Информационное письмо № 01И-713/20 от 21.04.2020

РОСЗДРАВНАДЗОР | Информационное письмо № 01И-713/20 от 21.04.2020

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР)

О недоброкачественном медицинском изделии


Наименование: Безопасный внутривенный катетер с инъекционным портом "Вазофикс Сэйфти" (Vasofix Safety)

Производитель: "Б.Браун Мельзунген АГ", Б. Браун Медикал Индастриз Сдн. Бхд.


О недоброкачественном медицинском изделии

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Ростовской области в обращении недоброкачественного медицинского изделия;«Вазофикс Сэйфти. Безопасный внутривенный катетер с инъекционным портом. 200x1 'А” (l,lx33mm) 61 ml/min», REF 42691 lOS-20, LOT 19A05G8902, производства «Б.Браун Мельзунген АГ», Германия, регистрационное удостоверение от 10.03.2010 " ФСЗ 2010/06279, срок действия не ограничен (далее - Медицинское изделие), в связи с несоответствием требованиям технической документации производителя, содержащейся в комплекте данной регистрационной документации, в части проверенных характеристик (см. приложение).

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.

За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

А.В.Самойлова


Ссылка на документ: РОСЗДРАВНАДЗОР | Информационное письмо № 01И-713/20 от 21.04.2020

Подписка на новые письма в Telegram: Подписаться

Первая страница документа

image

Ссылка на документ: РОСЗДРАВНАДЗОР | Информационное письмо № 01И-713/20 от 21.04.2020

Подписка на новые письма в Telegram: Подписаться

Актуальные новости