Информационное письмо № 01И-1267/20 от 06.07.2020
РОСЗДРАВНАДЗОР | Информационное письмо № 01И-1267/20 от 06.07.2020
О недоброкачественном медицинском изделии
О недоброкачественном медицинском изделии
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Орловской области в обращении недоброкачественного медицинского изделия;
«Система инфузионная, Игла 21G 1 '/ 2 (0,8х40мм)», LOT 15.02.2019, производства Веньчжоу Бэйпу Сайенс энд Технолоджи Ко., Лтд., Китай, регистрационное удостоверение от 18.12.2009 № ФСЗ 2009/05610, срок действия не ограничен (далее - Медицинское изделие), в связи с несоответствием требованиям технической документации производителя, данной регистрационной документации, в части проверенных характеристик (см. приложение).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.
За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.
Руководитель А.В.Самойлова
Ссылка на документ: РОСЗДРАВНАДЗОР | Информационное письмо № 01И-1267/20 от 06.07.2020
Подписка на новые письма в Telegram: Подписаться
Первая страница документа
Ссылка на документ: РОСЗДРАВНАДЗОР | Информационное письмо № 01И-1267/20 от 06.07.2020
Подписка на новые письма в Telegram: Подписаться
2374933 М и н и стерство зд р а в о о х р а н е н и я Р о сси й ско й Ф ед ер ац и и ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖ БА ПО НАДЗОРУ В СФ ЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ ( РОСЗДРАВН АДЗОР ) Субъектам обращения медицинских изделий п Славянская пл. 4. стр. 1, М осква, 109074 Телефон: (4 9 5 ) 698 45 38; (4 9 5 ) 698 15 74 № На № 0 - / и - /с?С / А а р Руководителям территориальных органов Росздравнадзора от Медицинским организациям о недоброкачественном медицинском изделии Органам управления здравоохранением субъектов Российской Федерации Федеральная служба по надзору в с(|)ере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Орловской области в обращении недоброкачественного медицинского изделия: «Система ин(|)узионная, Игла 21G 1 '/ 2 (0,8х40мм)», LOT 15.02.2019, производства Веньчжоу Бэйпу Сайенс энд Технолоджи Ко., Лтд., Китай, регистрационное удостоверение от 18.12.2009 № ФСЗ 2009/05610, срок действия не ограничен (далее - Медицинское изделие), в связи с несоответствием требованиям технической документации производителя, содержащейся в комплекте данной регистрационной документации, в части проверенных характеристик (см. приложение). Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора. Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации. За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации. Приложение: таблица сопоставления параметров и характеристик на 1 л. в 1 экз. Руководитель приложение к письму Росздравнадз^а от /с ^ 6 : ^ Л Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия Сравниваемые сведения/ параметры Материал инъекционного узла Сериал жидкостного фильтра Комплект регистрационной документации (регистрационное удостоверение от 18.12.2009 №ФСЗ 2009/05610, срок действия не ограничен) Нормативный документ; З^астка из латекса, позволяющего делать дополнительные инъекции во время вливания Оснащена жидкостным фильтром из АБСпластика Сведения об Металлическая игле для служит для прокола прокола пробки пробки бутылки бутылки Материал и внутренний диаметр магистрали Образцы представленного медицинского изделия (условное обозначение образцов: А, Б, В, Г, Д) Инъекционный узел исполнен из силикона Жидкостный фильтр изготовлен из нейлона игла Для прокола пробки бутылки служит полимерная игла Внутренний диаметр Магистраль исполнена силиконовой трубки из ПВХ 2,0 мм Внутренний диаметр трубки: А: 2,78 мм; Б: 2,68 мм; В: 2,83 мм; Г: 2,64 мм; Д: 2,98 мм. С о
| |||||||l| 2374933 Министерство здравоохранения Российской Федерации ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА по НАДЗОРУ Г ‘1 B СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Субъектам обращения (РОСЗДРАВНАДЗОР) медицинских изделий Славянская пл. 4. стр. l, Москва 109074 Телефон: (495) 698 45 3x; (495) 698 15 74 Руководителям территориальных 06,05? .WO N9 O/U’ ' /0‹——6? (,0 органов Росздравнадзора На N9 от (— —| Медицинским организациям О недоброкачественном Органам управления медицинском ивделии здравоохранением субъектов Российской Федерации Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «BHI/II/II/IMT» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Орловской области в обращении недоброкачественного медицинского изделия: «Система инфузионная, Игла 216 1 l/2 (О.8х40мм)»‚ LOT 15.02.2019, производства Веньчжоу Бэйпу Сайенс энд Технолоджи Ко., Лтд.‚ Китай, регистрационное удостоверение от 18.12.2009 N2 (DC3 2009/05610, срок действия не ограничен (далее — Медицинское изделие), в связи с несоответствием требованиям технической документации производителя, содержащейся в комплекте данной регистрационной документации, в части проверенных характеристик (см. приложение). Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора. Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии c действующим законодательством Российской Федерации. За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса
