Информационное письмо № 01И-1597/20 от 18.08.2020
РОСЗДРАВНАДЗОР | Информационное письмо № 01И-1597/20 от 18.08.2020
О медицинском изделии, не включенном в Государственный реестр медицинских изделий и организаций (индивидуальных предпринимателей), осуществляющих производство и изготовление медицинских изделий
О медицинском изделии, не включенном в Государственный реестр медицинских изделий и организаций (индивидуальных предпринимателей), осуществляющих производство и изготовление медицинских изделий
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по г. Москве и Московской области в обращении варианта исполнения медицинского изделия «Костюм защитный одноразовый Disposable protective clothing for medical use (Protective coverall), XL 180», производства «Zhejiang Baihao Industry&Trade Co., Ltd.», Китай (далее - Медицинское изделие), сведения о котором отсутствуют в Государственным реестре медицинских изделий и организаций (индивидуальных предпринимателей), осуществляющих производство и изготовление медицинских изделий (незарегистрированного медицинского изделия), и представляющего угрозу здоровью при его применении (см. приложение).
Медицинское изделие сопровождается сведениями о регистрационном удостоверении от 21.05.2020 № РЗН 2020/10421, выданном на медицинское изделие «Одежда медицинская защитная одноразовая», производства «Zhejiang Baihao Industry & Trade Со., Ltd.», Китай.
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.
За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.
Руководитель А.В. Самойлова
Ссылка на документ: РОСЗДРАВНАДЗОР | Информационное письмо № 01И-1597/20 от 18.08.2020
Подписка на новые письма в Telegram: Подписаться
Первая страница документа
Ссылка на документ: РОСЗДРАВНАДЗОР | Информационное письмо № 01И-1597/20 от 18.08.2020
Подписка на новые письма в Telegram: Подписаться
2 3 8 1 7 6 1
М инистерство зд р аво о х р ан ен и я
Российской Ф едерации
Субъектам обращения
медицинских изделий
Ф ЕД ЕРАЛЬНАЯ С Л У Ж Б А ПО НАДЗОРУ
В СФЕРЕ ЗД РАВОО ХРАНЕНИЯ
П
( РО СЗД РАВН АДЗОР )
Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074
Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74
.
w w w .ro s z d ra v n a d z o r.ru
18 ДВГ 2020
№ 0/1^-
Медицинским организациям
Н а № ________________ о т ____________________
1о медицинском
Руководителям
территориальных
органов Росздравнадзора
I
изделии, не вклю ченном
в Государственны й реестр м едицинских изделий
и организаций (индивидуальны х предпринимателей),
осущ ествляю щ их производство и изготовление
медицинских изделий
Органам управления
здравоохранением субъектов
Российской Фелепаттии
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании
экспертного заключения ФГБУ «ВНИИР1МТ» Росздравнадзора сообщает о
выявлении территориальным органом Росздравнадзора по г. Москве и Московской
области в обращении варианта исполнения медицинского изделия «Костюм
защитный одноразовый Disposable protective clothing for medical use (Protective
coverall), XL 180», производства «Zhejiang Baihao Industry&Trade Co., Ltd.», Китай
(далее - Медицинское изделие), сведения о котором отсутствуют в Государственным
реестре медицинских изделий и организаций (индивидуальных предпринимателей),
осуществляющих производство
и
изготовление
медицинских
изделий
(незарегистрированного медицинского изделия), и представляющего угрозу
здоровью при его применении (см. приложение).
Медицинское изделие сопровождается сведенргями о регистрационном
удостоверении от 21.05.2020 № РЗН 2020/10421, выданном на медицинское изделие
«Одежда медицинская защитная одноразовая», производства «Zhejiang Baihao Industry &
Trade Со., Ltd.», Китай.
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам
обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении
Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по
предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского
изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный
орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в
соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.
За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена
административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса
Российской Федерации об административных правонарушениях», а также
установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных,
недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье
238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.
Приложение:
- таблица сопоставления параметров и характеристик на 3 л. в 1 экз.;
- фотоизображения выявленного медицинского изделия на 1 л. в 1 экз.
Руководитель
А.В. Самойлова
от
Приложение
к письму Росздравнадзора
№ fj/ t / ■
1 8 АВГ 2020
Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте
регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов
выявленного медицинского изделия
Сравниваемые
сведения/параметры
Комплект
регистрационной документации
(регистрационное удостоверение
от 21.05.2020 № РЗН 2020/10421
Образцы выявленного
медицинского изделия
Вес, г/м^
(поверхностная
плотность)
57 ± 5% (54 - 60 г/м^)
№1 №2 №3 №4 -
Наименование
Disposable protective clothing for
medical use (Protective coverall)
Одежда медицинская
защитная одноразовая
Изменение значения
pH вытяжек, ед. pH
±1,00
±(4,56-4,57)
УФ поглощение, ед.
ОН
Материал
He более 0,300
0,629-0,630
Одежда одноразовая произведена из
100% полипропилена «спанбонд».
Нетканая основа изделия
изготовлена из полиэстера.
Воздухопроницаемость Слой микропористой пленки
обеспечивает воздухопроницаемость
Комплект поставки
Одежда медицинская защитная
одноразовая
Инструкция по применению
Потребительская упаковка
Маркировка
- номер регистрационного
удостоверения;
- материал медицинского изделия;
- серийный номер;
SN
68 г/м^
66 г/м^
73 г/м^
75 г/м^
Материал костюма не
пропускает воздух при
испытании на
воздухопроницаемость.
