Информационное письмо № 01И-1341/20 от 15.07.2020
РОСЗДРАВНАДЗОР | Информационное письмо № 01И-1341/20 от 15.07.2020
Об отзыве медицинского изделия
Об отзыве медицинского изделия
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения по информации, полученной от уполномоченного представителя производителя ООО «Джонсон & Джонсон» медицинского изделия «Инструменты и насадки к ультразвуковому скальпелю «Гармоник», вариант исполнения: Лапаросонической рукоятки Harmonic НР054», производства «Этикон Эндо-Серджери, Эл-Эл-Си», США, регистрационное удостоверение от 30.12.2011 № ФСЗ 2011/11397, срок действия не ограничен (далее Медицинское изделие), сообщает об отзыве Медицинского изделия (см. приложение).
Для получения дополнительной информации следует обращаться в ООО «Джонсон & Джонсон» по телефону +7 495 580 7777.
Руководитель А.В. Самойлова
Ссылка на документ: РОСЗДРАВНАДЗОР | Информационное письмо № 01И-1341/20 от 15.07.2020
Подписка на новые письма в Telegram: Подписаться
Первая страница документа
Ссылка на документ: РОСЗДРАВНАДЗОР | Информационное письмо № 01И-1341/20 от 15.07.2020
Подписка на новые письма в Telegram: Подписаться
2374517 Министерство здравоохранения Российской Федерации Ф Е Д Е Р А Л Ь Н А Я С Л У Ж Б А П О Н А Д ЗО РУ В С Ф Е Р Е ЗД РА ВО О ХРА Н ЕН И Я (Р О С З Д Р А В Н А Д З О Р ) Субъектам обращения медицинских изделий С лавянская пл. 4, стр. I, М осква, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Руководителям территориальных органов Росздравнадзора Н а № _________________ о т ____________________ Медицинским организациям Г Об отзы ве медицинского изделия П Органам управления здравоохранением субъектов Российской Федерации Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения по информации, полученной от уполномоченного представителя производителя ООО «Джонсон & Джонсон» медицинского изделия «Инструменты и насадки к ультразвуковому скальпелю «Гармоник», вариант исполнения: Лапаросонической рукоятки Harmonic НР054», производства «Этикон Эндо-Серджери, Эл-Эл-Си», США, регистрационное удостоверение от ЗОЛ 2.2011 № ФСЗ 2011/11397, срок действия не ограничен (далееМедицинское изделие), сообщает об отзыве Медицинского изделия (см. приложение). Для получения дополнительной информации следует обращаться в ООО «Джонсон & Джонсон» по телефону +7 495 580 7777. Приложение: на 3 л. в 1 экз. Руководитель А.В. Самойлова , ( k i j j u j i u m c n m ; к i m c o i v i ^ i v ^ u JM ]ja o n a ,M ,j\ i1i p x i j i V i л H W w H № 67V"cv - ■I 121614, Г. Москва, ул. Крылатскэй, 17, корп. 2 Тел.: (495) 580-77-77, Факс: (495) 580-78-78 17, Krylatskaya sir., bkJ. 2, Moscow, 1 2 1 6 И Tel.: (495) 580-77 77 Fax: (495) 580-78-78 Всем заинтересованным лицам на герризорин Российской Федерации «2 2 » июня 2020 i . Исх. № 2206-8/20 Уважаемые Г оспода! ООО «Джонсон & Джонсон» (далее - «Компания»), являющееся уполномоченным нредставителем компании «'>гикон Ондо-Серджери. ')л-Ол-(’и». СШ Л, 1'ЛЬ1соп lindo-Surgcry, LLC (далее - «Производитель»). свидетел 1.ствует Г^ам свое почтение и сообщает следующее. Компания приняла решение осуществить добровольный озлыв с рынка медицинских изделий «Дапаросонической рукоятки Harmonic НР054» (каталожные колы и номера партий указаны в Приложении ) (далее - «Медицинские изделия»), регистрационное у.