Информационное письмо № 01И-1369/20 от 21.07.2020

РОСЗДРАВНАДЗОР | Информационное письмо № 01И-1369/20 от 21.07.2020

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР)

О приостановлении применения медицинского изделия


О приостановлении применения медицинского изделия

Федеральная служба по надзору в cфepe здравоохранения в соответствии с Федеральным законом от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации», постановлением Правительства Российской Федерации от 25.09.2012 № 970 «Об утверждении положения о государственном контроле за обращением медицинских изделий», приказом Росздравнадзора от 09.12.2019 № 9260 «Об утверждении Административного регламента Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по осуществлению государственного контроля за обращением медицинских изделий», приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 14.09.2012 № 175н «Об утверждении Порядка осуществления мониторинга безопасности медицинских изделий», в связи с угрозой причинения вреда здоровью граждан, сообщает о приостановлении применения медицинского изделия «Набор реагентов для иммунохроматографического определения тропонина I, миоглобина, креатинкиназы МВ в цельной крови (сыворотке/плазме) человека экспресс методом (для «in vitro» диагностики), производства «Эйбон Биофарм (Ханчжоу) Ко., Лтд.» (Китай), регистрационное удостоверение от 23.06.2014 № ФСЗ 2010/08853, срок действия не ограничен, каталожный номер CTN 9030013, серийный номер CTI-402, срок годности;

02.2021, на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора и приказа Росздравнадзора от 21.07.2020 № 6433.

Руководитель А.В. Самойлова


Ссылка на документ: РОСЗДРАВНАДЗОР | Информационное письмо № 01И-1369/20 от 21.07.2020

Подписка на новые письма в Telegram: Подписаться

Первая страница документа

image

Ссылка на документ: РОСЗДРАВНАДЗОР | Информационное письмо № 01И-1369/20 от 21.07.2020

Подписка на новые письма в Telegram: Подписаться

Актуальные новости