Информационное письмо № 01И-1737/20 от 07.09.2020
РОСЗДРАВНАДЗОР | Информационное письмо № 01И-1737/20 от 07.09.2020
О недоброкачественном медицинском изделии
О недоброкачественном медицинском изделии
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении в обращении недоброкачественного медицинского изделия: «Набор реагентов (COVID 2019 Amp)», серия 001, срок годности до V-2021, производства ФБУН НИИЭМ им. Пастера, Россия, регистрационное удостоверение от 26.05.2020 РЗН 2020/10498, срок действия не ограничен (далее - Медицинское изделие), в связи с несоответствием требованиям технической документации производителя, содержащейся в комплекте данной регистрационной документации, в части проверенных характеристик (см. приложение).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.
За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.
Руководитель А.В.Самойлова
Ссылка на документ: РОСЗДРАВНАДЗОР | Информационное письмо № 01И-1737/20 от 07.09.2020
Подписка на новые письма в Telegram: Подписаться
Первая страница документа
Ссылка на документ: РОСЗДРАВНАДЗОР | Информационное письмо № 01И-1737/20 от 07.09.2020
Подписка на новые письма в Telegram: Подписаться
239-4179
Министерство здравоохранения
Российской Федерации
Субъектам обращения
медицинских изделий
Ф Е Д Е Р А Л Ь Н А Я С Л У Ж Б А П О Н А Д ЗО РУ
В С Ф Е РЕ ЗД Р А В О О Х Р А Н Е Н И Я
( Р О С ЗД Р А В Н А Д ЗО Р )
Руководителям
территориальных
органов Росздравнадзора
Славянская пл. 4, стр. I, Москва, 109074
Телефон; (495) 698 45 38; (495) 698 15 74
w w w .roszdravnadzor.ru
0 7 .0 9 .
gCgotc?№ 0 - / U -
На №
от
О недоброкачественном
медицинском изделии
Д с?
Медицинским организациям
Органам управления
здравоохранением субъектов
Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании
экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении в
обращении недоброкачественного медицинского изделия: «Набор реагентов (COVID 2019 Amp)», серия 001, срок годности до V-2021, производства ФБУН НИИЭМ им.
Пастера, Россия, регистрационное удостоверение от 26.05.2020 РЗН 2020/10498, срок
действия не ограничен (далее - Медицинское изделие), в связи с несоответствием
требованиям технической документации производителя, содержащейся в комплекте
данной регистрационной документации, в части проверенных характеристик (см.
приложение).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам
обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении
Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по
предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского
изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган
Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии
с действующим законодательством Российской Федерации.
За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена
административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской
Федерации об административных правонарушениях», а также установлена уголовная
ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и
незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса
Российской Федерации.
Приложение:
- таблица сопоставления параметров и характеристик на 7 л. в 1 экз.
Руководитель
приложение к письму Росздравнадзора
от
09,
№
C V c /- / w
A
o
Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте
регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов
выявленного медицинского изделия
Сравниваемы
е
Сведения
/параметры
Комплект
регистрационной документации
(регистрационное удостоверение
от 26.05.2020 № РЗН 2020/10498
(срок действия не ограничен)
Образцы выявленного
медицинского изделия
Наименование
медицинского
изделия
Маркировка потребительской упаковки
(коробки):
Набор реагентов (COVID-2019 Amp).
Номер и дата
регистрационн
ого
удостоверения
РЗН 2020/10498 от 26.05.2020
Набор реагентов для выявления РНК
коронавируса SARS-CoV-2 в
клиническом материале методом
полимеразной цепной реакции в
реальном времени (COVID-2019 Amp)
Полное наименование изделия в
соответствии с регистрационным
удостоверением в маркировке образца
изделия не приведено (указано в
инструкции по применению, вложенной в
коробку с набором реагентов)___________
Полное наименование изделия в
соответствии с регистрационным
удостоверением в маркировке образца
изделия не приведено (указано в
инструкции по применению, вложенной в
коробку с набором реагентов)
Состав
Состав образца изделия:
Бокс № 1:
- Реактив Amp 1RT (0,11 мл) - 1 проб.
- Реактив Amp 1В (1,3 мл) - 1 проб.
- Реактив Amp 2 (0,16 мл) - 1 проб.
- К+ (0,11 мл) - 1 проб.
- К- (1,1 мл) - 1 проб.
Бокс № 2:
- ПКО (1,1 мл) - 1 проб.
- ВКО (1,1 мл) - 1 проб.
- ОКО (1.1 мл) - 1 проб.
Инструкция к набору реагентов - 1 шт.
Паспорт качества - 1 шт.
Вкладыш к набору реагентов - 1 шт.
РУ:
1. Реактив Amp 1RT, 0,11 мл - 1 шт.
