТЕЛЬНЫХ ФИЛЬТРОВ в ЭКСПЛУАТАЦИОННЫХ ДОКУМЕНТАХ должна быть указана ЭКВИВАЛЕНТНАЯ ПО КАЧЕСТВУ ФИЛЬТРАЦИЯ в единицах толщины алюминиевого слоя или слоя другого подходящего материала вместе с КАЧЕСТВОМ ИЗЛУЧЕНИЯ, использованного для их определения. Значение ЭКВИВАЛЕНТНОЙ ПО КАЧЕСТВУ ФИЛЬТРАЦИИ для КРАЕВОГО ФИЛЬТРА должно относиться к низкоэнергетическому краю скачка; - постоянно закрепленные слои материала в ПУЧКЕ РЕНТГЕНОВСКОГО ИЗЛУЧЕНИЯ, входящего в ПАЦИЕНТА, отличные от ДОПОЛНИТЕЛЬНЫХ ФИЛЬТРОВ и материалов, которые невозможно удалить, в РЕНТГЕНОВСКИХ ИЗЛУЧАТЕЛЯХ должны иметь маркировку, указывающую ЭКВИВАЛЕНТНУЮ ПО КАЧЕСТВУ ФИЛЬТРАЦИЮ в единицах толщины алюминиевого слоя вместе с КАЧЕСТВОМ ИЗЛУЧЕНИЯ, использованного для их определения. Маркировка должна быть дана в форме ссылки на наличие этих данных в ЭКСПЛУАТАЦИОННЫХ ДОКУМЕНТАХ. Такие слои не маркируют, если их суммарный Комплект регист рационной документации (регистрационное удостоверение от 05.03.20J 1 года 2{оФСР 2011/10292, срок действия не ограничен) вклад не более, чем ЭКВИВАЛЕНТНАЯ ПО КАЧЕСТВУ ФИЛЬТРАЦИЯ, равная 2 мм А1, и их не предполагается принимать в расчет как часть ОБЩЕЙ ФИЛЬТРАЦИИ, требуемой для соответствия 29.201.5. Методы ограничения Методы ограничения пучка в пучка в РЕНТГЕНОВСКИХ АППАРАТАХ РЕНТГЕНОВСКИХ АППАРАТАХ В РЕНТГЕНОВСКИХ АППАРАТАХ пространственная протяженность ПУЧКА РЕНТГЕНОВСКОГО ИЗЛУЧЕНИЯ может быть ограничена с помощью одного или нескольких следующих средств: в РЕНТГЕНОВСКИХ АППАРАТАХ, предназначенных Поворотный стол-штатив (1 -е рабочее место). только для РЕНТГЕНОГРАФИИ Для ограничения пучка с единственной рентгеновского излучения ПОВЕРХНОСТЬЮ ПРИЕМНИКА ИЗОБРАЖЕНИЯ предусмотрен коллиматор, на фиксированном который не работает РАССТОЯНИИ ОТ ФОКУСНОГО ПЯТНА ДО ПРИЕМНИКА ИЗОБРАЖЕНИЯ, с помощью постоянного УСТРОЙСТВА ФОРМИРОВАНИЯ ПУЧКА, имеющего РАДИАЦИОННОЕ ОКНО единственного фиксированного размера; в РЕНТГЕНОВСКИХ АППАРАТАХ, предназначенных для ДЕНТАЛЬНОЙ ПАНОРАМНОЙ Комплект регист рационной документации (регистрационное удостоверение от 05.03.2011 года No ФСР 2011/10292, срок действия не ограничен) ТОМОГРАФИИ с внеротовым БЛОКОМ ИСТОЧНИКА РЕНТГЕНОВСКОГО ИЗЛУЧЕНИЯ, - с помощью УСТРОЙСТВА ФОРМИРОВАНИЯ ПУЧКА, которое предотвращает попадание ПУЧКА РЕНТГЕНОВСКОГО ИЗЛУЧЕНИЯ за пределы ПРИЕМНИКА РЕНТГЕНОВСКОГО ИЗОБРАЖЕНИЯ; в РЕНТГЕНОВСКИХ АППАРАТАХ, предназначенных для НЕПРЯМОЙ РЕНТГЕНОСКОПИИ в хирургии при фиксированном РАССТОЯНИИ ОТ ФОКУСНОГО ПЯТНА ДО ПРИЕМНИКА ИЗОБРАЖЕНИЯ и имеющих ПОВЕР^\НОСТЬ ПРИЕМНИКА ИЗОБРАЖЕНИЯ не более ЗООсм^, с помощью средств, позволяющих уменьшить ПОЛЕ РЕНТГЕНОВСКОГО ИЗЛУЧЕНИЯ в ПЛОСКОСТИ ПРИЕМНИКА ИЗОБРАЖЕНИЯ до 125см^ или менее, либо: с помощью набора взаимозаменяемых или выбираемых деталей, позволяющих выбирать РАДИАЦИОННЫЕ ОКНА фиксированного различного размера; - с помощью УСТРОЙСТВА ФОРМИРОВАНИЯ ПУЧКА, Комплект регист рационной документациг4 (регистрационное удостоверение от 05.03.201} года No ФСР 2011/10292, срок действия не ограничен) позволяющего отрегулировать пространственное распространение ПУЧКА РЕНТГЕНОВСКОГО ИЗЛУЧЕНИЯ в пределах диапазона НОРМАЛЬНОГО ИСПОЛЬЗОВАНИЯ ручными или автоматическими средствами и имеющего следующие характеристики: a) минимально регулируемый размер ПОЛЯ РЕНТГЕНОВСКОГО ИЗЛУЧЕНИЯ - не более 5 см в длину и не более 5 см в щирину в плоскости, перпендикулярной ОПОРНОЙ о с и на расстоянии 1 м от ФОКУСНОГО ПЯТНА; b) если регулирование ступенчатое - значение ступени должно быть не более 1 см по длине и ширине ПОЛЯ РЕНТГЕНОВСКОГО ИЗЛУЧЕНИЯ в плоскости, перпендикулярной ОПОРНОЙ ОСИ на расстоянии 1 м от ФОКУСНОГО ПЯТНА; c) если регулирование автоматическое - должно иметься устройство, работа которого должна быть описана в ИНСТРУКЦИИ ПО ЭКСПЛУАТАЦИИ, которое дает возможность ОПЕРАТОРУ уменьшить ПОЛЕ РЕНТГЕНОВСКОГО ИЗЛУЧЕНИЯ до минимального размера, указанного в 29.202.4, перечисление а), и не позволяет Комплект регист рационной документации (регистрационное удостоверение от 05.03.201} года Ко ФСР 2011/10292, срок действия не ограничен) ОПЕРАТОРУ увеличить размер более того, который в данный момент система устанавливает автоматически. Если предусмотрено автоматическое регулирование, ИНСТРУКЦИЯ ПО ЭКСПЛУАТАЦИИ должна содержать детальное описание метода проверки его работы и описание метода, посредством которого размер ПОЛЯ РЕНТГЕНОВСКОГО ИЗЛУЧЕНИЯ может быть уменьшен в соответствии с 29.202.4 перечисление с). За исключением указанных ниже случаев по перечислениям а)-е), размер ПОЛЯ РЕНТГЕНОВСКОГО ИЗЛУЧЕНИЯ, который дается с помощью обозначений на ИЗДЕЛИИ или указывается в ПО Точность индикации с ИНСТРУКЦИИ ЭКСПЛУАТАЦИИ в помощью обозначений и в соответствии с 29.202.4 и 29.202.5, не должен отличаться от форме записи размеров ПОЛЯ РЕНТГЕНОВСКОГО ИЗЛУЧЕНИЯ, измеренного вдоль каждой из его главных осей в плоскости, к которой относится индикация, более чем на 2% от расстояния этой плоскости до ФОКУСНОГО ПЯТНА. ПО ИНСТРУКЦИЯ должна ЭКСПЛУАТАЦИИ Информация в указания, ЭКСПЛУАТАЦИОН содержать внимание НЫХ ДОКУМЕНТАХ обращающие ОПЕРАТОРА на необходимость Шторки не Симметричны. Отклонение более 10 мм Соответствующая информация отсутствует Комплект регист рационной документации (регистрационное удостоверение от 05.03.2011 года № Ф С Р 2011/10292, срок действия не ограничен) Информация в ЭКСПЛУАТАЦИОН НЫХ ДОКУМЕНТАХ Маркировка на наружной стороне изделия или его частей использования наибольшего РАССТОЯНИЯ возможного с целью ФОКУС-КОЖА ПАЦИЕНТОМ получения приемлемой минимально по гло щ енн о й д о зы . В ЭКСПЛУАТАЦИОННЫХ ДОКУМЕНТАХ должны быть указаны максимальные значения ЭКВИВАЛЕНТА ПО ОСЛАБЛЕНИЮ всех элементов, перечисленных в таблице 206 и составляющих часть соответствующего РЕНТГЕНОВСКОГО АППАРАТА. Для диагностических РЕНТГЕНОВСКИХ АППАРАТОВ, предназначенных для использования в комбинации с ПРИСПОСОБЛЕНИЯМИ или другими элементами, не являющимися частью того же самого или другого диагностического РЕНТГЕНОВСКОГО АППАРАТА, ИНСТРУКЦИИ ПО ЭКСПЛУАТАЦИИ должны содержать указание, привлекающее внимание к возможности неблагоприятных эффектов от материалов, находящихся в ПУЧКЕ РЕНТГЕНОВСКОГО ИЗЛУЧЕНИЯ (например, части рабочего стола).