Информационное письмо № 01И-1822/20 от 17.09.2020
РОСЗДРАВНАДЗОР | Информационное письмо № 01И-1822/20 от 17.09.2020
О выявлении поддельной копии регистрационного удостоверения
О выявлении поддельной копии регистрационного удостоверения
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения по информации, полученной от ООО «ФИЛИПС», уполномоченного представителя производителя медицинских изделий, сообщает о выявлении на территории Российской Федерации поддельной копии регистрационного удостоверения от 21.02.2020 № РЗН 2020/6045 на медицинское изделие «Мониторы пациента серии IntelliVue» МР40 и МР50 42 штуки с принадлежностями», производства «Филипс Медикал Системе», США (номера бланков 0037216 и 0044984).
Согласно сведениям Государственного реестра медицинских изделий и организаций (индивидуальных предпринимателей), осуществляющих производство и изготовление медицинских изделий, бланки поддельной копии регистрационного удостоверения и его приложения соответствуют регистрационному удостоверению № РЗН 2017/6045 от 21.02.2018, выданному на медицинское изделие «Мониторы пациента серии Effica СМ с принадлежностями», производства «Филипс Медикал Системе», США (номера бланков 0037216 и 0044984).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении медицинских изделий, сопровождаемых поддельной копией регистрационного удостоверения, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации медицинских изделий и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.
Обращаем внимание, что установлена уголовная ответственность за подделку документов на лекарственные средства или медицинские изделия (регистрационного удостоверения, сертификата или декларации о соответствии инструкции по применению лекарственного препарата или нормативной, технической и эксплуатационной документации производителя (изготовителя) медицинского изделия) согласно ст. 327.2 Уголовного кодекса Российской Федерации.
Руководитель А.В.Самойлова
Ссылка на документ: РОСЗДРАВНАДЗОР | Информационное письмо № 01И-1822/20 от 17.09.2020
Подписка на новые письма в Telegram: Подписаться
Первая страница документа
Ссылка на документ: РОСЗДРАВНАДЗОР | Информационное письмо № 01И-1822/20 от 17.09.2020
Подписка на новые письма в Telegram: Подписаться
Министерство здравоохранения Российской Федерации ФЕДЕРАЛЬН АЯ СЛУЖ БА ПО НАДЗОРУ В С Ф Е Р Е ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР) Славянская пл. 4, стр. I, Москва, 109074 Телефон; (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 www.roszdravnadzor.ru / 7 ,0 9 , ЛОоЬО № О / с / - / На № от о выявлении поддельной копии регистрационного удостоверения 2395335 V Субъектам обращения медицинских изделий Руководителям территориальных органов Росздравнадзора Медицинским организациям Органам управления здравоохранением субъектов Российской Федерации Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения по информации, полученной от ООО «ФИЛИПС», уполномоченного представителя производителя медицинских изделий, сообщает о выявлении на территории Российской Федерации поддельной копии регистрационного удостоверения от 21.02.2020 № РЗН 2020/6045 на медицинское изделие «Мониторы пациента серии IntelliVue» МР40 и МР50 42 штуки с принадлежностями», производства «Филипс Медикал Системе», США (номера бланков 0037216 и 0044984). Согласно сведениям Государственного реестра медицинских изделий и организаций (индивидуальных предпринимателей), осуществляющих производство и изготовление медицинских изделий, бланки поддельной копии регистрационного удостоверения и его приложения соответствуют регистрационному удостоверению № РЗН 2017/6045 от 21.02.2018, выданному на медицинское изделие «Мониторы пациента серии Effica СМ с принадлежностями», производства «Филипс Медикал Системе», США (номера бланков 0037216 и 0044984). Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении медицинских изделий, сопровождаемых поддельной копией регистрационного удостоверения, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации медицинских изделий и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора. Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации. Обращаем внимание, что установлена уголовная ответственность за подделку документов на лекарственные средства или медицинские изделия (регистрационного удостоверения, сертификата или декларации о соответствии. инструкции по применению лекарственного препарата или нормативной, технической и эксплуатационной документации производителя (изготовителя) медицинского изделия) согласно ст. 327.2 Уголовного кодекса Российской Федерации. Приложение: фотоизображение поддельной удостоверения на 2 л. в 1 экз. Руководитель копии регистрационного Приложение к письму Росздравнадзора от / 7 , (Р9. ' № ~ AsLo ------------------------------------------------------ — Фотоизображение поддельной копии регистрационного удостоверения jO ФЬ\ЕРМЬНАЯ с л у ж и л ПО HA^V^n-'N В ( L Л\РА1КК>ХРАНЕИИЯ tl4>i IM 'A S H A V ^tiP j РЕГИСТРАЦИОННОЕ УДОСТОВЕРЕНИЕ НА МЕДИЦИНСКОЕ ИЗДЕЛИЕ о т 21 ф е в р а л я 2 0 2 0 ю Д 1к J'A R 3II 2020/6045 На м е д и ш т с к о с ачдслас М е т я т * | 1 М л а а я г я г а с е р а я iafcItiV ac MF40 я М Р56 42 ш т с пр ям ад дсял ю стам я 'J fiacioam ee р егастраш кж ное улостпаерепме аыдано О брастав с ограиячелиоб сп»етстас1Ш » сп ^ "ФИЛИПС* (ООО "Ф И Л И П С ), Россаак 12Э022, М а с к а а , C rp ic a М акссяа. х U Про«шсиштел2| "Ф алапс М едакаа С ястсмс", США, Pfailip* M edical S y tle a u , 3000 М 1пи(емап R e a d , A » d « v er,M A 01Я10. USA Место ироипеожтаа меднюнесхого шхаляня шмршложтт Н <меррег»с 1 |Ш ш ам 1ю го досье РД>2069№771&3 от 1 6 , 0 1 Л 020 В а в ысяятшстсо a u m a a 1 Ш 5 0 Кдаос астхииадш ога рясаа примсвоии 1идяш 1нсаого к ш я л 2Я Код ОбатероссиВсаого классмфмхаюра продуашш по вмдям ж ш ом ичеаш ! деэгтслыяхгтв 2460.12.129 Г Ч К асп аш н е регметраимокное удосюяерС 1ш е язчюет п р и л о ж и т е н а 22 ю с т а х > прН1с а « ж Р € к л д р а а т ш о { )а о т 2 1 феарсуш ^ 2 0 г о д а 34 л сю у ш то к оброшастшю н а террнторв я 1Ч)^я4ско11' k i a ^ a i a a a р у к м м и а т с .п Ф и с р а . 1 ы«>й служ бы 1 М а а д ю р у я сф ере 1 Д рядоохраисйая Ь >f ы L 0031216 ФНЛЕРАЛЬНАЛ СТ^УЖБА ПО НАДЮРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (Р(Х'ЛЛРАВНАЛЮР) ПРИЛОЖЕНИЕ К РЕГИСТРАЦИОННОМУ УДОСТОВЕРЕНИЮ НА МЕДИЦИНСКОЕ ИЗДЕЛИЕ от 21 февраля 2020 года № РЗН 2017/6045 Л яст 1 На медицинское шделие Монигоры nauHCMia серин InielliVue МР40 и МР50 42 шт с иринад.1ежиосгямн: I. Монитор InteliiVue МР40 и МР50 1. Монитор InteliiVue МР40 и МР50 (863301) 2. Литиево-ионный аккуыулатор. З-элементиый аккумупаторный отсек (98080318998)) - не более 2 шг. 3. Комплект нсратъемных кабелей ЭКГ с 3 отведснмами с зажимом (989803160741) (при необходимостн)- не более S шт. 4. Мапкггралы1ий ЭКГ кабель (989803160641) (при необходимости) - не более 2 шт. 5. Магистральный ЭКГ кабсть для 3 отведений для испольтования в операшюнной (989803170171) (при необходимости) - нс более 5 шт. 6. Магнетральный ЭКГ кабель для 5 отведений для использования в