Информационное письмо № 01И-756/20 от 28.04.2020
РОСЗДРАВНАДЗОР | Информационное письмо № 01И-756/20 от 28.04.2020
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР)
Об отзыве медицинского изделия
Наименование: Изделия для забора крови BD VACUTAINER в наборах и отдельных упаковках
Производитель: "Бектон Дикинсон энд Компани"
Об отзыве медицинского изделия
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения по информации, полученной от ООО «Бектон Дикинсон Восток», уполномоченного представителя производителя медицинского изделия: «VACUTAINER' Brand STRETCH. Жгут для взятия крови, не содержащий латекс. REF 367204», LOT 7Н001, производства «Бектон Дикинсон энд Компани», США, регистрационное удостоверение от 19.09.2017 № ФСЗ 2007/00859, срок
действия не ограничен, сообщает об отзыве медицинского изделия (см. приложение).
Причина отзыва: проведение корректирующих мероприятий.
Для получения информации обращайтесь в ООО «Бектон Дикинсон Восток», по тел. +7 (495) 775-85-82, эл. почта: Complaints_cis@bd.com.
А.В. Самойлова
Ссылка на документ: РОСЗДРАВНАДЗОР | Информационное письмо № 01И-756/20 от 28.04.2020
Подписка на новые письма в Telegram: Подписаться
Первая страница документа
2361665
Министерство здравоохранения
Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
(РОСЗДРАВНАДЗОР)
Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074
Телефон; (495) 698 45 38; (495) 698 15 74
М.ОУ.иОЮ
№
Субъектам обращения
медицинских изделий
п
Руководителям территориальных
органов Росздравнадзора
0-f
ООО «Бектон Дикинсон Восток»
Российская Федерация, Москва,
Тел: +7 495 775 85 82
Факс: +7 495 775 85 83
©BD
Приложение Nq2
к
№
b d .c o m
письму от 27 марта 2020 ?.
С У Ь Ь Е К Т А М О Б Р А Щ Е Н И Я М Е Д И Ц И Н С К И Х И ЗД Е Л И Й
Кас.: V A CU TA1N ER B rand S T R E l'C H , Ж гу т дли взн гнн крогиг,
не содсрж аигин л ат ек с. R E F 367204, Г.ОТ 711001
Уважаемые господа,
В соответствии с письмом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения «О
необходимости принятия мер иа основании рсзультаю в зкспертизы качества, эффективности и
безонасггости медицинского изделия» от 02.03.2020 года № 04-10940/20, полученного 13.03.2020
г., компаггия О О О « Б ек го н Д и к и нсон Восток», являясь уполномоченными представителем
производителя медицинских изделий, - компании Бектон Дикинсон энд Компани, СШ А (Becton
Dickin.son and Com pany, USA), расположенной по адресу: 1 Becton Drive, Franklin Lakes, NJ
07417-1885, СШ А, уведом ляет о добровольном опгыве медицинского изделия:
А ртикул
367204
Н ом ер п ар ти и
Н азв ан и е И;здели (1
"И зделия для забора крови В1) VACUTAINER в
наборах и отдельных упаковках:
Жг у т BD V acutainer Stretch для взятия крови (BD
V acutainer Stretch Tourniquet) (вид 21037)
Е О Т7И 001
(дшгее - «Изделие») в срок до 31 мая 2020 г.
В связи с этим просим Вас:
(1)
(2)
(3)
(4)
По
осущ ествить проверку Ваших говарпо-материальных 'запасов для выявления в наличии
Изделия;
осущ ествить изоляцию данного И;гделия от других медицинских изделий;
незамедли'гельно прекратить реализацию Изделия;
связаться с Вашим поставщиком Изделия по вопросам возврата и/или
уничтожения Изделия в срок до 31 м ая 2020 г.
иным
вопросам,
связанным
с
Изделием,
просьба
обращ аться
по
A d van cin g th e w orld of
адресу:
Министерство здравоохранения 236 1665
Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ 7 C бъектам об а еНИЯ \I
B СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ I у р Ш и
(РОСЗДРАВНАДЗОР) МСДИЦИНСКИХ изделии
Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074
Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 PyKziii:::ngrc:::l::::§l::g:fl51X
$5.054 MM N9 O/u — 156%“?
______ _‚
На N9 от Медицинским организациям
1>06 отзыве медицинского изделия j Органам управления
здравоохранением субъектов
Российской Федерации
Федеральная служба по надзору B сфере здравоохранения по информации,
полученной от OOO «Бектон Дикинсон Восток», уполномоченного представителя
производителя медицинского изделия:
«VACUTAINERTM Brand STRETCH. Жгут для взятия крови, не содержащий
латекс. REF 367204», LOT 7H001, производства «Бектон Дикинсон энд Компани»,
США, регистрационное удостоверение от 19.09.2017 N9 ФСЗ 2007/00859, срок
действия не ограничен, сообщает об отзыве медицинского изделия (см.
приложение).
Причина отзыва: проведение корректирующих мероприятий.
Для получения информации обращайтесь B ООО «Бектон Дикинсон Восток»,
по тел. +7 (495) 775-85-82, эл. почта: Complaints_cis@bd.com.
Приложение на 1 л. B 1 экз.
Руководитель W А.В. Самойлова