Письмо № 01И-939/19 от 2019-04-08 ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР)

Письмо № 01И-939/19 от 2019-04-08

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР)

О необходимости изъятия лекарственного препарата/фармацевтической субстанции

Федеральная служба по надзору в cфepe здравоохранения на основании сведений, предоставленных АО «Сервье», сообщает о необходимости изъятия лекарственного препарата «ДЕТРАЛЕКС® 1000 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой» серии
642638, на вторичной упаковке которого указано: «Производитель: Les Laboratoires Servier Industrie 905 route de Saran 45520 Gidy France (Франция)», a также отсутствует информация о номере регистрационного удостоверения.

По информации АО «Сервье» серия 642638 данного лекарственного препарата выпущена производителем для реализации на территории Грузии, ее ввоз на территорию Российской Федерации и обязательная процедура подтверждения соответствия в установленном порядке не осуществлялись.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения лекарственных средств и медицинским организациям провести проверку наличия упаковок указанной серии лекарственного средства, о результатах которой информировать территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за выявлением и изъятием из обращения упаковок указанной серии лекарственного средства.

О результатах проведенной работы информировать Росздравнадзор.

Ссылка на письмо: Письмо № 01И-939/19 от 2019-04-08