Информационное письмо № 01И-1584/20 от 17.08.2020
РОСЗДРАВНАДЗОР | Информационное письмо № 01И-1584/20 от 17.08.2020
Об отзыве медицинского изделия
Об отзыве медицинского изделия
Федеральная служба по надзору в cфepe здравоохранения по информации, полученной от ООО «Апексмед Рус», уполномоченного представителя производителя медицинского изделия;
«Лезвие для скальпеля одноразовое APEXMED, carbon steel surgical blade, SIZE 11.», производства «Apexmed International BV», the Netherlands, сопровождаемого регистрационным удостоверением от 19.11.2008 № ФСЗ 2008/02862, срок действия не ограничен, сообщает об отзыве медицинского изделия (см.
приложение).
Причина отзыва: информационное письмо Росздравнадзора от 03.07.2020 № 01И-125 8/20 «О медицинском изделии, не включенном в Государственный реестр медицинских изделий и организаций (индивидуальных предпринимателей), осуществляющих производство и изготовление медицинских изделий».
За дополнительной информацией обращаться в ООО «Апексмед Рус» по тел.: +7(495) 1080364, эл. почта: info@apexmed.ru, оф. сайт: apexmed.ru.
Руководитель А.В. Самойлова
Ссылка на документ: РОСЗДРАВНАДЗОР | Информационное письмо № 01И-1584/20 от 17.08.2020
Подписка на новые письма в Telegram: Подписаться
Первая страница документа
Ссылка на документ: РОСЗДРАВНАДЗОР | Информационное письмо № 01И-1584/20 от 17.08.2020
Подписка на новые письма в Telegram: Подписаться
2381777 Министерство здравоохранения Российской Федерации ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР) I Субъектам обращения медицинских изделий Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Руководителям территориальных w w w .r o s z d r a v n a d z o r .r u орган ов Р осзд равн ад зора ^ АВГ 2020 № Медицинским организациям от На№ Об отзыве медицинского изделия П Органам управления здравоохранением субъектов Российской Федерации Федеральная служба по надзору в c(J)epe здравоохранения по ин(})ормации, полученной от ООО «Апексмед Рус», уполномоченного представителя производителя медицинского изделия: «Лезвие для скальпеля одноразовое APEXMED, carbon steel surgical blade, SIZE 11.», производства «Apexmed International BV», the Netherlands, сопровождаемого регистрационным удостоверением от 19Л 1.2008 № ФСЗ 2008/02862, срок действия не ограничен, сообщает об отзыве медицинского изделия (см. приложение). Причина отзыва: ин(})ормационное письмо Росздравнадзора от 03.07.2020 № 01 и-125 8/20 «О медицинском изделии, не включенном в Государственный реестр медицинских изделий и организаций (индивидуальных предпринимателей), осуществляющих производство и изготовление медицинских изделий». За дополнительной информацией обращаться в ООО «Апексмед Рус» по тел.: +7(495) 1080364, эл. почта: info@apexmed.ru, оф. сайт: apexmed.ru. Приложение на 1 л. в 1 экз. Руководитель А.В. Самойлова Приложение к письму Росздравнадзора от 1 ! АВГ 2D2D № APEXMED 1557281 Кому: С убъектам обращ ения м ед и ии н гк п х изделий В Ф едерал ьн ую служ бу по иадэору в сфере зд равоохран ен и я 109074, М осква, С л авян ская пл., д. 4. стр. 1 Д ата: 0 6 .0 7 .2 0 2 0 Номер: AR-L-191713 Тема: О б отзы ве м ед и ц и н ско го и зд ел и я Уваж аемые госп од а. Компания О О О •.Л псксмед РУС», упол иом очсиная произиод итслем на п ри н яти е и удовлетворение требований потребителей в отиощ ении товаров н ен адл еж ащ его качества, в связи с письм ом Р осздравнадзора N“01 и^ 1258/20 от 03.07.2020 г., сообщ ает: При проведен и и эксп ерти зы качества, эф ф ективности и безопасности м ед и ц и н ско го изделия «Лезвие д л я ск альп ел я одноразовое ЛРКХМЕП carbon sieel surgical blade SIZE 1 1», пронзводспи «Л иексм ед И нтернэи 1 нл Б.В.*, Н и дерлан ды , регистрац и он н ое у достоверен и е от 19.11.2008 N® ФСЗ 2008/02862, срок дей стви я не ограни 'е н , было обнаруж ено, что данная партия продукции не соответствует К ом плекту реги страц и он н ой докум ентации и представляет угрозу здоровью при его и рн м еноиии. В связи с вы явл ен н ы м и несоответствиям и .медицинское «Лезине дл я ск а л ь п ел я одноразовое APEXMED carbon steel .surgical blade раз.мер 11». пронзоодства «Л пексм ел И нтернэш нл Б.В.», Н и д ер л ан д ы , отзы вается. По вопросам возврата, просим кон такти ровать с организацией» продавцом и л и с К ом панией О О О «А пексмед Рус», К ом пания О О О «А пексм ед Рус» проводи т корректирую щ ие дей стви я д л я у стран сн 1и вы явленны х несоответствий. С уважемие.м, Генерал ьи ы й am pcKT^^Q М .М . Вердиев 2/ » Астап GHKO ООО’Апексмед рус* а ул. Электрозаводская Д.24, стр.1,оф.в0в. 107023, Москва, Россия I +7 495 1080364 Банк Альфа»Банк (г. Москва) ОГРН а infoOi^)exniecl.ru р/с 40702810^31100011925 ИНН W apexmed ru 30101810200000000593 КПП gKK 044525593 1147746181164 7717777072 771801001
llllll Ill 2381777 Министерство здравоохранения Российской Федерации ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ в СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ г Субъектам Обращениё ‘l (РОСЗДРАВНАДЗОР) МСДИЦИНСКИХ ИЗДСЛИИ Славянская пл. 4. стр. l, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Руководителям Территориальных www.roszdravnadzor.ru органов Росздравнадзора _ ю 1 l АВГ 2020 N9 fl/zz— ”уже на N9 от МСДИЦИНСКИМ ОРГЗНИЗЗЦИЯМ l—O6 отзыве медицинского изделия —l Органам Управления здравоохранением субъектов Российской Федерации Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения по информации, полученной от ООО «Апексмед Рус», уполномоченного представителя производителя медицинского изделия: «Лезвие для скальпеля одноразовое APEXMED, carbon steel surgical blade, SIZE 11.», производства «Apexmed International BV», the Netherlands, сопровождаемого регистрационным удостоверением от 19.11.2008 N9 (DC3 2008/02862, срок действия не ограничен, сообщает об отзыве медицинского изделия (см. приложение). Причина отзыва: информационное письмо Росздравнадзора от 03.07.2020 N9 0114-1258/20 «О медицинском изделии, не включенном в Государственный реестр медицинских изделий и организаций (индивидуальных предпринимателей), осуществляющих производство и изготовление медицинских изделий». За дополнительной информацией обращаться в ООО «Апексмед Рус» по тел.: +7(495) 1080364, эл. почта: info@apexmed.ru, оф. сайт: apexmed.ru. Приложение на 1 л. в 1 экз. z” / г А.В. Самойлова Руководитель