2. Реактив Amp 1В, 1,3 мл - 1 шт.
3. Реактив Amp 2, 0 ,16 мл - 1 шт.
4. К+ (положительный контроль ПЦР),
1.1 мл - 1 шт.
5. К- (отрицательный контроль ПЦР), 1.1
мл - 1 шт.
6. ПКО (положительный контрольный
образец для контроля обратной
транскрипции). 1,1 мл - 1 шт.
7. ОКО (отрицательный контрольный
образец для контроля обратной
транскрипции), 1,1 мл - 1 шт.
8. ВКО (внутренний контрольный
образец для контроля выделения РНК),
1.1 мл - 1 шт.
9. Инструкция к набору реагентов - 1 шт.
10. Паспорт качества - 1 шт.
11. Вкладыш к набору реагентов - 1 шт.
Состав представленного образца
медицинского изделия не соответствует
указанному в регистрационном
удостоверении в части объема___________
Номер
технических
условий
Состав
медицинского
изделия
компонента «К+ (положительный
контроль ПЦР)»: в маркировке (этикетка
пробирки) -0 .1 1 мл, в Р У - 1,1 мл
Номер технических условий в
Маокиоовка потоебительской упаковки
маркировке
образца изделия не приведен
(коообки):
(указан в паспорте качества, вложенном в
Сведения отсутствуют
коробку с набором реагентов)
И ден ти ф икац ия эксплуатационной докум ентации
Состав медицинского изделия
Количе Объем
Наименова
ство в компон
Описание
ние
наборе, ента,
реагента
мл
шт.
Состав медицинского изделия
Количес Объем
Наименов
тво в компон
Описание
ание
наборе, ента,
реагента
мл
шт.
Реактив
Amp 1RT
Прозрачн
ая или
слабо
опалесцир
ующая
слабовязк
ая
жидкость
1
0.11
Реактив
Amp 1В
Прозрачн
ая или
слабо
опалесцир
ующая
слабовязк
ая
жидкость
1
1,3
0.16
Реактив
Amp 2
Прозрачн
ая
жидкость
со слабым
розовым
оттенком
1
0,16
0 J1
К+
положите
льный
контроль
ПЦР
Прозрачн
ая
бесцветна
я
жидкость
и
Прозрачн
Котрицатель
ая
бесцветна
ный
я
контроль
жидкость
ПЦР
0,5
Прозрачн
Кая
отрицател
бесцветна
ьный
я
контроль
жидкость
ПЦР
м
ПКО
положител
Прозрачн
ьный
ая
контрольн
бесцветна
ый образец
я
обратной
жидкость
транскрип
ции
1.1
Реактив
Amp 1RT
Прозрачн
ая или
слабо
опалесцир
ующая
слабовязк
ая
жидкость
Реактив
Amp 1В
Прозрачн
ая или
слабо
опалесцир
ующая
слабовязк
ая
жидкость
Реактив
Amp 2
Прозрачн
ая
жидкость
со слабым
розовым
оттенком
Прозрачн
К+
ая
положител
бесцветна
ьный
я
контроль
жидкость
ПЦР
1
1
1
1
0,11
1,3
пко
ОКО
отрицатель
Прозрачн
ный
ая
контрольн
бесцветна
ый образец
я
обратной
жидкость
транскрип
ции
ВКО
внутренни Прозрачн
й
ая
контрольн бесцветна
я
ый образец
выделения жидкость
РНК
Условия
проведения
амплификации
и детекции
результатов
Инструкция по
применению
0,5
положите
льный
Прозрачн
контрольн
ая
ый
бесцветна
образец
я
обратной жидкость
транскрип
1,1
ц ии
1
1.1
Условия проведения амплификации и
Температу
ра, °С
50
Врем
Количество
я
циклов
1
15
мин
95
5
1
мин
95
Юс
40
57
30 с*
Детекция флуоресцентного сигнала
РАМ
ВКО
Специфический
JOE/HEX
продукт
Примечание:*- детекция
флуоресцентного сигнала
Заключение о наличии либо отсутствии
в анализируемом биологическом
образце коронавируса SARSCoV-2
делается в соответствии с таблицей
ОКО
отрицател
ьный
Прозрачн
контрольн
ая
ый
бесцветна
я
образец
обратной жидкость
транскрип
ции
и
ВКО
внутренни
Прозрачн
й
ая
контрольн
бесцветна
ый
я
образец
жидкость
выделения
РНК
1.1
Условия проведения амплификации и
Количество
Врем
я
циклов
1
15
мин
1
5
95
мин
95
Юс
40
57
40 с*
Детекция флуоресцентного сигнала
FAM
ВКО
JOE/HEX
Специфический
продукт
Примечание:*- детекция
флуоресцентного сигнала
Температу
ра, °С
50
условия проведения амплификации,
указанные в инструкции по
применению, представленной с
образцом (температура 57 °С - 30 с),
не полностью соответствуют
инструкции по применению из КРД
(температура 57 °С - 40 с);_________
Заключение о наличии либо
отсутствии в анализируемом
биологическом образце коронавируса
SARSCoV-2 делается в соответствии
