2312038 Министерство здравоохранения Российской Федерации ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ Субъекты обращения В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ ( РОСЗДРАВНАДЗОР) лекарственных средств
Славянская пл. 4, стр, I, Москва, 109074 Территориальные органы Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Федеральной службы по надзору СИ. OS, в сфере здравоохранения На № от Медицинские организации Г,О прекращении обращения П серий лекарственного средства Органы управления здравоохранением субъектов Российской Федерации

Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения принято решение о прекращении обращения лекарственного средства «Ретвисет, капсулы 100 мг 30 шт., банки полимерные (1), пачка картонная» серий 10119, 1500718 производства АО «Фармасинтез» (Россия) в связи с информацией о выявлении экспертной организацией ФГБУ «ИМЦЭУАОСМП» Росздравнадзора (Красноярский филиал) в рамках выборочного контроля качества лекарственных средств несоответствия партий вышеуказанного лекарственного средства требованиям нормативной документации по показателям: «Описание» (содержимое капсул - непрозрачная неоднородная маслянистая жидкость белого с желтоватым оттенком цвета), «Растворение»; владелец партий лекарственного средства АО «Фармасинтез».
Субъектам обращения лекарственных средств, включая медицинские организации, надлежит принять меры, направленные на соблюдение требований п. 30 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России от 31.08.2016 № 646н. О результатах проведенной работы следует информировать территориальные органы Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за выявлением и изъятием из обращения указанных серий лекарственного препарата.
О проведенной работе информировать Росздравнадзор.
Ранее письмом Росздравнадзора от 26.06.2019 №02И-1590/19 субъекты обращения лекарственных средств информированы об отзыве из обращения лекарственного средства «Ретвисет», в том числе серий 10119, 1500718.

Врио руководителя Д.В. Пархоменко

с.А. Тарасова 84995780127

IN
Министерство здравоохранения Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ Zz Субъекты обращения В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ лекарственных средств (РОСЗДРАВНАДЗОР) p Р Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Территориальные органы Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Федеральной служ бы по надзору хранения С, Од. HONIG Оли - 1279 19 в сфере здравоохр На №
=! er Медицинские организации | О прекращении обращения |
серий лекарственного средства Органы управления
здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения принято решение о прекращении обращения лекарственного средства «Ретвисет, капсулы 100 мг 30 шт., банки полимерные (1), пачка картонная» серий 10119, 1500718 производства АО «Фармасинтез» (Россия) в связи с информацией о выявлении экспертной организацией ФГБУ «ИМЦЭУАОСМП» Росздравнадзора (Красноярский филиал) в рамках выборочного контроля качества лекарственных средств несоответствия партий вышеуказанного лекарственного средства требованиям нормативной документации по показателям: «Описание» (содержимое капсул — непрозрачная неоднородная маслянистая жидкость белого с желтоватым оттенком цвета), «Растворение»; владелец партий лекарственного средства АО «Фармасинтез».

Субъектам обращения лекарственных средств, включая медицинские организации, надлежит принять меры, направленные на соблюдение требований п. 30 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России от 31.08.2016 № 646н. О результатах проведенной работы следует информировать территориальные органы Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за выявлением и изъятием из обращения указанных серий лекарственного препарата.
О проведенной работе информировать Росздравнадзор.

Ранее письмом Росздравнадзора от 26.06.2019 №02И-1590/19 субъекты обращения лекарственных средств информированы OO отзыве из обращения лекарственного средства «Ретвисет», в том числе серий 10119, 1500718.

Врио руководителя Д.В. Пархоменко
С.А. Тарасова 84995780127