Информационное письмо № 02И-607/20 от 09.04.2020

РОСЗДРАВНАДЗОР | Информационное письмо № 02И-607/20 от 09.04.2020

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР)

О медицинском изделии, не включенном в государственный реестр медицинских изделий и организаций (индивидуальных предпринимателей), осуществляющих производство и изготовление медицинских изделий


Наименование: Комплекс рентгенодиагностический цифровой со столом - штативом поворотным КРДЦ - Т20/Т2000 - «РЕНЕКС» по ТУ 9442-020-54839165-2002 в следующих исполнениях (см.приложение на 1 листе):

Производитель: ООО "С.П.ГЕЛПИК"


Медицинским организациям о медицинском изделии, не включенном в государственный реестр медицинских изделий и организаций (индивидуальных предпринимателей), осуществляющих производство и изготовление медицинских изделий

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Красноярскому краю в обращении незарегистрированного медицинского изделия, представляющего угрозу здоровью при его применении;

«Комплекс рентгеновский диагностический цифровой со столом- штативом поворотным КРДЦ - Т20/Т2000 - «РЕНЕКС» ТУ 9442-020-54839165-2002», производства ООО «С.П.ГЕЛПИК», Россия, сопровождаемого сведениями о регистрационном удостоверении от 02.11.2012 № ФСР 2012/14016, срок действия не ограничен (далее - Медицинское изделие).

В связи с установленным несоответствием на выявленное медицинское изделие не распространяется действие регистрационного удостоверения от 02.11.2012 No ФСР 2012/14016, срок действия не ограничен, выданного на медицинское изделие «Комплекс рентгенодиагностический цифровой со столом - штативом поворотом КРДЦ - Т20/Т2000 - «РЕНЕКС» по ТУ 9442-020-54839165-2002 в следующих исполнениях», производства ООО «С.П.ГЕЛПИК», 117837, Россия, г. Москва, ул. Профсоюзная, д.86, стр.2 (см. приложение).

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.

За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

А.В.Самойлова


Ссылка на документ: РОСЗДРАВНАДЗОР | Информационное письмо № 02И-607/20 от 09.04.2020

Подписка на новые письма в Telegram: Подписаться

Первая страница документа

image

Ссылка на документ: РОСЗДРАВНАДЗОР | Информационное письмо № 02И-607/20 от 09.04.2020

Подписка на новые письма в Telegram: Подписаться

Актуальные новости