Министерство здравоохранения Российской Федерации 2418886 Ф Е Д Е РА Л Ь Н А Я С Л У Ж Б А ПО Н А Д ЗО РУ В С Ф ЕРЕ ЗД РА ВО О Х РА Н ЕН И Я Субъекты обращения (Р О С З Д Р А В Н А Д З О Р ) лекарственных средств РУ К О В О Д И Т Е Л Ь Славянская пл, 4, стр. 1, Москва, 109074 Территориальные органы Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Федеральной службы по надзору 1 6 МАР 2021 № в сфере здравоохранения Н а№ от Организации, осуществляющие Г П экспертизу качества лекарственных средств
Об отзыве из обращения лекарственного Медицинские организации средства «Дианил ПД4 с глюкозой» производства «Бакстер Хелскеа С.А.» (Ирландия) Органы управления здравоохранением субъектов Российской Федерации

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения информирует о принятом АО Компания «Бакстер» решении отозвать из обращения лекарственные препараты: «Дианил ПД4 с глюкозой, раствор для перитонеального диализа с глюкозой 1.36% 5000 мл, пакеты (2), коробки картонные» серии 19K09G30, «Дианил ПД4 с глюкозой, раствор для перитонеального диализа с глюкозой 2.27%
2000 мл, пакеты (5), коробки картонные» серии 19K14G40 производства «Бакстер Хелскеа С.А.» (Ирландия) в связи с выявлением несоответствия качества партий данных серий препарата по показателям: «Подлинность: натрий ион (Атомно­ эмиссионная и атомно-абсорбционная спектрометрия)»; «Подлинность: кальций ион (Атомно-абсорбционная спектрометрия)»; «Подлинность: магний ион (Атомно­ абсорбционная спектрометрия)»; «Подлинность: лактат ион»; «Количественное определение: натрий»; «Количественное определение: кальция хлорида дигидрат»;
«Количественное определение: магния хлорида гексагидрат»; «Количественное определение: натрия лактат».
О прекращении обращения указанных серий препаратов субъекты обращения лекарственных средств информированы письмом Росздравнадзора от 24 12 2020 №01И-2438/20.
Росздравнадзор предлагает АО Компания «Бакстер» предоставить сведения об изъятии из обращения указанных серий лекарственных препаратов.
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения лекарственных средств, включая медицинские организации, предоставить в территориальный орган Росздравнадзора сведения, подтверждающие соблюдение положений п. 30 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России от 31.08.2016 № 646н, и/или п. 41 Правил надлежащей аптечной практики лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России от 31.08.2016 № 647н.
Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за изъятием из обращения вышеуказанных серий лекарственных препаратов. О проведенной работе информировать Росздравнадзор.

А.В. Самойлова

А.А. Гаспарян 8-499-578-0668

Российской Федерации
Министерство эздравоох ранения HIM |
2418886
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ Г.
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Субъекты обращения a ee лекарственных средств РУКОВОДИТЕЛЬ Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Территориальные органы о Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Федеральной службы по надзору AD 94 9 р 16 МАР 2077 _ № 02/- д Jk в сфере здравоохранения На № от Организации, осуществляющие Г. | экспертизу качества лекарственных средств Об отзыве из обращения лекарственного Медицинские организации средства «Дианил ПД4 с глюкозой» производства «Бакстер Хелскеа С.А.» (Ирландия) Органы управления
здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения информирует о принятом АО Компания «Бакстер» решении отозвать из обращения лекарственные препараты: «Дианил ПД4 с глюкозой, раствор для перитонеального диализа с глюкозой 1.36% 5000 мл, пакеты (2), коробки картонные» серии 19K09G30, «Дианил ПД4 с глюкозой, раствор для перитонеального диализа с глюкозой 2.27%
2000 мл, пакеты (5), коробки картонные» серии 19К 14040 производства «Бакстер Хелскеа С.А.» (Ирландия) в связи с выявлением несоответствия качества партий данных серий препарата по показателям: «Подлинность: натрий ион (Атомно- эмиссионная и атомно-абсорбционная спектрометрия)»; «Подлинность: кальций ион (Атомно-абсорбционная спектрометрия)»; «Подлинность: магний ион (Атомно- абсорбционная спектрометрия)»; «Подлинность: лактат ион»; «Количественное определение: натрий»; «Количественное определение: кальция хлорида дигидрат»;
«Количественное определение: магния хлорида гексагидрат»; «Количественное определение: натрия лактат».

О прекращении обращения указанных серий препаратов субъекты обращения лекарственных средств информированы письмом Росздравнадзора от 24.12.2020 №01И-2438/20.

Росздравнадзор предлагает АО Компания «Бакстер» предоставить сведения об изъятии из обращения указанных серий лекарственных препаратов.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения лекарственных средств, включая медицинские организации, предоставить в территориальный орган Росздравнадзора сведения, подтверждающие соблюдение положений п. 30 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных