Информационное письмо № 01И-1125/20 от 10.06.2020

РОСЗДРАВНАДЗОР | Информационное письмо № 01И-1125/20 от 10.06.2020

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР)

О недоброкачественном медицинском изделии


О недоброкачественном медицинском изделии

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного о заключения выявлении ФГБУ «ВЫИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Республике Башкортостан в обращении недоброкачественного медицинского изделия;

«Стекло предметное СП-7105 со шлифованными краями и полосой для записи ТУ 9464-012-52876859-2014, 26x76x1 мм, 72 шт» арт. 2003421, серия 16112018, дата производства 16.11.2018, производства ООО «МиниЛаб», Россия, сопровождаемого сведениями о регистрационном удостоверении от 26.12.2017 № РЗН 2015/2981, срок действия не ограничен (далее - медицинское изделие), в связи с несоответствием требованиям технической документации производителя, содержащейся в комплекте данной документации регистрационной документации, в части проверенных характеристик (см. приложение).

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинский изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.

За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно Российской Федерации об статьям 6.28 административных и 6.33 правонарушениях», «Кодекса а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

А.В.Самойлова


Ссылка на документ: РОСЗДРАВНАДЗОР | Информационное письмо № 01И-1125/20 от 10.06.2020

Подписка на новые письма в Telegram: Подписаться

Первая страница документа

image

Ссылка на документ: РОСЗДРАВНАДЗОР | Информационное письмо № 01И-1125/20 от 10.06.2020

Подписка на новые письма в Telegram: Подписаться

Актуальные новости