операцяо«шой (989803170181)(при нео6ходкмосп|)- не более5 шт. 7. Магистральный ЭКГ кабсть д;и 5 отведений для общего нснользовання (М1668Л) (при необходимостн) не более 5 шт. 8. Комплшгг кабелей ^ Г с 3 отведениями с зажимом (989803160661) (при иеобходимости) - не (кшее 5 ип. 9. Комплект кабелей ЭКГ с 5 отведениями с зажимом (989803160701) (при иеобходимости) - нс более 5 шт. 10. Комплект кабелей ЭКГ с 3 отведениями дли общего использования с зажимом (М1672Л) (при нообходнмостя) - не базое S шт. 11. Комплект кабелей ЭКГ с 5 отведсишши для общего испольэоаания с зажимом (М1971 А) (при необходимости) - не более 5 шт. 12. Комплект кабелей ЭКГ с S отведен1иив для операционной с зажимом (М1974А) (при нес^одимости) не более 2 шт. 13. Датчик цальцевой для пациентов с массой тела > 50 кг. многоразовый, для измерения Sp02. длина кабеля Зм (9898031606.31) (при необходимости)-не более 5 шт. 14. Шланг ддя манжет для интенемвного ухода • Зм (989803160891) (при необходимости) - не более S шт. 15. Манжета многоразовая для интенсивного ухода ддя взроашх, доя нАД (989803160841) (при необходимости) - не батее S шт. 16. Шнур питания сетевой. 17. Инструкция по эксплуатации на бумажном'электровиом 18. Датчик па;1ьцевой для шшисигов с массой тела IS-50 кг. нзмеренна Sp02. длина кабеля - 2м (989803160621) (при нс Заместитель руководшеля Федеральной ыужбы по надзору в сфере здравоохранения
` ‚ . “и М 7 Министерство здравоохранения 2395335 Российской Федерации ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ в СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ г Субъектам Обращениё —| (РОСЗДРАВНАДЗОР) медицинских ИЗДЕЛИИ Славянская пл. 4. стр. l. Москва. 109074 Рук ЛЯП Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 сводите www.roszdravnadzor.ru Территориальных {.7 i М, ._ {JM/ органов Росздравнадзора Н N9 8 от МСДИЦИНСКИМ организациям О выявлении поддельной копии Органам управления регистрационного удостоверения здравоохранением субъектов Российской Федерации Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения по информации, полученной от ООО «ФИШ/ШС», уполномоченного представителя производителя медицинских изделий, сообщает о выявлении на территории Российской Федерации поддельной копии регистрационного удостоверения от 21.02.2020 N9 P3H 2020/6045 Ha медицинское изделие «Мониторы пациента серии IntelliVue» MP40 и МР50 42 штуки с принадлежностями», производства «Филипс Медикал Системс», США (номера бланков 0037216 и 0044984). Согласно сведениям Государственного реестра медицинских изделий и организаций (индивидуальных предпринимателей), осуществляющих производство и изготовление медицинских изделий, бланки поддельной копии регистрационного удостоверения и его приложения соответствуют регистрационному удостоверению N9 P3H 2017/6045 от 21.02.2018, выданному на медицинское изделие «Мониторы пациента серии Effica CM с принадлежностями», производства «Филипс Медикал Системс», США (номера бланков 0037216 и 0044984). Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении медицинских изделий, сопровождаемых поддельной копией регистрационного удостоверения, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации медицинских изделий и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора. Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации. Обращаем внимание, что установлена уголовная ответственность за подделку документов на лекарственные средства или медицинские изделия (регистрационного удостоверения, сертификата или декларации о соответствии,
