Информационное письмо № 01И-1109/20 от 09.06.2020

РОСЗДРАВНАДЗОР | Информационное письмо № 01И-1109/20 от 09.06.2020

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР)

О недоброкачественном медицинском изделии


О недоброкачественном медицинском изделии

Федеральная служба по надзору в cфepe здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Республике Коми в обращении недоброкачественного медицинского изделия;

«Отрез марлевый медицинский нестерильный по ТУ 9393-002-107150712014 (1000 см X 90см)», упаковщик № 58, партия 32202, дата производства 2018г., срок годности 6 лет, производства ООО «ХБК Навтекс», Россия, сопровождаемого сведениями о регистрационном удостоверении от 10.04.2015 № РЗН 2015/2560, срок действия не ограничен (далее - Медицинское изделие), в связи с несоответствием производителя, содержащейся требованиям в комплекте технической данной документации регистрационной документации, в части проверенных характеристик (см. приложение).

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам в обращения медицинских изделий провести проверку наличия обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия Федерации по предотвращению на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.

За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

А.В.Самойлова


Ссылка на документ: РОСЗДРАВНАДЗОР | Информационное письмо № 01И-1109/20 от 09.06.2020

Подписка на новые письма в Telegram: Подписаться

Первая страница документа

image

Ссылка на документ: РОСЗДРАВНАДЗОР | Информационное письмо № 01И-1109/20 от 09.06.2020

Подписка на новые письма в Telegram: Подписаться

Актуальные новости