______________ 3) Кроме маркировки КОЖУХА РЕНТГЕНОВСКОЙ ТРУБКИ по пункту 2), РЕНТГЕНОВСКИЙ ИЗЛУЧАТЕЛЕ должен иметь следующую маркировку: Соответствующая информация отсутствует 2-е и 3-е рабочее место стол снимков и стойка снимков. Для рентгеновского излучателя Е7252Х Комплект регист рационной документации (регистрационное удостоверение от 05.03.2011 года No ФСР 2011/10292, срок действия не ограничен) - наименование или торговый производства TOSHIBA знак сборщика нет указаний общей фильтрации РЕНТГЕНОВСКОГО ИЗЛУЧАТЕЛЯ; - тип установленной РЕНТГЕНОВСКОЙ ТРУБКИ; - НОМИНАЛЬНОЕ АНОДНОЕ НАПРЯЖЕНИЕ установленной РЕНТГЕНОВСКОЙ ТРУБКИ. Три указанные маркировки могут быть выполнены в виде комбинированного обозначения, которое должно быть объяснено в ЭКСПЛУАТАЦИОННЫХ ДОКУМЕНТАХ; - обозначение положения ФОКУСНОГО ПЯТНА или ФОКУСНЫХ ПЯТЕН. Это обозначение должно определять центр сферы, диаметр которой не превышает 10 мм и в которой находится геометрический центр одного ФОКУСНОГО ПЯТНА или средняя точка между центрами двух ФОКУСНЫХ ПЯТЕН при использовании двухфокусных РЕНТГЕНОВСКИХ ТРУБОК; - указание НОМИНАЛЬНОГО ЗНАЧЕНИЯ или НОМИНАЛЬНЫХ ЗНАЧЕНИЙ ФОКУСНОГО ПЯТНА, относящихся к нормируемой ОПОРНОЙ ОСИ РЕНТГЕНОВСКОГО ИЗЛУЧАТЕЛЯ; - обозначение полярности Комплект регист рационной документации (регистрационное удостоверение от 05.03.2011 года No ФСР 2011/10292. срок действия не ограничен) кабельных разъемов; - указание ОБЩЕЙ ФИЛЬТРАЦИИ в виде ЭКВИВАЛЕНТНОЙ НО КАЧЕСТВУ ФИЛЬТРАЦИИ. 4) УСТРОЙСТВА 2-е и 3-е рабочее место ФОРМИРОВАНИЯ ПУЧКА стол снимков и стойка должны иметь маркировку по снимков. 6.1е) и 6.1f) общего стандарта, с Для рентгеновского указанием номера серии или излучателя Е7252Х индивидуального обозначения, и производства TOSHIBA ОБЩЕЙ ФИЛЬТРАЦИИ в виде нет указаний общей ЭКВИВАЛЕНТНОЙ ПО фильтрации КАЧЕСТВУ ФИЛЬТРАЦИИ. 2-е и 3-е рабочее место 5) БЛОКИ ИСТОЧНИКА стол снимков и стойка РЕНТГЕНОВСКОГО снимков. ИЗЛУЧЕНИЯ должны иметь Для рентгеновского следующую маркировку: излучателя Е7252Х - наименование или торговый производства TOSHIBA знак сборщика БЛОКА нет указаний общей ИСТОЧНИКА фильтрации РЕНТГЕНОВСКОГО ИЗЛУЧЕНИЯ; - номер серии или индивидуальное обозначение; - НОМИНАЛЬНОЕ АНОДНОЕ НАПРЯЖЕНИЕ БЛОКА ИСТОЧНИКА РЕНТГЕНОВСКОГО ИЗЛУЧЕНИЯ. Примечание - ОБЩАЯ ФИЛЬТРАЦИЯ БЛОКА ИСТОЧНИКА РЕНТГЕНОВСКОГО ИЗЛУЧЕНИЯ может быть меньше, чем сумма указанных значений ОБЩЕЙ ФИЛЬТРАЦИИ РЕНТГЕНОВСКОГО ИЗЛУЧАТЕЛЯ и УСТРОЙСТВА Комплект регист рационной документации (регистрационное удостоверение от 05.03.20! } года No ФСР 