При разряжении под
точечной пробой 10 кПа 0 дм^/м^*с
Образцы одежды
медицинской защитной
одноразовой представлены в
индивидуальных упаковках с
наклеенной на них
маркировкой.
Инструкция по применению
на русском языке не
представлена
Сведения отсутствуют на
маркировке упаковки
Сведения отсутствуют на
русском языке
Сведения отсутствуют
- знак «Обратитесь к инструкции по
применению»;
Маркировка
знак «Диапазон влажности»;
ин
ЙГ
-
знак «Температурный диапазон»;
►
зв*с
г
Сведения отсутствуют на
маркировке упаковки
Указан другой символ
«Осторожно! Обратитесь к
инструкции по применению»
Сведения отсутствуют на
маркировке упаковки
Сведения отсутствуют на
маркировке упаковки
- знак «Беречь от влаги»;
Сведения отсутствуют на
маркировке упаковки
-
знак «Не подвергать солнечному
воздействию»;
Сведения отсутствуют на
маркировке упаковки
- знак соответствия директивам ЕС;
Сведения отсутствуют на
маркировке упаковки
се
- знак «Защита от жидких
химических веществ в виде брызг и
аэрозолей»;
'Пм4
IN14eOS«aeie
- знак «Защита от твердых частиц»;
Тм5
Сведения отсутствуют на
маркировке упаковки
Сведения отсутствуют на
маркировке упаковки
вт«тм-им4
- знак «Ограниченная защита от
брызг химических веществ»;
1ta€
Сведения отсутствуют на
маркировке упаковки
- знак «Антистатический материал»;
Ашявииммжмв
Сведения отсутствуют на
маркировке упаковки
знак «Защита от проникновения
радиоактивной пыли»;________
знак «Защита от биологических
факторов риска»;____________
Сведения отсутствуют на
маркировке упаковки
Сведения отсутствуют на
маркировке упаковки
знак «Химическая защита»;
CMI20
знак «Не стирать»;
Сведения отсутствуют на
маркировке упаковки
Сведения отсутствуют на
маркировке упаковки
знак «Не отбеливать»;
Сведения отсутствуют на
маркировке упаковки
знак «Не гладить»;
Сведения отсутствуют на
маркировке упаковки
знак «Не подвергать химчистке»;
Сведения отсутствуют на
маркировке упаковки
Я
Срок годности
знак «Не сушить в стиральной
машине»;
Сведения отсутствуют на
маркировке упаковки
знак «Защита от высоких температур
и пламени».
Сведения отсутствуют на
маркировке упаковки
Е2<П1»3
Срок годности медицинского изделия Согласно сведениям на
составляет 5 лет.
маркировке упаковки, срок
годности изделия составляет
3 года
Фотоизображения выявленного медицинского изделия
e / Жt 7 i* ■ H■ A O
3ocl nerlfo
DispOiable protejctiv* ctottvng for т«(Яся1 us«
'4nc0ve
oH|^(Of mediy^y”
опШ, *5r ii XXL, XXXL
(Protective CO
ctotf'
le t Г.1Ш spMitcatlon
JKM'-ttorM;
“ •winw, specrtica'
H. nor
, щиюпей, «лпхецгг
prodiict » made of |
0gtven fabric and ixil/whylnne air perm e^le hto, cempoertt, ■iiarii
of опе-рюое
i l l la cotnt nsod o1 h a L t"
%ЛллШ*Ч*Л1ЙГ
e»r«rodi cl peftor
ftWifii
T h is p ro rt i d c o m p i l e , ^ _
4
ttructure. non ateriteand
rds
% sco(№ <»( anpdeptidllVfVtf
II c a n p le v if te ь я
ire p
2381761 Министерство здравоохранения Российской Федерации ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА по НАДЗОРУ l— Субъектам 0613611116НИЁ1 —] в СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ медицинских изделии (РОСЗДРАВНАДЗОР) Р ково ителям Славянская пл. 4, стр. |, Москва, 109074 у Д Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 территориальных www.roszdravnadzor.ru о raj-[OB РОСЗД авнадзо а 18 Авг 2020 „9 fl/a-WZ/M р p р МЗДИЦИНСКИМ ОРГЗНИЗЗЦИЯМ На N9 Ыеднцинском изделии, не включенном ‘l Органам управления в Государственный реестр медицинских изделий здравоохранением субъектов и организаций (индивидуальных предпринимателей), осуществляющих производство и изготовление медицинских изделий Российской Фепепатгии Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИУПИТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по г. Москве и Московской области в обращении варианта исполнения медицинского изделия «Костюм защитный одноразовый Disposable protective clothing for medical use (Protective coverall), XL 180», производства «Zhejiang Baihao Industry&Trade Со.‚ Ltd.», Китай (далее — Медицинское изделие), сведения o котором отсутствуют в Государственным реестре медицинских изделий и организаций (индивидуальных предпринимателей), осуществляющих производство и изготовление медицинских изделий (незарегистрированного медицинского изделия), и представляющего угрозу здоровью при его применении (см. приложение). Медицинское изделие сопровождается сведениями o регистрационном удостоверении от 21.05.2020 N9 P3H 2020/ 10421, выданном на медицинское изделие «Одежда медицинская защитная одноразовая», производства «Zhejiang Baihao Industry & Trade Со.‚ Ltd.», Китай. Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и o результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора. Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации. За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса
