Информационное письмо № 01И-1785/20 от 15.09.2020
РОСЗДРАВНАДЗОР | Информационное письмо № 01И-1785/20 от 15.09.2020
О новых данных по безопасности медицинских изделий, регистрационное удостоверение № РЗН 2014/2233
О новых данных по безопасности медицинских изделий, регистрационное удостоверение № РЗН 2014/2233
Федеральная служба по надзору в cфepe здравоохранения в рамках мониторинга безопасности медицинских изделий, находящихся в обращении на территории Российской Федерации, доводит до сведения субъектов обращения медицинских изделий письмо ООО «Сисмекс РУС», уполномоченного представителя производителя медицинского изделия, о новых данных по безопасности при применении медицинского изделия «Анализатор гематологический XN, с принадлежностями», производства «Сисмекс Корпорейшн», Япония, регистрационное удостоверение от 13.02.2019 № РЗН 2014/2233, срок действия не ограничен.
В случае необходимости получения дополнительной информации обращаться к уполномоченному представителю производителя ООО «Сисмекс РУС» (123290, Москва, 1-й Магистральный тупик, д. 11, стр. 10, тел./(|)акс +7 (495) 781-67-72).
Руководитель А.В. Самойлова
Ссылка на документ: РОСЗДРАВНАДЗОР | Информационное письмо № 01И-1785/20 от 15.09.2020
Подписка на новые письма в Telegram: Подписаться
Первая страница документа
Ссылка на документ: РОСЗДРАВНАДЗОР | Информационное письмо № 01И-1785/20 от 15.09.2020
Подписка на новые письма в Telegram: Подписаться
2395213 Министерство здравоохранения Российской Федерации ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФ ЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ ( РОСЗДРАВНАДЗОР) П Медицинским организациям На № ______________ от _________________ О новых данных по безопасности медицинских изделий, регистрационное удостоверение № РЗН 2014/2233 Субъектам обращения медицинских изделий Руководителям территориальных органов Росздравнадзора Славянская пл. 4, стр. I, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 www.roszdravnadzor.ru I I | Органам управления здравоохранением субъектов Российской Федерации Федеральная служба по надзору в c(J)epe здравоохранения в рамках мониторинга безопасности медицинских изделий, находящихся в обращении на территории Российской Федерации, доводит до сведения субъектов обращения медицинских изделий письмо ООО «Сисмекс РУС», уполномоченного представителя производителя медицинского изделия, о новых данных по безопасности при применении медицинского изделия «Анализатор гематологический XN, с принадлежностями», производства «Сисмекс Корпорейшн», Япония, регистрационное удостоверение от 13.02.2019 № РЗН 2014/2233, срок действия не ограничен. В случае необходимости получения дополнительной ин(|)ормации обращаться к уполномоченному представителю производителя ООО «Сисмекс РУС» (123290, Москва, 1-й Магистральный тупик, д. 11, стр. 10, тел./(|)акс +7 (495) 781-67-72). Приложение; на 1 л. в 1 экз. Руководитель А.В. Самойлова SYsmex По месту требования ООО «Сисмекс РУС» 123290 Россия, Москва, 1-ый Магистральный тупик, д. 11, стр.ю Тел./факс: -ьу 495 781 67 72 Информационное письмо Общество с ограниченной ответственностью «Сисмекс РУС», являясь авторизованным представителем компании Сисмекс Корпорэйшн, Япония (Sysmex Corporation, Japan) на территории Российской Федерации, выражает Вам свое почтение и сообщает, что для медицинских изделий «Анализатор гематологический XN, с принадлежностями», регистрационное удостоверение № РЗН 2014/2233 от 13.02.2019г производителем было инициировано корректирующее действие: Описание действия Категория проблемы корректирующего потенциальной Модификация системы детекции утечки жидкости из гидравлической линии Не влияет на результаты измерения (анализа) и жизни и здоровью граждан не угрожает. Корректирующее действие по безопасности, необходимо провести для: Основной комплект XN-10 (XN-10 COMPLETE), серийные номера 11001 - 40349 Основной комплект XN-20 (XN-20 COMPLETE), серийные номера 11001 - 14738 Корректирующие действия будут проведены в плановом порядке до декабря 2022г. ныи директор мекс РУС» озырева Е. А.
2395213 Министерство здравоохранения Российской Федерации ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ г Субъектам ОбраЩСНИЯ _| В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ М и ели„ (РОСЗДРАВНАДЗОР) едицинских зд И Славянская пл. 4, стр. I, Москва, |09074 Руководителям Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 территориальных ` www.roszdravnadzor.ru органов Росздравнадзора /6.О.7 N9 О/Ц— /"7'ё‚5 060 МСДИЦИНСКИМ организациям На N9 OT П) новых данных по безопасности —] Органам уПравлеНИЯ МСДИЦИНСКИХ ИЗДбТШЙ, здравоохранением субъектов реГИС'ГраЦИОННОС ДОСТОВСРСНИС Российской Федерации N9 P3H 20 4/2233 Федеральная служба по надзору B сфере здравоохранения в рамках мониторинга безопасности медицинских изделий, находящихся в обращении на территории Российской Федерации, доводит до сведения субъектов обращения медицинских изделий письмо ООО<<Сисмекс РУС», уполномоченного представителя производителя медицинского изделия, 0 новых данных по безопасности при применении медицинского изделия «Анализатор гематологический XN, с принадлежностями», производства «Сисмекс Корпорейшн», Япония, регистрационное удостоверение от 13.02.2019 N9 P3H 2014/2233, срок действия не ограничен. В случае необходимости получения дополнительной информации обращаться к уполномоченному представителю производителя ООО «Сисмекс РУС» (123290, Москва, 1-й Магистральный тупик, д. 11, стр. 10, тел/факс +7 (495) 781-67-72). Приложение: на 1 л. в 1 экз. Руководитель А.В. Самойлова
