2 3 1 7 1 9 7 Министерство здравоохранения Российской Федерации ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ Субъекты обращения В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ лекарственных средств п ( РОСЗДРАВН АДЗОР )
РУКОВОДИТЕЛЬ Территориальные органы Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Федеральной службы по надзору в Телефон; (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 сфере здравоохранения / ^ .0 / , № О/и- На № от Медицинские организации Г ,О прекращении обращения Органы управления серии лекарственного средства здравоохранением субъектов Российской Федерации

Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения принято решение о прекращении обращения лекарственного средства «Глеацер, раствор для внутривенного и внутримышечного введения 250 мг/мл 4 мл, ампулы (5), упаковки ячейковые контурные (1), пачки картонные» серии 441217 производства ЗАО «ЭкоФармПлюс», Россия (декларация о соответствии № РОСС Ки.ФВ14.Д61101 от 12.01.2018) в связи с информацией о выявлении в рамках выборочного контроля качества лекарственных средств экспертной организацией ФГБУ «ИМЦЭУАОСМП» Росздравнадзора (филиал г. Ростова-на- Дону) несоответствия качества партии вышеуказанного лекарственного средства требованиям нормативной документации по показателям: «Подлинность», «Посторонние примеси», «Количественное определение»; владелец партии лекарственного средства ГБУЗ ВО «Гусь-Хрустальная городская больница» (Владимирская область, г. Гусь-Хрустальный, ул. Октябрьская, д. 39).
Территориальному органу Росздравнадзора по Владимирской области обеспечить контроль за изъятием из гражданского оборота и уничтожением в установленном порядке указанной партии недоброкачественного лекарственного средства.
Субъектам обращения лекарственных средств, включая медицинские организации, надлежит принять меры, направленные на соблюдение требований п. 30 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России от 31.08.2016 № 646н. О результатах проведенной работы следует инф орм ировать территориальны е органы Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за выявлением и изъятием из обращения указанной серии лекарственного средства, находящейся в обращении на основании декларации о соответствии № РОСС Ки.ФВ14.Д61101 от 12.01.2018. О проведенной работе информировать Росздравнадзор.
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения указывает изготовителю (продавцу, лицу, выполняющему функции иностранного изготовителя) данной серии лекарственного средства на необходимость проведения мероприятий, предусмотренных статьей 38 Федерального закона от 27.12.2002 № 184-ФЗ «О техническом регулировании».
Росздравнадзор предписывает изготовителю (продавцу, лицу, выполняющему функции иностранного изготовителя) в течение десяти дней с момента получения информации о несоответствии лекарственного средства обязательным требованиям к качеству разработать и согласовать с Росздравнадзором программу мероприятий

с . А. Тарасова 84995780127

2317197
Министерство здравоохранения Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ Г Субъекты обращения 7 В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ лекарственных средств |
(РОСЗДРАВНАДЗОР) РУКОВОДИТЕЛЬ Территориальные органы Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Федеральной службы по надзору в
Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 ОР AWG % OLU/-
Ha No от Медицинские организации
сфере здравоохранения
о прекращении обращения | Органы управления
серии лекарственного средства здравоохранением субъектов
Российской Федерации
Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения принято решение о прекращении обращения лекарственного средства «Глеацер, раствор для внутривенного и внутримышечного введения 250 мг/мл 4 мл, ампулы (5), упаковки ячейковые контурные (1), пачки картонные» серии 441217 производства ЗАО «ЭкоФармПлюс», Россия (декларация о соответствии № РОСС RU.®B14.7161101 от 12.01.2018) в связи с информацией о выявлении в рамках выборочного контроля качества лекарственных средств экспертной организацией ФГБУ «ИМЦЭУАОСМП» Росздравнадзора (филиал г. Ростова-на- Дону) несоответствия качества партии вышеуказанного лекарственного средства требованиям нормативной документации по показателям: «Подлинность», «Посторонние примеси», «Количественное определение»; владелец партии лекарственного средства ГБУЗ BO «Гусь-Хрустальная городская больница» (Владимирская область, г. Гусь-Хрустальный, ул. Октябрьская, д. 39).

Территориальному органу Росздравнадзора по Владимирской области обеспечить контроль за изъятием из гражданского оборота и уничтожением в установленном порядке указанной партии недоброкачественного лекарственного средства.

Субъектам обращения лекарственных средств, включая медицинские организации, надлежит принять меры, направленные на соблюдение требований п. 30 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России от 31.08.2016 № 646н. О результатах проведенной работы следует информировать территориальные органы Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль 3a выявлением и изъятием из обращения указанной серии лекарственного средства, находящейся в обращении на основании декларации о соответствии № РОСС КО.ФВ14.Д61101 от 12.01.2018. О проведенной работе информировать Росздравнадзор.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения указывает изготовителю (продавцу, лицу, выполняющему функции иностранного изготовителя) данной серии лекарственного средства на необходимость проведения