Информационное письмо № 01И-839/20 от 07.05.2020

РОСЗДРАВНАДЗОР | Информационное письмо № 01И-839/20 от 07.05.2020

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР)

О недоброкачественном медицинском изделии


Наименование: Зонды урогенитальные одноразовые стерильные для забора биоматериала (см. Приложение на 1 листе)

Производитель: "Чангжоу Чуанцзя Медикал Апплиансе Ко., Лтд."


О недоброкачественном медицинском изделии

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора Пензенской области в обращении недоброкачественного медицинского изделия;

«Зонд урогенитальный одноразовый стерильный тип D1 (Cervical RamBrush) Цитощетка», LOT 20171205, производства "Чангжоу Чуанцзя Медикал Апплиансе Ко., Лтд.", Китай, регистрационное удостоверение от 25.01.2011 № ФСЗ 2011/08893, срок действия не ограничен (далее - Медицинское изделие), в связи с несоответствием требованиям технической документации производителя, содержащейся в комплекте данной регистрационной документации, в части проверенных характеристик (см. приложение).

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.

За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской а Федерации установлена уголовная об административных правонарушениях», ответственность за обращение также фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

А.В. Самойлова


Ссылка на документ: РОСЗДРАВНАДЗОР | Информационное письмо № 01И-839/20 от 07.05.2020

Подписка на новые письма в Telegram: Подписаться

Первая страница документа

image

Ссылка на документ: РОСЗДРАВНАДЗОР | Информационное письмо № 01И-839/20 от 07.05.2020

Подписка на новые письма в Telegram: Подписаться

Актуальные новости