Информационное письмо № 01И-1629/20 от 21.08.2020
РОСЗДРАВНАДЗОР | Информационное письмо № 01И-1629/20 от 21.08.2020
Об отзыве медицинского изделия
Об отзыве медицинского изделия
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения по информации, полученной от ООО «Б.Браун Медикал», уполномоченного представителя производителя медицинского изделия «Иглы для спинномозговой анестезии и направляющие иглы к ним, Иглы спинномозговые «Спинокан» (Spinocan) со стилетами 22 G х 3 1/2" 0,7 х 88 mm», REF 4507908-01, LOT 18N24H8B01, дата производства 2018-12, производства "Б.Браун Мелъзунген АГ", Германия, регистрационное удостоверение № ФСЗ 2007/00296 от 30.09.2015, срок действия не ограничен, сообщает об отзыве медицинского изделия (см. приложение).
Причина отзыва: информационное письмо Росздравнадзора от 03.04.2020 № 02и-586/20 «О недоброкачественном медицинском изделии».
Для получения дополнительной информации следует обращаться в ООО «Б.Браун Медикал», к контактному лицу: Запоев Алан Владимирович руководителю направления Медицинские изделия (Госпитальное подразделение), по телефонам моб.: +7-921-932-06-96; тел.: 8 (812) 320-40-04 вн. 708; по электронной почте: alan.zapoev@bbraun.com.
Руководитель А.В.Самойлова
Ссылка на документ: РОСЗДРАВНАДЗОР | Информационное письмо № 01И-1629/20 от 21.08.2020
Подписка на новые письма в Telegram: Подписаться
Первая страница документа
Ссылка на документ: РОСЗДРАВНАДЗОР | Информационное письмо № 01И-1629/20 от 21.08.2020
Подписка на новые письма в Telegram: Подписаться
23Q 2679 Министерство здравоохранения Российской Федерации ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖ БА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ ( РОСЗДРАВН АДЗОР ) Субъектам обращения медицинских изделий Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 w w w .ro szd ra v n a d z o r.ru aiABraiai № На № ______________ от _____________ I Об отзыве медицинского изделия у Руководителям территориальных органов Росздравнадзора Медицинским организациям Органам управления здравоохранением субъектов Российской Федерации Федералъная служба по надзору в сфере здравоохранения по информации, полученной от ООО «Б.Браун Медикал», уполномоченного представителя производителя медицинского изделия «Иглы для спинномозговой анестезии и направляющие иглы к ним, Иглы спинномозговые «Спинокан» (Spinocan) со стилетами 22 G х 3 1/2" 0,7 х 88 mm», REF 4507908-01, LOT 18N24H8B01, дата производства 2018-12, производства "Б.Браун Мелъзунген АГ", Германия, регистрационное удостоверение № ФСЗ 2007/00296 от 30.09.2015, срок действия не ограничен, сообщает об отзыве медицинского изделия (см. приложение). Причина отзыва: информационное писъмо Росздравнадзора от 03.04.2020 №02и-586/20 «О недоброкачественном медицинском изделии». Для получения дополнительной информации следует обращаться в ООО «Б.Браун Медикал», к контактному лицу: Запоев Алан Владимирович руководителю направления Медицинские изделия (Госпитальное подразделение), по телефонам моб.: +7-921-932-06-96; тел.: 8 (812) 320-40-04 вн. 708; по электронной почте: alan.zapoev@bbraun.com. Приложение на 1 л. в 1 экз. Руководитель А.В.Самойлова ОТ Bl BRAUN Всем 1 аинтерссованыым лицам ООО «Б.Бряу11 McAiHuiin Россия, 191040, Слист-Петгрбург, уж fly raK atitcK iu i, д.Ю Почпмий адрес; Сшкгг-Пет«р^г, 1%1Ж л/я 34 ОГРН 1037МЗ«0«33 ИНН ^ КПП 7Я2.Ш5916 / 309950001 www.btiniuii-ru оПЗсс.арЬ.га^ЬЬгшл.сот тс.