с таблицей
Таблица
Анализируе
мый
параметр
Образец
положителе
н на
наличие
РНК SARSCoV-2
Образец
отрицателен
на наличие
РНК SARSCoV-2
Результат
недостоверн
ый
Наличие
флуоресцентного
сигнала
Канал
Канал
FAM
HEX
25-35
15-37
25-35
>37 или
не
определяе
тся
>35 или
не
определяе
тся
>35 или
не
определяе
тся
15-37
>37 или
не
определяе
тся
Таблица
Анализир
уемый
параметр
Образец
положите
лен на
наличие
РНК
SARSCoV-2
Образец
отрицател
ен на
наличие
РНК
SARSCoV-2
Результат
недостове
рный
Наличие
флуоресцентного
сигнала
Канал
Канал FAM
HEX
29-36
15-37
29-36
>37 или
не
определяе
тся
>36 или не
определяете
я
15-37
>36 или не
определяете
я
>37 или
не
определяе
тся
В инструкции по применению,
представленной с образцом, имеется
указание: «Наличие флуоресцентного
сигнала / Канал FAM / Образец
положителен / отрицателен на наличие
РНК SARS-CoV-2 / 25-35 / Результат
недостоверный / >35 или не
определяется», что не соответствует
инструкции по применению из КРД:
«Наличие флуоресцентного сигнала /
Канал FAM / Образец положителен /
отрицателен на наличие РНК SARS-CoV2 / 29-36 / Результат недостоверный / >35
или не определяется».__________________
Компоненты,
входящие в
состав
представленный образец изделия
упакован в три картонные коробки - два
бокса, вложенных в общую коробку,
пробирки с реагентами вложены в
картонный ложемент, установленный на
дне боксов, что не соответствует
изображению изделия, содержащемуся в
КРД - изделие упаковано в две коробки и
три маркированных пакета типа Zip Lock
Внешняя
упаковка
/'xTTlS. “ л
«БУН И|учн(Н4с с г)« а о « т с » й m a in yi
апйммиопйпм «имифобиопоп»
м . П ктцм
Я
О гдсА НОВЫХ те хко А о гкй
197101. С«мгт-П«прбик уп
14
Ч
2
(912)^174». IB12V31»«9«9
|
Н|боррв1Гвит<ядлявыявлетмРНКкорон8В1ч>)гсо$АН&Со\^2 9
•1ЛИНИЧККОМ ютеришиивтодон
полн1мриной Ц9ПНОЙрмкции•рмльнонвром*ни
(COV&201IAfnp)
Н «сатм триг»1а1»ам
Я»амапия1>4«
игкия|П *
[ГОТ|:104М
СимиИЯМчмкиопа
Набор рмгмтоа (COVI>.2(mAnp|
С:3:1У-20И
^^М рм яий
^;V-2021 С® Ч(
~
,
У
Ф6УН НИИ эпидемиопопм и миаробиооогии
инвми Постер*
Отдел ио ош теяжиагяО
Смшмбдр*.
Ндбор рмгекгов (COVn>^9 Amp)
hinielieierpilie)......... .............
1*»И
e im ta e itp iw l............................................... 1»»И
e«•г«ем
w
МН НИШ "ll! 23941.79 Министерство здравоохранения Российской Федерации Субъектам Обращения ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА по НАДЗОРУ ‚— „ j в СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Медицинских изделии (РОСЗДРАВНАДЗОР) Руководителям Славянская пл. 4, стр. 1. Москва. 109074 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 территориальных www.roszdravnadzor.ru OpFaHOB Росздравнадзора 03’, 09 МИМ О/Ц ~ 1233 М Медицинским организациям На N2 OT Г— —| Органам управления 0 "еДОброкачествентм здравоохранением субъектов медицинском изделии U u Россиискои Федерации Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении в обращении недоброкачественного медицинского изделия: «Набор реагентов (COVID - 2019 Amp)», серия 001, срок годности до V-2021, производства ФБУН НИИЭМ им. Пастера, Россия, регистрационное удостоверение от 26.05.2020 РЗН 2020/ 10498, срок действия не ограничен (далее — Медицинское изделие), в связи с несоответствием требованиям технической документации производителя, содержащейся в комплекте данной регистрационной документации, в части проверенных характеристик (см. приложение); Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора. ‘ Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации. За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации. Приложение: - таблица сопоставления параметров и характеристик на 7 л. в 1 экз. Руководитель А.В. Самойлова
