РОСЗДРАВНАДЗОР Информационное письмо № 01И-385/24 от 10.04.2024
РОСЗДРАВНАДЗОР Информационное письмо № 01И-385/24 от 10.04.2024
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР)
109012, Москва, Славянская пл. 4, стр. 1, Телефон: 8(495)698-45-38; 8(495)698-15-74 https://roszdravnadzor.gov.ru
Письмо № 01И-385/24 от 10.04.2024
О результатах государственного контроля качества лекарственного средства
О выявлении партии недоброкачественного средства «Добутамин-МР» серии 151122 производства ФГБУ «НМИЦ кардиологии» Минздрава России (Россия)
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о поступлении информации от ФГБУ «Центр контроля качества лекарственных средств и медицинских измерений» Управления делами Президента Российской Федерации о выявлении партии лекарственного препарата «Добутамин-МР, концентрат для приготовления раствора для инфузий 12.5 мг/мл 10 мл, ампулы (10), пачки картонные, пачки картонные» серии 151122 производства ФГБУ «НМИЦ кардиологии» Минздрава России (Россия), качество которого не соответствует требованиям нормативной документации по показателям: «Описание» (окрашенная с различной интенсивностью жидкость), «Цветность»; владелец партии данного лекарственного препарата ФГБУ «ЦКБ с поликлиникой» (г. Москва, ул. Маршала Тимошенко, д. 15).
Территориальному органу Росздравнадзора по г. Москве и Московской области следует информировать Росздравнадзор о принятых мерах с учетом требований законодательства в сфере обращения лекарственных средств.
Субъектам обращения лекарственных средств предлагается принять меры для соблюдения требований ст. 57 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств», пп. 30, 45 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России от 31.08.2016 № 646н.
О результатах проведенной работы просим информировать территориальные органы Росздравнадзора. Контактные данные территориальных органов Росздравнадзора размещены в открытом доступе на интернет-портале Росздравнадзора: https://roszdravnadzor.gov.ru/about/structure/territorial (раздел «О Службе»/ «Структура Службы»/ «Территориальные органы»).
А.В.Самойлова
Е.А Фадеева 8(499)578-01-85
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о поступлении информации от ФГБУ «Центр контроля качества лекарственных средств и медицинских измерений» Управления делами Президента Российской Федерации о выявлении партии лекарственного препарата «Добутамин-МР, концентрат для приготовления раствора для инфузий 12.5 мг/мл 10 мл, ампулы (10), пачки картонные, пачки картонные» серии 151122 производства ФГБУ «НМИЦ кардиологии» Минздрава России (Россия), качество которого не соответствует требованиям нормативной документации по показателям: «Описание» (окрашенная с различной интенсивностью жидкость), «Цветность»; владелец партии данного лекарственного препарата ФГБУ «ЦКБ с поликлиникой» (г. Москва, ул. Маршала Тимошенко, д. 15).
Территориальному органу Росздравнадзора по г. Москве и Московской области следует информировать Росздравнадзор о принятых мерах с учетом требований законодательства в сфере обращения лекарственных средств.
Субъектам обращения лекарственных средств предлагается принять меры для соблюдения требований ст. 57 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств», пп. 30, 45 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России от 31.08.2016 № 646н.
О результатах проведенной работы просим информировать территориальные органы Росздравнадзора. Контактные данные территориальных органов Росздравнадзора размещены в открытом доступе на интернет-портале Росздравнадзора: https://roszdravnadzor.gov.ru/about/structure/territorial (раздел «О Службе»/ «Структура Службы»/ «Территориальные органы»).
А.В.Самойлова
Е.А Фадеева 8(499)578-01-85
f 2598034
Министерство здравоохранения Российской Федерации Субъекты обращения ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ лекарственных средств (РОСЗДРАВНАДЗОР) РУКОВОДИТЕЛЬ Территориальные органы Славянская пл. 4. стр. 1. Москва. 109012 Федеральной службы по надзору Телефон; (499) 578 02 20; (499) 578 06 70; (495) 698 45 38 в сфере здравоохранения WWW,roszdravnadzor.gov.ru
'iO.Olf. ^ 3 S S /d J / Организации, осуществляющие На№ от экспертизу качества лекарственных средств О выявлении партии недоброкачественного!
