Информационное письмо № 01И-753/20 от 28.04.2020
РОСЗДРАВНАДЗОР | Информационное письмо № 01И-753/20 от 28.04.2020
Об отзыве медицинского изделия
Наименование: Изделия для взятия проб крови, с принадлежностями
Производитель: ООО "Группа Цзянсийских Медицинских оборудований Хунда"
Об отзыве медицинского изделия
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения по информации, полученной от ООО «Церебрум-М», уполномоченного представителя производителя медицинского «Изделия для взятия проб крови. Пробирка размером 13*100 мм, с наполнителем; активатор свертывания. Номинальный объем; 6 мл. Буквенный код Z.
Цвет крышки; красный», производства ООО «Группа Цзянсийских Медицинских оборудований Хунда», Китай, сопровождаемого сведениями о регистрационном удостоверении от 06.05.2011 № ФСЗ 2011/09651, срок действия не ограничен (далее - Медицинское изделие), сообщает об отзыве Медицинского изделия (см. приложение).
Причина отзыва: информационное письмо Росздравнадзора от 30.07.2019 № 01И-1841/19 «О незарегистрированном медицинском изделии».
Для получения дополнительной информации следует обращаться к уполномоченному представителю производителя ООО «Церебрум-М» по адресу; Приморский край, г. Владивосток, ул. Тигровая, д. 30, офис 8А, электронная почта;
cerebrumvlad@mail.ru.
А.В. Самойлова
Ссылка на документ: РОСЗДРАВНАДЗОР | Информационное письмо № 01И-753/20 от 28.04.2020
Подписка на новые письма в Telegram: Подписаться
Первая страница документа
Ссылка на документ: РОСЗДРАВНАДЗОР | Информационное письмо № 01И-753/20 от 28.04.2020
Подписка на новые письма в Telegram: Подписаться
Министерство здравоохранения Российской Федерации ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ ( РОСЗДРАВН АДЗОР) Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 М .О 'г .М Ю № 7 Ь '3 / /Х ) 2361657 Субъектам обращения медицинских изделий Руководителям территориальных органов Росздравнадзора На N °_____________ от _____________ Г ™ отзыве медицинского изделия Об Медицинским организациям Органам управления здравоохранением субъектов Российской Федерации Федеральная служба по надзору в с(|)ере здравоохранения по информации, полученной от ООО «Церебрум-М», уполномоченного представителя производителя медицинского «Изделия для взятия проб крови. Пробирка размером 13*100 мм, с наполнителем; активатор свертывания. Номинальный объем; 6 мл. Буквенный код Z. Цвет крышки; красный», производства ООО «Группа Цзянсийских Медицинских оборудований Хунда», Китай, сопровождаемого сведениями о регистрационном удостоверении от 06.05.2011 № ФСЗ 2011/09651, срок действия не ограничен (далее - Медицинское изделие), сообщает об отзыве Медицинского изделия (см. приложение). Причина отзыва: информационное письмо Росздравнадзора от 30.07.2019 № 01И-1841/19 «О незарегистрированном медицинском изделии». Для получения дополнительной информации следует обращаться к уполномоченному представителю производителя ООО «Церебрум-М» по адресу; Приморский край, г. Владивосток, ул. Тигровая, д. 30, офис 8А, электронная почта: cerebrumvlad/Stmail.ru. Приложение: на 2 л. в 1 экз. Руководитель А.В. Самойлова Приложение к письму Росздравнадзора от (pQf( ОБЩЕСТВО С ОГРАНИЧЕННОЙ ОТВЕТСТВЕННОСТЬЮ «ЦЕРЕБРУМ-М» oCQaLV № 0 ' / ( l/ - -^ 5 ^ Субъектам обращения медицинских изделий ИНН/КПП 2540221551/254001001 690091, Приморский край, г. Владивосток, Ул. Тигровая, д.ЗО, офис 8А N9 8 9 от 2 0 .0 3 .2 0 2 0 г о д а Инфор1иационное письмо об отзыве медицинского изделия С целью недопущения обращения незарегистрированного медицинского изделия, ООО «Церебрум-М» отзывает из обращения медицинские изделия «Изделия для взятия проб крови. Пробирка размером 13x100 мм, с наполнителем: активатор свертывания. Номинальный объем: 5 мл. Буквенный код Z. Цвет крышки: красный», «Изделия для взятия проб крови. Пробирка размером 13x100 мм, с наполнителем: активатор свертывания. Номинальный объем: 6 мл. Буквенный код Z. Цвет крышки: красный», производства «Группа Цзянсийских Медицинских оборудований Хунда», Китай, сопрювождаемого сведениями о регистрационном удостоверении №ФСЗ 2011/09651 от 06.05.2011 года. Причина отзыва: - Отрицательные заключения № 13/ГЗ-19-238Э-027 от 22.04.2019 года, №13/ГЗ-19274Э-027 от 25.04.2019 года; - Информационные письма №01 И -1745/19 от 16.07.2019 года, №01И-1841/19 от 30.07.2019 года; В случае обнаружения неиспользованных медицинских изделий «Изделия для взятия проб крови. Пробирка размером 13x100 мм, с наполнителем: активатор свертывания. Номинальный объем: 5 мл. Буквенный код Z. Цвет крышки: красный», «Изделия для взятия проб крови. Пробирка размером 13x100 мм, с наполнителем: активатор свертывания. Номинальный объем: 6 мл. Буквенный код Z. Цвет крышки: красный» производства «Группа Цзянсийских Медицинских оборудований Хунда», Китай, сопровождаемого сведениями о регистрационном удостоверении №ФСЗ 2011/09651 от 06.05.2011 года, просим прекратить реализацию. С целью возврата и получения дополнительных разъяснений, субъекты обращения медицинских изделий могут обращаться к уполномоченному представителю производителя: ООО «Церебрум- 24350 14.042020 М», Приморский край, г. Владивосток, ул. Тигровая, д. 30, офис 8А, контактное лицо: Мазанюк Светлана, электронная почта: cerebrumvlad@mail.ru. Директор ООО «Церебрум-М » /М орозов А.В./ 24850 14.04.2020
Министерство здравоохранения Российской Федерации 2361657 ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Субъектам обращения (РОСЗДРАВНАДЗОР) медицинских изделий Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 / Руководителям ‚— ТСрРИТОРИЭЛЬНЫХ I (‚и _ Ll ’ Ali ‚со No органов Росздравнадзора На N9 от Г "Т Медицинским организациям O6 отзыве медицинского изделия Органам управления здравоохранением субъектов Российской Федерации Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения по информации, полученной от ООО «Церебрум-М», уполномоченного представителя производителя медицинского «Изделия для взятия проб крови. Пробирка размером 13*100 MM, с наполнителем: активатор свертывания. Номинальный объем; 6 мл. Буквенный код Z. Цвет крышки; красный», производства ООО «Группа Цзянсийских Медицинских оборудований Хунда», Китай, сопровождаемого сведениями о регистрационном удостоверении от 06.05.2011 N9 ФСЗ 2011/09651, срок действия не ограничен (далее — Медицинское изделие), сообщает об отзыве Медицинского изделия (см. приложение). Причина отзыва: информационное письмо Росздравнадзора от 30.07.2019 N9 0114-1841/19 «О незарегистрированном медицинском изделии». Для получения дополнительной информации следует обращаться к уполномоченному представителю производителя ООО «Церебрум-М» по адресу: Приморский край, г. Владивосток, ул. Тигровая, д. 30, офис 8A, электронная почта: cerebrumvlad@mail.ru. Приложение: на 2 л. в 1 экз. Руководитель А.В. Самойлова