2011/10292. срок действия не ограничен) ФОРМИРОВАНИЯ ПУЧКА. Минимальные требования к маркировке на ИЗДЕЛИЯХ и сменяемых частях Изменение: Минимальные требования к маркировке соответствуют требованиям 6.1с). ЭКСПЛУАТАЦИОННЫЕ ДОКУМЕНТЫ Общие требования Дополнение: ЭКСПЛУАТАЦИОННЫЕ ДОКУМЕНТЫ должны определять отдельные изделия, их серии или типы. В ЭКСПЛУАТАЦИОННЫХ ДОКУМЕНТАХ должна быть указана вся информация, маркировка которой предписана См.п. 6.1с РЭ представлено, сведения о маркировке фильтра Настоящий стандарт не содержит отсутствуют требований о языке(ах), на котором(ых) должны быть представлены ЭКСПЛУАТАЦИОННЫЕ ДОКУМЕНТЫ. Необходимо учесть то, что ЭКСПЛУАТАЦИОННЫЕ ДОКУМЕНТЫ на языке, отличном от языка оригинала, на котором они были представлены и утверждены изготовителем БЛОКА ИСТОЧНИКА РЕНТГЕНОВСКОГО 6 . 1. Комплект регист рационной документации (регистрационное удостоверение от 05.03.2011 года No ФСР 2011/10292, срок действия не ограничен) Диапазоны ИЗЛУЧЕНИЯ и его узлов, подлежат тщательной проверке экспертом, кандидатура которого должна быть, по возможности, одобрена изготовителем. В ЭКСПЛУАТАЦИОННЫХ ДОКУМЕНТАХ должен быть указан язык(и) оригинала, на котором(ых) они были первоначально составлены, одобрены или представлены изготовителем, в них должна быть ссылка хотя бы на один из вариантов оригинала. В ЭКСПЛУАТАЦИОННЫХ ДОКУМЕНТАХ на БЛОКИ ИСТОЧНИКА РЕНТГЕНОВСКОГО ИЗЛУЧЕНИЯ в дополнение к информации по 6.8 могут быть даны ссылки на ЭКСПЛУАТАЦИОННЫЕ ДОКУМЕНТЫ на составные части, где содержится требуемая информация. Аппараты с регулируемым анодным напряжением без реле экспозиции и установкой анодного напряжения до начала экспозиции должны обеспечивать выполнение уставок анодного напряжения при анодном токе, равном номинальному значению тока данной уставки, и при длительности экспозиции 0,1 с и более с погрешностью не более ±10%. В диапазоне от 40 кВ до 60 кВ отклонение анодного напряжения более ±10% Комплект регистрационной документации (регистрационное удостоверение от 05.03.2011 года No ФСР 2011/10292, срок действия не ограничен) Погрешность анодного напряжения при длительности экспозиции менее 0,1 с должна быть указана в технических условиях на аппараты конкретного типа. Длительность переходных процессов и допустимое увеличение погрешности уставок анодного тока и анодного напряжения в переходных процессах коммутации главной цепи должны быть указаны в технических условиях на аппараты конкретного типа.____ Собственный фильтр Собственный фильтр рентгеновских излучателей рентгеновских рентгенодиагностических излучателей рентгенодиагностичес аппаратов должен быть ких аппаратов эквивалентен не менее: 1.0 мм А 1 - при номинальном напряжении до 50 кВ; 1,5 мм А1 - при номинальном напряжении до 70 кВ; 2.0 мм А1 - при номинальном напряжении св. 70 кВ. Собственный фильтр рентгеновских излучателей хирургических рентгеновских аппаратов с УРИ должен быть эквивалентен не менее 3,0 мм А1, для дентальных аппаратов не менее 1,5 мм А1. На внешней поверхности рентгеновских излучателей рентгенодиагностических аппаратов и в эксплуатационной документации должны быть указаны значения собственного фильтра рентгеновского излучателя._________________ Согласно маркировке для рентгеновского излучателя SIEMENS OPTILIX 154/30/50R-101S (1-е р.