Министерство здравоохранения Российской Федерации 2298490 ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖ БА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ ( РОСЗДРАВН А Д ЗО Р) Субъекты обращения РУКОВОДИТЕЛЬ лекарственных средств Ставянская пл. 4, стр, I, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Территориальные органы < U / . 0 6 . < U ) / 9 ^- О / с / - 9 3 0 9 / < ? Федеральной службы по надзору На № от в сфере здравоохранения
Организации, осуществляющие О гражданском обороте экспертизу качества лекарственного средства лекарственных средств «Прадакса®»
Медицинские организации
Органы управления здравоохранением субъектов Российской Федерации

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании информации, предоставленной ООО «Берингер Ингельхайм» о внесении изменений в раздел «Растворение» нормативной документации и подтверждении соответствия лекарственного препарата «Прадакса®, капсулы ПО мг. 10 шт., упаковки ячейковые контурные (6), пачки картонные (3), пленка» серии 704037 производства «Берингер Ингельхайм Фарма ГмбХ и Ко.КГ», Германия, требованиям утвержденной нормативной документации, не возражает против возобновления реализации указанной серии лекарственного препарата на основании декларации о соответствии № РОСС RU Д-ОЕ.ФМ08.А. 19648/19 от 25.03.2019.
Письмом Росздравнадзора от 20.05.2019 №01И-1274/19 субъекты обращения лекарственных средств информированы о прекращении действия ранее выданной декларации о соответствии на указанный лекарственный препарат серии 704037 (РОСС ВЕ.ФМ08.Д74907 от 11.09.2017).

М.А.Мурашко

И.А.Елагина 8 (499) 578.02-19

Министерство здравоохранения Российской Федерации 2298490
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ Г.

В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
(РОСЗДРАВНАДЗОР) Субъекты обращения РУКОВОДИТЕЛЬ лекарственных средств
Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074
Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 к Территориальные органы 2/05, 40/9 № ОГ - 1309/49 Федеральной службы по надзору На № от в сфере здравоохранения
—

Организации, осуществляющие
О гражданском обороте экспертизу качества sags о ыы средства лекарственных средств «Прадакса »
Медицинские организации
Органы управления здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании информации, предоставленной ООО «Берингер Ингельхайм» о внесении изменений в раздел «Растворение» нормативной, документации и подтверждении соответствия лекарственного препарата «Прадакса®, капсулы 110 мг. 10 шт., упаковки ячейковые контурные (6), пачки картонные (3), пленка» серии 704037 производства «Берингер Ингельхайм Фарма ГмбХ и Ко.КГ», Германия, требованиям утвержденной нормативной документации, не возражает против возобновления реализации указанной серии лекарственного препарата на основании декларации о соответствии № РОСС RU JI-DE.®M08.A.19648/19 от 25.03.2019.

Письмом Росздравнадзора от 20.05.2019 №01И-1274/19 субъекты обращения лекарственных средств информированы о прекращении действия ранее выданной декларации о соответствии на указанный лекарственный препарат серии 704037 (РОСС РЕ.ФМО8.Д74907 от 11.09.2017).

М.А.Мурашко
И.А.Елагина 8 (499) 578-02-19