тоетоверенне № ФСЗ 2011/11397 от 30 декабря 2 0 11 г. Главный приоритет Компании и Производителя клиенты и пациенты. Компания и 11роизводитсль стремятся обеспечить безопасное и эффективное использование своих изделий. Причина добровольного оттыва На территории 1\ксийской Федерации произошла поставка 7 (семи) нсзарсч истрированных модификаций медицинского изделия, которые были нрелназначены д.тя цели государственной регистрации (код модификации 48). Образцы Медицинских изделий с вышеуказанным кодом модификации были заказаны для проведения их последующего тестирования в целях регистрации (для получения зарегистрированного статуса изделий), однако ненадлежащим образом были поставлены клиентам. Вышеуказанный код модификации включает в себя изменения в маркировке продукции, lapeiистрированного на л<шный момент. Компанией предпринимаются корректирующие и превен гивпые действия для предотвращения повторения данной ситуации. Влияние на нациента Нет потенциального вреда ;у 1я пациентов, связанный с данной проблемой. Медицинские изделия соответствуют спецификациям ютовых изделий н в настоящее время распространяются 17. Krylatskaya str., bid. 2, Moscow, 121614 Tel.: (495) 580-77-77 Fax: (495) 580-78-78 121614, r. Москва, ул. Крылатская, 17. корп. 2 Тел.; (495) 580-77-77. Факс: (495) 580-78-78 В качестве зарегистрированного проду 1сга в странах, г де они одобрены. Данная проблема связана с нормативным соответствием и касается 7 (семи) продуктов незарегистрированной модификации, распространяемых только в России. Производитель и Компания приносят свои извинения за причиненные неудобства и в случае необходимости готовы предоставить дополнительные разъяснения. С уважением. Руководитель по квчеегву Россия и СНГ А.К). TpHiiiiiiia 17, Krylatskaya str., bid. 2, Moscow, 1 2 1 6 И Tel.: (495) 580-77-77 Fax: (495) 580*78*78 121614, Г. Москва, ул. Крылатская, 17, корп. 2 Тел.: (495) 580-77-77, Факс: (495) 580-78-78 Приложение №1 к Информационному письму № КоЛИЧСС ! во Наименование изделия Код изделия Номер пар гин затронутого изделия Инструменты и насадки к ультразвуковому скальпелю «Гармоник» НР054 T94N6V143 1 НР054 T94N7D053 1 НР054 T94N7D006 НР054 T94N7D020 ИР054 T94N7D016 НР054 T94R62067 ИР054 T94R62128 1 1 1 1 1
2374517 llll Министерство здравоохранения Российской Федерации ФЕДЁЕЁЕПЁЁА: gamma no НАДЗОРУ г Субъектам обращения j (РОСЗЁРАВЁЗЁЁЁ'ЁЁНИЯ медицинских изделий Славянская пл. 4, стр. I. Москва, 109074 Руководителям Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 территориальных /5.О?. 460 N9 0/” - 1,591/ „(0 органов Росздравнадзора на N9 — от ‘— Медицинским организациям Г— 06 отзыве медицинского изделия j Органам управления здравоохранением субъектов Российской Федерации Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения по информации, полученной от уполномоченного представителя производителя ООО «Джонсон & Джонсон» медицинского изделия «Инструменты и насадки к ультразвуковому скальпелю «Гармоник», вариант исполнения: Лапаросонической рукоятки Harmonic HP054», производства «Этикон Эндо-Серджери, Эл-Эл-Си», США, регистрационное удостоверение от 30.12.201 1 N9 (DC3 2011/1 1397, срок действия не ограничен (далее — Медицинское изделие), сообщает об отзыве Медицинского изделия (см. приложение). Для получения дополнительной информации следует обращаться в ООО «Джонсон & Джонсон» по телефону +7 495 580 7777. Приложение: на 3 л. в 1 экз. —. - ‚/` ч. (1; 1’ Руководитель 1U? CC / А.В. Самойлова