м.) 0.9 А1/75 Согласно маркировке для рентгеновского излучателя Е7275Х (2-е и 3-е р.м.) 1 AI/75 Комплект регист рационной документации (регистрационное удостоверение от 05.03.2011 года N9 ФСР 2011/10292, срок действия не ограничен) Аппараты Табличка генераторного устройства Общий фильтр рентгенодиагностических аппаратов (кроме маммографических) должен быть эквивалентен, не менее: 1,5 мм А1 - при номинальном напряжении до 70 кВ; 2.0 мм А1 - при номинальном напряжении от 70 до 80 кВ; 3.0 мм А1 - при номинальном напряжении " 80 " 100 кВ; 4.0 мм А1 - при номинальном напряжении " 100 " 125 кВ; 5.0 мм А1 - при номинальном напряжении " 125 кВ. Требования к общему и дополнительным фильтрам для маммографических аппаратов и аппаратов с номинальным напряжением до 50 кВ должны быть установлены в технических условиях на аппараты конкретного типа._____________ Аппараты должны иметь на лицевой панели управления или на поверхности моноблочного рентгеновского излучателя (аппараты переносного типа) изображение товарного знака предприятия-изготовителя и наименование или условное обозначение аппарата.________ Табличка генераторного устройства дополнительно к надписям по п.5.1.3 должна содержать следующие данные: напряжение первичной обмотки (действующее значение). В; наибольший ток первичной обмотки (действующее значение). А; номинальное напряжение_____ Сведения о общей фильтрации излучателя Е7275Х на маркировке и в РЭ отсутствуют Маркировка условного обозначения аппарата отсутствует На ВВ генераторе маркировка отсутствует Комплект регист рационной документации (регистрационное удостоверение от 05.03.20} } года No ФСР 2011/10292, срок действия не ограничен) вторичной обмотки (максимальное значение), кВ; наибольший ток вторичной обмотки (среднее значение), мА; число фаз первичной обмотки; частоту первичной обмотки. Пороговый контраст Пороговый контраст по по интенсивности на интенсивности на основном основном рабочем рабочем поле УРИ 1-3-го классов в телевизионном канале при поле УРИ 1-3-го классов входной мощности дозы излучения 0,44 мкГр/с (50 мкР/с) ±15% должен быть не более 2%. Пороговый контраст УРИ 4-го класса при входной мощности дозы излучения 0,88 мкГр/с (100 мкР/с) ±15% должен быть указан в технических условиях на УРИ конкретного типа. Пороговый контраст УРИ при фотосъемке и киносъемке должен быть указан в технических условиях на УРИ конкретного типа. Точность поддержания Точность поддержания анодного анодного напряжения напряжения При работе РПУ в любых установленных комбинациях с узлами или элементами