Письмо № 01И-944/19 от 2019-04-08 ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР)

Письмо № 01И-944/19 от 2019-04-08

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР)

Об отзыве из обращения лекарственного препарата

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения информирует о принятом ООО «Аспен Хэле» решении отозвать из обращения лекарственный препарат «Лейкеран, таблетки, покрытые пленочной оболочкой 2 мг 25 шт., флаконы (1), пачки картонные» серии 805362 производства «Экселла ГмбХ и Ко. КГ»,
Германия, в связи с выявлением несоответствия качества данной серии препарата по показателю «Описание».

Одновременно информируем о принятом ООО «Аспен Хэле» решении прекратить действие деклараций о соответствии на указанную серию препарата: РОСС DЕ.ФМ08.Д03170 от 07.06.2018, РОСС DЕ.ФМ08.Д05334 от 28.06.2018 Роcздравнадзор предлагает ООО «Аспен Хэле» предоставить сведения об изъятии из обращения указанной серии лекарственного препарата.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения лекарственных средств предоставить в территориальный орган Роcздравнадзора сведения, подтверждающие возврат указанной серии лекарственного
препарата поставщикам (декларанту).

Территориальным органам Роcздравнадзора обеспечить контроль за изъятием из обращения вышеуказанной серии лекарственного препарата. О проведенной работе информировать Роcздравнадзор.

Ссылка на письмо: Письмо № 01И-944/19 от 2019-04-08