Информационное письмо № 01И-1744/20 от 07.09.2020
РОСЗДРАВНАДЗОР | Информационное письмо № 01И-1744/20 от 07.09.2020
О медицинском изделии, не включенном в Государственный реестр медицинских изделий и организаций (индивидуальных предпринимателей), осуществляющих производство и изготовление медицинских изделий
О медицинском изделии, не включенном в Государственный реестр медицинских изделий и организаций (индивидуальных предпринимателей), осуществляющих производство и изготовление медицинских изделий
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Приморскому краю в обращении варианта исполнения медицинского изделия;
«Игла-бабочка Scalp vein set размер 23G» REF 0602 AlOl-23, производство ООО «Группа Цзянсийских Медицинских оборудований Хунда», Китай (далее Медицинское изделие), сведения о котором отсутствуют в Государственном реестре медицинских изделий и организаций (индивидуальных предпринимателей), осуществляющих производство и изготовление медицинских изделий (незарегистрированного медицинского изделия) (см. приложение).
Медицинское изделие сопровождается сведениями о регистрационном удостоверении от 06.05.2011 № ФСЗ 2011/09651, выданном на медицинское изделие «Изделия для взятия проб крови, с принадлежностями», производства ООО «Группа Цзянсийских Медицинских оборудований Хунда», Китай.
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.
За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.
Руководитель А.В. Самойлова
Ссылка на документ: РОСЗДРАВНАДЗОР | Информационное письмо № 01И-1744/20 от 07.09.2020
Подписка на новые письма в Telegram: Подписаться
Первая страница документа
Ссылка на документ: РОСЗДРАВНАДЗОР | Информационное письмо № 01И-1744/20 от 07.09.2020
Подписка на новые письма в Telegram: Подписаться
Министерство здравоохранения Российской Федерации 2394165 Ф Е Д Е РА Л Ь Н А Я С Л У Ж Б А ПО Н А ДЗО РУ В С Ф ЕРЕ ЗД Р А В О О Х Р А Н Е Н И Я (Р О С З Д Р А В Н А Д З О Р ) Субъектам обращения медицинских изделий Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Телефон; (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 www.roszdravnad7or.ru У Руководителям территориальных органов Росздравнадзора На№ Медицинским организациям О медицинском изделии, не включенном в Государственный реестр медицинских изделий и организаций (индивидуальных предпринимателей), осуществляющих производство и изготовление медицинских изделий Органам управления здравоохранением субъектов Российской Федерации Федеральная служба по надзору в с ф е р е здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Приморскому краю в обращении варианта исполнения медицинского изделия: «Игла-бабочка Scalp vein set размер 23G» REF 0602 AlOl-23, производство ООО «Группа Цзянсийских Медицинских оборудований Хунда», Китай (далее Медицинское изделие), сведения о котором отсутствуют в Государственном реестре медицинских изделий и организаций (индивидуальных предпринимателей), осуществляющих производство и изготовление медицинских изделий (незарегистрированного медицинского изделия) (см. приложение). Медицинское изделие сопровождается сведениями о регистрационном удостоверении от 06.05.2011 № ФСЗ 2011/09651, вьщанном на медицинское изделие «Изделия для взятия проб крови, с принадлежностями», производства ООО «Группа Цзянсийских Медицинских оборудований Хунда», Китай. Федеральная служба по надзору в с(})ере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проин(})ормировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора. Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации. За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации. Приложение: на 4 л. в 1 экз. Руководитель А.В. Самойлова Приложение к письму ^'осздравнадзора Росздравнадзора от С ^.09,< К 0^ О № о /ы - 7 f Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия Сравниваемые Сведения/ параметры Назначение изделия Комплект регистрационной документации (регистрационное удостоверение от 06.05.2011 № ФСЗ 2011/09651 (срок действия не ограничен) Согласно Нормативному документу МИ «Изделие предназначено для взятия проб крови.» Наименование и вариант исполнения изделия «Изделия для взятия проб крови, с принадлежностями» I. Изделия для взятия проб крови: 3. Иглы-бабочки. Длина катетера Сведения в КРД отсутствуют Длина иглы Длина иглы 25 или 38 мм, в соответствии