РЕНТГЕНОВСКОГО ГЕНЕРАТОРА СРЕДНЯЯ ПРОЦЕНТНАЯ ПОГРЕШНОСТЬ, индицированного значения АНОДНОГО НАПРЯЖЕНИЯ (предварительно выбранного или измеренного) не должна превышать 10, включая погрешность измерения. Это требование применимо для любой комбинации параметров нагрузки в УСТАНОВЛЕННОМ Пороговый контраст хуже 2% В диапазоне от 40 кВ до 60 кВ отклонение анодного напряжение более ± 10%, См. Таблицу 13 Комплект регист рационной документации (регистрационное удостоверение от 05.03.2011 года No ФСР 2011/10292, срок действия не ограничен) Точность АНОДНОГО НАПРЯЖЕНИЯ ДИАПАЗОНЕ СООТВЕТСТВИЯ при заданных или действительных значениях, включая погрешность измерения; условия испытания РПУ определены в 50.104-50.114.____ Точность АНОДНОГО НАПРЯЖЕНИЯ При работе РПУ в любой нормированной комбинации с блоками и компонентами РЕНТГЕНОВСКОГО ГЕНЕРАТОРА отклонение АНОДНОГО НАПРЯЖЕНИЯ при любой комбинации ПАРАМЕТРОВ НАГРУЗКИ не должно превышать 10%. Увеличение или уменьшение АНОДНОГО НАПРЯЖЕНИЯ между любыми двумя индицированными уставками должно быть в пределах от 50% до 150% индицируемой разницы. В диапазоне от 40 кВ до 60 кВ отклонение анодного напряжения более ±10%
111 111111 11111 2395324 Министерство здравоохранения Российской Федерации ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА no НАДЗОРУ г Субъектам Обращения В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ медицинских изделий ‘l ( РОСЗДРАВНАДЗОР) Славянская пл. 4. стр. I. Москва. 109074 Руководителям Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 территориальных чуши/томогаупаосопи Органов Росздравнадзора 1a.. семье N9 и ~ ‚ММ „га На N9 от Медицинским организациям ГЗмеднцинском изделии, не включенном _| Органам управления B государственный peeCTp MeflMuHHCKMX Изделий и организаций (индивидуальных предпринимателей). осуществляющих производство и изготовление медицинских изделий Российской Фе пепапии Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Тверской области в обращении варианта исполнения медицинского изделия «Комплекс рентгеновский диагностический "КРД -"ПРОТОН"», производства ООО «ПМП «ПРОТОН», Россия, (далее — Медицинское изделие), сведения о котором отсутствуют в Государственном реестре медицинских изделий и организаций (индивидуальных предпринимателей), осуществляющих производство и изготовление медицинских \изделий (незарегистрированного медицинского изделия), и представляющего угрозу здоровью при его применении (см. приложение). Медицинское изделие сопровождается сведениями о регистрационном удостоверении от 05.03.20] 1 N9 ФСР 201 1/10292, выданном на медицинское изделие «Комплекс рентгеновский диагностический «КРД-«ПРОТОН» по "1`У 9442-001- 81267127-2010», Россия. Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора. Территориальным органам Росздрчвнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации. За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», а также
