Информационное письмо № 02И-458/20 от 17.03.2020

РОСЗДРАВНАДЗОР | Информационное письмо № 02И-458/20 от 17.03.2020

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР)

О незарегистрированном медицинском изделии«Игла инъекционная однократного применения стерильная VOGT MEDICAL 21Gx1/2" 0,8x40 mm»


Наименование: Иглы инъекционные однократного применения стерильные и нестерильные VOGT MEDICAL (см. Приложение на 1 листе)

Производитель: "Фогт Медикал Фертриб ГмбХ"


О незарегистрированном медицинском изделии «Игла инъекционная однократного применения стерильная VOGT MEDICAL llG xVA" 0,8x40 mm»

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Курской области в обращении незарегистрированного медицинского изделия:«Игла инъекционная однократного применения стерильная VOGTMEDICAL 2IGXL/2” 0,8x40 mm», REF 1310321, производства «Фогт МедикалФертриб ГмбХ», Германия, сопровождаемого сведениями о регистрационном удостоверении от 26.05.2011 № ФСЗ 2009/05092, срок действия не ограничен(далее - Медицинское изделие).

В связи с установленным несоответствием на выявленное медицинское изделие не распространяется действие регистрационного удостоверения от 26.05.2011 № ФСЗ2009/05092, срок действия не ограничен, выданного на медицинское изделие «Иглы инъекционные однократного применения стерильные и нестерильные VOGTMEDICAL», производства «Фогт Медикал Фертриб ГмбХ», Германия, VogtMedical Vertrieb GmbH, Ruppurrer Str.lA, Haus B, 76137 Karlsruhe, Germany(cm. приложение).

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по осуществлению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий,утвержденным приказом Росздравнадзора от 09.12.2019 № 9260.

За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных,недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

Врио руководителя Д.В.Пархоменко


Ссылка на документ: РОСЗДРАВНАДЗОР | Информационное письмо № 02И-458/20 от 17.03.2020

Подписка на новые письма в Telegram: Подписаться

Первая страница документа

image

Ссылка на документ: РОСЗДРАВНАДЗОР | Информационное письмо № 02И-458/20 от 17.03.2020

Подписка на новые письма в Telegram: Подписаться

Актуальные новости