т(812) 320-40-04, флкс (112) 320.50-71 Исх. № 356-1 /ПС-20 от 06 апреля 2020 г Всем заи 11те|>есовй1111ыа1 лицам! 01Х> мБ.Брвун Медикая» выражает Вам свое почтение! ООО кБ.Браун Меднкал» является уполномочсняым представителем компании Б. Браун Мельзунге» АГ, Германия (В. Braun Mebungen АО. Germany) и сообщает, что нижеуказанная серия медицинского изделия могла быть отгружена в адрес Вашей ко>мпамии; Артикул (КЕГ) 4S07908-01 {{«кмемпияцие медицинского итделкя Игла спинномозговая Спннокаи (Spinocan) со стилетом Серин (LOT) 18N24HSB01 В рамках корректирующих действий по обеспечению качества медицинского изделия, О О О «Б.Брауи Меднкал» просит Вас провести следующие мероприятия при на.тичии медицинского изделия; - Переместить имеющееся катичсство медицинского изделия вышеуказанной серин в зону карантинного хранения н уведомить регионального представителя О ОО «Б.Браун Меднкал» для согласования дальнейших действий по отправке на склад О ОО «Б.Браун Меднкал». - Проинформироват!. ответственных сотрулников/пользователей соотвегствующих лечебных учреждений, а которые MOJ-.na быть передана вышеуказанная серия медицинского шделня. Подтаердить получение данной информации. Причиной данных мероприятий является Экспертное заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» №13/П-20-042Э-027от 19.03.2020 г. Данные меры предпринимаются только и исключительно в отношсиии медицинского изделия указанного артикула (450Т9Ц8-01) и указанной серии (18N24H8BOI). Для получения дополнительной информации, необходимо обратиться к кош акпю му лицу: Зазима Азан В.1аднмнрович Руководитель направления Медицинектк излакия ГоспнтвлЫ1ос подрвзделенис Моб.: +7-921-932-06-96; Тел.: И (812) 320-40-04 аи. 708 Email: alan.zapocV'^ibbnaiun.com Руководитель группы отдела регистрацнн. о^п е ч е н н я и контроля зсачества а грнчшмхецц П««>иМЙ1б камеи ■ •ммпиш •e«oiaiMttiX(vw2S IUOJ Htwi^OqnWtMl 0)(П017«ЯЯ с«взак«
“I I“ l I |\|||| 2392679 Министерство здравоохранения Российской Федерации ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ ,— Субъектам Обращений} _| (РОСЗДРАВНАдзор) меДИЦИНСКИХ ИЗДеЛИИ Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Руководителям террИТ0риальных www.roszdravnadzor.ru органов Росздравнадзора 21 Авгшп N9 дм, мидии На N9 от МСДИЦИНСКИМ организациям Об отзыве ме и инского из елия |— д Ц д _| Органам управления здравоохранением субъектов Российской Федерации Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения по информации, полученной от OOO «Б.Браун Медикал», уполномоченного представителя производителя медицинского изделия «Иглы для спинномозговой анестезии и направляющие иглы к ним, Иглы спинномозговые «Спинокан» (Spinocan) co стилетами 22 G х 3 1/2" 0,7 x 88 mm», REF 4507908-01, LOT 18N24H8B01, дата производства 2018-12, производства "Б.Браун Мельзунген АГ", Германия, регистрационное удостоверение N9 (DC3 2007/00296 OT 30.09.2015, срок действия не ограничен, сообщает об отзыве медицинского изделия (см. приложение). Причина отзыва: информационное письмо Росздравнадзора от 03.04.2020 N902H-586/20 «О недоброкачественном медицинском изделии». Для получения дополнительной информации следует обращаться в ООО «Б.Браун Медикал», к контактному лицу: Запоев Алан Владимирович - руководителю направления Медицинские изделия (Госпитальное подразделение), по телефонам моб.: +7-921-932-06-96; тел.: 8 (812) 320-40-04 вн. 708; по электронной почте: alan.za oev bbraun.com. Приложение на 1 л. в 1 экз. / / [ЙСС/ Руководитель d А.В.Самойлова