средства «Добутамин-МР» серии 151122 Медицинские организации производства ФГБУ «НМ ИЦ кардиологии» Минздрава России (Россия) Органы управления здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о поступлении информации от ФГБУ «Центр контроля качества лекарственных средств и медицинских измерений» Управления делами Президента Российской Федерации о выявлении партии лекарственного препарата «Добутамин-МР, концентрат для приготовления раствора для инфузий 12.5 мг/мл 10 мл, ампулы (10), пачки картонные, пачки картонные» серии 151122 производства ФГБУ «НМИЦ кардиологии» Минздрава России (Россия), качество которого не соответствует требованиям нормативной документации по показателям: «Описание» (окрашенная с различной интенсивностью жидкость), «Цветность»; владелец партии данного лекарственного препарата ФГБУ «ЦКБ с поликлиникой» (г. Москва, ул. Маршала Тимошенко, д. 15).
Территориальному органу Росздравнадзора по г. Москве и Московской области следует информировать Росздравнадзор о принятых мерах с учетом требований законодательства в сфере обращения лекарственных средств.
Субъектам обращения лекарственных средств предлагается принять меры для соблюдения требований ст. 57 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств», пп. 30, 45 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России от 31.08.2016 № 646н.
О результатах проведенной работы просим информировать территориальные г
органы Росздравнадзора. Контактные данные территориальных органов Росздравнадзора размещены в открытом доступе на интернет-портале Росздравнадзора: https://roszdravnadzor.gov.ru/about/structure/territorial (раздел «О Службе»/ «Структура Службы»/ «Территориальные органы»).
Е.А Фадеева 8(499)578-01-85
Министерство здравоохранения Российской Федерации Субъекты обращения ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ лекарственных средств (РОСЗДРАВНАДЗОР) РУКОВОДИТЕЛЬ Территориальные органы Славянская пл. 4. стр. 1. Москва. 109012 Федеральной службы по надзору Телефон; (499) 578 02 20; (499) 578 06 70; (495) 698 45 38 в сфере здравоохранения WWW,roszdravnadzor.gov.ru
'iO.Olf. ^ 3 S S /d J / Организации, осуществляющие На№ от экспертизу качества лекарственных средств О выявлении партии недоброкачественного!
средства «Добутамин-МР» серии 151122 Медицинские организации производства ФГБУ «НМ ИЦ кардиологии» Минздрава России (Россия) Органы управления здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о поступлении информации от ФГБУ «Центр контроля качества лекарственных средств и медицинских измерений» Управления делами Президента Российской Федерации о выявлении партии лекарственного препарата «Добутамин-МР, концентрат для приготовления раствора для инфузий 12.5 мг/мл 10 мл, ампулы (10), пачки картонные, пачки картонные» серии 151122 производства ФГБУ «НМИЦ кардиологии» Минздрава России (Россия), качество которого не соответствует требованиям нормативной документации по показателям: «Описание» (окрашенная с различной интенсивностью жидкость), «Цветность»; владелец партии данного лекарственного препарата ФГБУ «ЦКБ с поликлиникой» (г. Москва, ул. Маршала Тимошенко, д. 15).
Территориальному органу Росздравнадзора по г. Москве и Московской области следует информировать Росздравнадзор о принятых мерах с учетом требований законодательства в сфере обращения лекарственных средств.
Субъектам обращения лекарственных средств предлагается принять меры для соблюдения требований ст. 57 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств», пп. 30, 45 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России от 31.08.2016 № 646н.
О результатах проведенной работы просим информировать территориальные г
органы Росздравнадзора. Контактные данные территориальных органов Росздравнадзора размещены в открытом доступе на интернет-портале Росздравнадзора: https://roszdravnadzor.gov.ru/about/structure/territorial (раздел «О Службе»/ «Структура Службы»/ «Территориальные органы»).
