Информационное письмо № 01И-1184/20 от 22.06.2020
РОСЗДРАВНАДЗОР | Информационное письмо № 01И-1184/20 от 22.06.2020
О недопустимости применения и реализации медицинских изделий с истекшим сроком годности (службы)
О недопустимости применения и реализации медицинских изделий с истекшим сроком годности (службы)
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в соответствии с Федеральным законом от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации», постановлением Правительства Российской Федерации от 25.09.2012 № 970 «Об утверждении положения о контроле за обращением медицинских изделий», приказом Росздравнадзора от 09.12.2019 № 9260 «Об утверждении Административного регламента Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по осуществлению государственного контроля за обращением медицинских изделий» на основании экспертных заключений ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении в обращении медицинских изделий с истекшим сроком годности (службы);
- «Станция кислородная ингаляционная КИС-М 9В2.933.239 ТУ», год производства с 2006 по 2009, производства ОАО «КАМПО», Россия;
- «Аппарат ИВ Л ДАР 07», год производства с 1996 по 2001, производства ФГУО НПО «Аврора», Россия;
- «Станция кислородная ингаляционная КИС», год производства с 1991 по 1999, производства ОАО «Производственно-конструкторское предприятие «Респиратор», Россия.
Медицинские изделия с истекшим сроком годности (службы) представляют угрозу жизни и здоровью граждан при применении, за исключением медицинских изделий, поставленных в медицинские организации в пределах сроков годности при условии своевременного проведения надлежащего технического обслуживания, по результатам которого устанавливается продление сроков эксплуатации.
Реализация медицинских изделий с истекшим сроком годности (службы) не допускается.
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.
За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.
Руководитель А.В.Самойлова
Ссылка на документ: РОСЗДРАВНАДЗОР | Информационное письмо № 01И-1184/20 от 22.06.2020
Подписка на новые письма в Telegram: Подписаться
Первая страница документа
Ссылка на документ: РОСЗДРАВНАДЗОР | Информационное письмо № 01И-1184/20 от 22.06.2020
Подписка на новые письма в Telegram: Подписаться
Министерство здравоохранения Российской Федерации 2371756 ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ ( РОСЗД РАВН АДЗОР ) Субъектам обращения медицинских изделий Славянская пл. 4, стр. 1. Москва. 109074 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Руководителям Росздравнадзора 2 2 к/,;,) 2112а На № т е р р и т о р и а л ь н ы х о р га н о в от О недопустимости применения и реализации медицинских изделий с истекшим сроком годности (службы) Медицинским организациям Органам управления здравоохранением субъектов Российской Федерации Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в соответствии с Федеральным законом от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации», постановлением Правительства Российской Федерации от 25.09.2012 № 970 «Об утверждении положения о государственном контроле за обращением медицинских изделий», приказом Росздравнадзора от 09.12.2019 № 9260 «Об утверждении Административного регламента Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по осуществлению государственного контроля за обращением медицинских изделий» на основании экспертных заключений ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении в обращении медицинских изделий с истекшим сроком годности (службы): - «Станция кислородная ингаляционная КИС-М 9В2.933.239 ТУ», год производства с 2006 по 2009, производства ОАО «КАМПО», Россия; - «Аппарат ИВ Л ДАР 07», год производства с 1996 по 2001, производства ФГУО НПО «Аврора», Россия; - «Станция кислородная ингаляционная КИС», год производства с 1991 по 1999, производства ОАО «Производственно-конструкторское предприятие «Респиратор», Россия. Медицинские изделия с истекшим сроком годности (службы) представляют угрозу жизни и здоровью граждан при применении, за исключением медицинских изделий, поставленных в медицинские организации в пределах сроков годности при условии своевременного проведения надлежащего технического обслуживания, по результатам которого устанавливается продление сроков эксплуатации. Реализация медицинских изделий с истекшим сроком годности (службы) не допускается. Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора. Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации. За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации. Руководитель
ни` H 11111 371756 и 11 Министерство здравоохранения Российской Федерации ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА по НАДЗОРУ г Субъектам обращения j B СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ v (РОСЗДРАВНАдзор) МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИИ Славянская пл. 4. стр. l. Москва. 109074 Руководителям Телефон: (4951698 45 38; (495) (19X 15 74 территориальных органов 2; у... , N9 tyZ/_ {fly/cap Росздравнадзора На N2 от 1— т 0 НСДОПУСТИМОСТИ применения И О реализации МСДИЦИНСКИХ ИЗДСЛНЙ рганам управления с истекшим сроком годности (службы) здравоохранением субъектов Российской Федерации Меди ЦИНСКИМ ОРГЗНИЗЭЦИЯМ Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в соответствии с Федеральным законом от 21.11.2011 N9 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации», постановлением Правительства Российской Федерации от 25.09.2012 N9 970 «Об утверждении положения о государственном контроле за обращением медицинских изделий», приказом Росздравнадзора от 09.12.2019 N9 9260 «Об утверждении Административного регламента Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по осуществлению государственного контроля за обращением медицинских изделий» на основании экспертных заключений ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении в обращении медицинских изделий с истекшим сроком годности (службы): — «Станция кислородная ингаляционная КИС-М 9В2.933.239 ТУ», год производства с 2006 по 2009, производства ОАО «КАМПО», Россия; - «Аппарат ИВЛ ДАР 07», год производства с 1996 по 2001, производства ФГУО НПО «Аврора», Россия; - «Станция кислородная ингаляционная КИС», год производства с 1991 по 1999, производства ОАО «Производственно-конструкторское предприятие «Респиратор», Россия. Медицинские изделия с истекшим сроком годности (службы) представляют угрозу жизни и здоровью граждан при применении, за исключением медицинских изделий, поставленных в медицинские организации в пределах сроков годности при условии своевременного проведения надлежащего технического обслуживания, ПО результатам КОТ0р0ГО устанавливается продление сроков эксплуатации. Реализация медицинских изделий с истекшим сроком годности (службы) не допускается. Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
