Информационное письмо № 01И-1221/20 от 03.07.2020
РОСЗДРАВНАДЗОР | Информационное письмо № 01И-1221/20 от 03.07.2020
О недоброкачественном медицинском изделии
О недоброкачественном медицинском изделии
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМ'Г» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по г. Москве и Московской области в обращении недоброкачественных медицинских изделий;
- «трубка эндотрахеальная с манжетой и клапаном» ID 4.0 mm. REF ETTN4C», партия 181015;
- «трубка эндотрахеальная с манжетой и клапаном» ID 3,0 mm, REF ETTN3C», партия 181015, производства «Чжэцзянская Интегральная Медицинская Компания ЛТД»», Китай, регистрационное удостоверение от 24.12.2008 № ФСЗ 2008/03467, срок действия не ограничен (далее - Медицинское изделие), не соответствующего требованиям технической документации производителя, содержащейся в комплекте данной регистрационной документации, в части проверенных характеристик (см. приложение).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия. в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по осуществлению государственного контроля за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Росздравнадзора от 09.12.2019 № 9260.
За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.
Руководитель А.В.Самойлова
Ссылка на документ: РОСЗДРАВНАДЗОР | Информационное письмо № 01И-1221/20 от 03.07.2020
Подписка на новые письма в Telegram: Подписаться
Первая страница документа
Ссылка на документ: РОСЗДРАВНАДЗОР | Информационное письмо № 01И-1221/20 от 03.07.2020
Подписка на новые письма в Telegram: Подписаться
2374946 Министерство здравоохранения Российской Федерации Ф Е Д Е Р А Л Ь Н А Я С Л У Ж Б А ПО Н А ДЗОРУ В С Ф Е Р Е ЗДРА ВО О Х РА Н ЕН И Я (Р О С ЗД Р А В Н А Д ЗО Р ) Славянская пл. 4. стр. 1, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 На № I Субъектам обращения медицинских изделий Руководителям территориальных органов Росздравнадзора от Медицинским организациям О недоброкачественном медицинском изделии Органам управления здравоохранением субъектов Российской Федерации Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМ'Г» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по г. Москве и Московской области в обращении недоброкачественных медицинских изделий: - «трубка эндотрахеальная с манжетой и клапаном» ID 4.0 mm. REF ETTN4C», партия 181015: - «трубка эндотрахеальная с манжетой и клапаном» ID 3,0 mm, REF ETTN3C», партия 181015, производства «Чжэцзянская Интегральная Медицинская Компания ЛТД»», Китай, регистрационное удостоверение от 24.12.2008 № ФСЗ 2008/03467, срок действия не ограничен (далее - Медицинское изделие), не соответствующего требованиям технической документации производителя, содержащейся в комплекте данной регистрационной документации, в части проверенных характеристик (см. приложение). Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провес и проверку наличия в обращении Медицинского изделия. в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора. Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по осуществлению государственного контроля за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Росздравнадзора от 09.12.2019 №9260. За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарупениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации. Приложение: на 1 л. в 1 экз. Руководитель приложение к письму Росздравнадзора от O S O ^ . J t y Q ^ № О -Г и Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия Сравниваемые с в е д е н и я /п а р а м е т р ы Метод стерилизации Маркировка упаковки Комплект регистраг{ионной документации (регистрационное удостоверение от 24.12.2008 М ФСЗ 2008/03467, срок действия не ограничен) Образцы выявленного медицинского изделия Автоклавированием+рад ^ация. На упаковке имеется информация О стерилизации оксидом этилена На маркировке для указания даты изготовления представлен символ обозначающий информацию об изготовителе Символ, предостав;тяющий информацию О дате из готовления /л л Г
r ‚ O Министерство здравоохранения 2374946 Российской Федерации ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА по НАДЗОРУ в СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ г Субъектам Обращения j (РОСЗДРАВНАДЗОР) медицинских изделии Славянская шт. 4. стр, 1. Москва. 109074 Р Телефон; (495) 698 45 3x; (495) 698 15 74 Уководителям территориальных 051095401“? N9 Ой: r 4W ‚со органов Росздравнадзора На N9 от О недоброкачественном МСДИЦИНСКОМ Н'ЗЛСЛИИ Медицинским организациям Органам управления здравоохранением субъектов Российской Федерации Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по г. Москве и Московской области в обращении недоброкачественных медицинских изделий: - «трубка зндотрахеальная с манжетой и клапаном» ID 4.0 mm. REF ETTN4C». партия 181015: - «трубка эндотрахеальная с манжетой и клапаном» ID 3.0 mm. REF ETTN3C». партия 181015. производства «Чжэцзянская Интегральная Медицинская Компания ЛТД»»‚ Китай, регистрационное удостоверение от 24.12.2008 N9 (DC3 2008/03467. срок действия не ограничен (далее — Медицинское изделие). не соответствующего требованиям технической документации производителя. содержащейся в комплекте данной регистрационной документации. в части проверенных характеристик (см. приложение). Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провес ‘и проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора. Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком. предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по осуществлению государственного контроля за обращением медицинских изделий. утвержденным приказом Росздравнадзора от 09.12.2019 N9 9260. За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях»` а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации. Приложение: на 1 л. в 1 экз. Руководитель А.В. Самойлова