Е.А Фадеева 8(499)578-01-85
ИТ
Министерство здравоохранения Российской Федерации Г.
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ Субъекты обращения В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ лекарственных средств (РОСЗДРАВНАДЗОР) РУКОВОДИТЕЛЬ Территориальные органы Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109012 еде й службы по надз Телефон: (499) 578 02 20; (499) 578 06 70: (495) 698 45 38 ыы й оне у кА ыы www.roszdravnadzor.gov.ru B сфере здравоохранения 10.04. И № OU м 8895 / аи
Организации, осуществляющие экспертизу качества лекарственных средств
На № OT
rene партии оное твВЕНаО]
средства «Добутамин-МР» серии 151 122 производства ФГБУ «НМИЦ кардиологии» Медицинские организации Минздрава России (Россия) Органы управления здравоохранением субъектов
Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о поступлении информации от ФГБУ «Центр контроля качества лекарственных средств и медицинских измерений» Управления делами Президента Российской Федерации о выявлении партии лекарственного препарата «Добутамин-МР, концентрат для приготовления раствора для инфузий 12.5 мг/мл 10 мл, ампулы (10), пачки картонные, пачки картонные» серии 151122 производства ФГБУ «НМИЦ кардиологии» Минздрава России (Россия), качество которого не соответствует требованиям нормативной документации по показателям: «Описание» (окрашенная с различной интенсивностью жидкость), «Цветность»; владелец партии данного лекарственного препарата ФГБУ «ЦКБ с поликлиникой» (г. Москва, ул. Маршала Тимошенко, д. 15).
Территориальному органу Росздравнадзора по г. Москве и Московской области следует информировать Росздравнадзор о принятых мерах с учетом требований законодательства в сфере обращения лекарственных средств.
Субъектам обращения лекарственных средств предлагается принять меры для соблюдения требований ст. 57 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств», пп. 30, 45 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России от 31.08.2016 № 646н.
О результатах проведенной работы просим информировать территориальные
Министерство здравоохранения Российской Федерации Г.
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ Субъекты обращения В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ лекарственных средств (РОСЗДРАВНАДЗОР) РУКОВОДИТЕЛЬ Территориальные органы Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109012 еде й службы по надз Телефон: (499) 578 02 20; (499) 578 06 70: (495) 698 45 38 ыы й оне у кА ыы www.roszdravnadzor.gov.ru B сфере здравоохранения 10.04. И № OU м 8895 / аи
Организации, осуществляющие экспертизу качества лекарственных средств
На № OT
rene партии оное твВЕНаО]
средства «Добутамин-МР» серии 151 122 производства ФГБУ «НМИЦ кардиологии» Медицинские организации Минздрава России (Россия) Органы управления здравоохранением субъектов
Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о поступлении информации от ФГБУ «Центр контроля качества лекарственных средств и медицинских измерений» Управления делами Президента Российской Федерации о выявлении партии лекарственного препарата «Добутамин-МР, концентрат для приготовления раствора для инфузий 12.5 мг/мл 10 мл, ампулы (10), пачки картонные, пачки картонные» серии 151122 производства ФГБУ «НМИЦ кардиологии» Минздрава России (Россия), качество которого не соответствует требованиям нормативной документации по показателям: «Описание» (окрашенная с различной интенсивностью жидкость), «Цветность»; владелец партии данного лекарственного препарата ФГБУ «ЦКБ с поликлиникой» (г. Москва, ул. Маршала Тимошенко, д. 15).
Территориальному органу Росздравнадзора по г. Москве и Московской области следует информировать Росздравнадзор о принятых мерах с учетом требований законодательства в сфере обращения лекарственных средств.
Субъектам обращения лекарственных средств предлагается принять меры для соблюдения требований ст. 57 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств», пп. 30, 45 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России от 31.08.2016 № 646н.
О результатах проведенной работы просим информировать территориальные
Скачать документ: Письмо 01И-385/24 от 10.04.2024
Информационные письма Росздравнадзора по контролю качества: Лекарственные средства
Информационные письма Росздравнадзора по контролю качества: Медицинские изделия
