Информационное письмо № 01И-1274/20 от 06.07.2020
РОСЗДРАВНАДЗОР | Информационное письмо № 01И-1274/20 от 06.07.2020
О недоброкачественном медицинском изделии
О недоброкачественном медицинском изделии
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Краснодарскому краю в обращении недоброкачественного медицинского изделия;
«Кружка Эсмарха резиновая No 3 ТУ У 25.1-00152253-039-2004», партия 04, дата производства 2018 04, использовать до 2021 04, производства ООО «Киевгума», Украина, регистрационное удостоверение от 17.03.2008 № ФСЗ 2008/01234, срок действия не ограничен (далее - Медицинское изделие), в связи с несоответствием требованиям технической документации производителя, содержащейся в комплекте данной регистрационной документации, в части проверенных характеристик (см. приложение).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.
За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.
Руководитель А.В.Самойлова
Ссылка на документ: РОСЗДРАВНАДЗОР | Информационное письмо № 01И-1274/20 от 06.07.2020
Подписка на новые письма в Telegram: Подписаться
Первая страница документа
Ссылка на документ: РОСЗДРАВНАДЗОР | Информационное письмо № 01И-1274/20 от 06.07.2020
Подписка на новые письма в Telegram: Подписаться
2374912 М и н и стер ство зд р а в о о х р а н е н и я Р о сси й ск о й Ф е д е р ац и и Субъектам обращения медицинских изделий ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖ БА ПО НАДЗОРУ В СФ ЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР) Руководителям территориальных органов Росздравнадзора Славянская пл. 4, стр. 1, М осква, 109074 Телефон: (4 9 5 ) 698 45 38; (4 9 5 ) 698 15 74 о е ,о ^ от Медицинским организациям О недоброкачественном медицинском изделии Органам управления здравоохранением субъектов Российской Федерации На№ Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВЬШИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Краснодарскому краю в обращении недоброкачественного медицинского изделия: «Кружка Эсмарха резиновая № 3 ТУ У 25.1-00152253-039-2004», партия 04, дата производства 2018 04, использовать до 2021 04, производства ООО «Киевгума», Украина, регистрационное удостоверение от 17.03.2008 № ФСЗ 2008/01234, срок действия не ограничен (далее - Медицинское изделие), в связи с несоответствием требованиям технической документации производителя, содержащейся в комплекте данной регистрационной документации, в части проверенных характеристик (см. приложение). Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия Федерации по предотвращению Медицинского обращения изделия и о на территории результатах Российской проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора. Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации. За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарзпиениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации. Приложение: таблица сопоставления параметров и характеристик на 2 л. в 1 экз. Руководитель приложение к письму Росздравнадзора от 0 6 -0 ^ .iJLOM) № О ^и - Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия Сравниваемые сведения/ параметры Комплектность Конструкция зажима Цвет трубки Материал трубки Маркировка кружки Комплект регистрационной документации (регистрационное удостоверение от 17.03.2008 № ФСЗ 2008/01234, срок действия не ограничен) В КРД к регистрационному удостоверению № ФСЗ 2008/01234 от 17.03.2008 имеются сведения о комплектации Кружки Эсмарха трубками разных цветов. Однако, изделия, относящиеся к одной партии должны иметь схожие комплектующие Зажим имеет Т-образное отверстие Цвет трубки должен соответствовать цвету кружки, разнотонность для корпуса кружки и трубки отклонением от норм не считается трубка резиновая На кружке оттиском гравировки от прессформы или маркировочной краской, или сочетанием Образцы представленного медицинского изделия Образцы медицинского изделия, представленные на испытания и относящиеся к одной партии, отличаются цветом трубки и конструкцией зажима. Конструкция зажима одного из образцов не соответствует указанной в КРД, Трубки, представленные в комплекте с кружками, прозрачные. Цвет не соответствует цвету кружки. В комплекте с образцами представлены трубки, изготовленные из поливинилхлорида Сведения о дате изготовления на кружке отсутствуют . Маркировка ярлыка указанных способов должна быть нанесена маркировка с указанием: - товарный знак предприятия-изготовителя; - условного обозначения или номера кружки; - даты изготовления (месяц, год); - штампа ТК На каждой потребительской таре или на ярлыке, вложенном в потребительскую тару, или на каждой групповой упаковке должно быть указано: - штамп ТК Штамп ТК на ярлыке, вложенном в потребительскую тару, отсутствует
2374912 Министерство здравоохранения Российской Федерации ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА по НАДЗОРУ г Субъектам обращения j (РОСЗДРАВНАДЗОР) Славянская пл 4, mp. l. Москва. 109074 Руководителям Телефон: (495M198 45 38: (495) 698 15 74 территориальных органов Росздравнадзора Обогащена/ы— {они aw Ha N9 от МСДИЦИНСКИМ организациям г О недоброкачественном —] Органам управления медицинском изделии здравоохранением субъектов Российской Федерации Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВЪШИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Краснодарскому краю в обращении недоброкачественного медицинского изделия: «Кружка Эсмарха резиновая N9 3 ТУ У 25.1-00152253-039-2004»‚ партия 04, дата производства 2018 04, использовать до 2021 04, производства ООО «Киевгума», Украина, регистрационное удостоверение от 17.03.2008 N9 ФСЗ 2008/01234, срок действия не ограничен (далее — Медицинское изделие), в связи с несоответствием требованиям технической документации производителя. содержащейся в комплекте данной регистрационной документации, в части проверенных характеристик (см. приложение). Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора. Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.