с ГОСТ Р ИСО 7864-2009, погрешность диаметра: Для игл длиной 25 мм —ь1/-2 мм; Для игл длиной 38 мм -+1,5/-2,5 мм. Обозначение размера Размеры иглы должны обозначаться следующим образом: a) номинальный наружный диаметр трубки иглы, выраженный в мм; b) номинальная длина трубки иглы, выраженная в мм. Размер следует считать "условным обозначением иглы" и выражать в мм. Образцы выявленного медицинского изделия Согласно инструкции по применению, вложенной в групповую упаковку изделия; «предназначена для введения растворов в периферические малые вены при внутривенных инфузиях». В КРД к РУ от 06.05.2011 № ФСЗ 2011/09651 отсутствует информация об иглах бабочках Scalp vein set: Игла бабочка Scalp vein set размер 23G Ref0602-A101-23 В инструкции по применению (в составе изделия) указана длина катетера (270 ± 20 мм) которая отсутствует в КРД к РУ № ФСЗ 2011/09651 от 06.05.2011: 270 ± 20 мм Результаты измерений: А1 - 19,3 мм; А2 - 19,5 мм; АЗ - 19,4 мм; А4 - 19,3 мм; А5 - 18,8 мм. На маркировке не указана длина иглы, что противоречит требованию ГОСТ ISO 7864-2011 (ГОСТ Р ИСО 7864-2009) п. 7: На групповой и индивидуальной упаковках указан калибр иглы (23 G), обозначение длины иглы отсутствует Сравниваемые Сведения/ параметры Диаметр иглы Комплект регистрационной документации (регистрационное удостоверение от 06.05.2011 № ФСЗ 2011/09651 (срок действия не ограничен) От 0,7 до 0,9 мм. Образцы выявленного медицинского изделия Представленные образцы обозначенного размера 23G, что соответствует диаметру 0,6 мм. Результаты измерений: А1 - 0,624 мм; А2 - 0,628 мм; АЗ - 0,623 мм; А4 - 0,625 мм; А5 - 0,624 мм. 23 G Согласно инструкции по применению, вложенной в Внешний диаметр иглы OD, мм 18 1,2 19 1,0 21 0,8 23 0,6 25 0,5 27 0,4 В инструкции по применению (в составе изделия) и маркировки групповой и индивидуальной упаковках указан температурный диапазон от +5 до +35 °С. Размер G Климатические условия хранения Изделия должны храниться на складах поставщика и потребителя в условиях хранения 1 ГОСТ 15150-69: от +5 до +40 °С. Согласно инструкции по применению, вложенной в групповую упаковку изделия: Хранить при температуре от +5 до +35 °С, беречь от влаги и прямых солнечных лучей.________________ от прилож ение к письму Росздравнадаора № 0 - / с / - ■ /¥ ¥ ^ /е С с р . Фотографические изображения образцов медицинского изделия Вторична* йрунпошш) yiiairoeei (вид c n tp c ^ . » т сверну п с т а и идентича 4) Вторичная (|’рушювая) упаковка (вид слева, вид справа) И зд е л и е в п о тр е б и т е л ь с ко й (и н д и в и д у а л ь н о й ) у п а к о в к е Общий вид изделия
Министерство здравоохранения Российской Федерации 2394 165 ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА no НАДЗОРУ '— l B СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ ( росз др Авн Адзор) Субъектам обращения медицинских изделий Славянская пл. 4. стр. I. Москва. 109074 Телефон: (495) 698 45 38: (495) 698 15 74 www.roszdravnadzor.m ководителям 051.09. дюйм cm — {де ко "ppmpm’m органов Росздравнадзора На N2 от l— —| Медицинским организациям О медицинском изделии, не включенном в Государственный реестр медицинских Органам управления изделий и организаций (индивидуальных здравоохранением субъектов предпринимателей), осуществляющих Российской Федерации производство и изготовление медицинских изделий Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВШ/П/ШМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Приморскому краю в обращении варианта исполнения медицинского изделия: «Игла-бабочка Scalp vein set pa3Mep 23G» REF 0602 A101-23, производство 000 «Группа Цзянсийских Медицинских оборудований Хунда», Китай (далее — Медицинское изделие), сведения о котором отсутствуют в Государственном реестре медицинских изделий и организаций (индивицуальных предпринимателей), осуществляющих производство и изготовление медицинских изделий (незарегистрированного медицинского изделия) (см. приложение). Медицинское издешае сопровождается сведениями о регистрационном удостоверении от 06.05.2011 N9 (DC3 2011/09651, выданном на медицинское изделие «Издеш для взятия проб крови, с принадлеяшостши», производства ООО «Группа Цзянсийских Медицинских оборудований Хунда», Китай. Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора. Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.
