Информационное письмо № 01И-305/21 от 12.03.2021
РОСЗДРАВНАДЗОР | Информационное письмо № 01И-305/21 от 12.03.2021
Об отзыве из обращения лекарственных средств производства «Д-р Редди'с Лабораторис Лтд» (Индия)
Об отзыве из обращения лекарственных средств производства «Д-р Редди'с Лабораторис Лтд» (Индия)
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения информирует о принятом ООО «Др. Редди'с Лабораторис» решении отозвать из обращения лекарственные препараты: «Разо®, таблетки, покрытые кишечнорастворимой оболочкой 10 мг 15 шт., блистеры (1), пачки картонные» серии С904469, «Разо®, таблетки, покрытые кишечнорастворимой оболочкой 20 мг 15 шт., блистеры (2), пачки картонные» серии С904470 производства «Д-р Редди'с Лабораторис Лтд» (Индия) в связи с выявлением при испытаниях на стабильность несоответствия качества указанных серий препаратов требованиям нормативной документации по показателю «Родственные примеси».
Росздравнадзор предлагает ООО «Др. Редди'с Лабораторис» предоставить сведения об изъятии из обращения указанных серий лекарственных препаратов.
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения лекарственных средств, включая медицинские организации, предоставить в территориальный орган Росздравнадзора сведения, подтверждающие соблюдение положений п. 30 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России от 31.08.2016 № 646н, и/или п. 41 Правил надлежащей аптечной практики лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России от 31.08.2016 № 647н.
Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за изъятием из обращения вышеуказанных серий лекарственных препаратов. О проведенной работе информировать Росздравнадзор.
А.В. Самойлова
Ссылка на документ: РОСЗДРАВНАДЗОР | Информационное письмо № 01И-305/21 от 12.03.2021
Подписка на новые письма в Telegram: Подписаться
Первая страница документа
Ссылка на документ: РОСЗДРАВНАДЗОР | Информационное письмо № 01И-305/21 от 12.03.2021
Подписка на новые письма в Telegram: Подписаться
Министерство здравоохранения Российской Федерации 2418817 Г ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РО СЗДРАВН АДЗО Р) Субъекты обращения лекарственных средств РУКОВОДИТЕЛЬ Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 /4 Телефон: (495) 698I 45 38; (4У5) (495) 698 15 74 ✓ 1г МАР?n?i Территориальные органы Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от Н а№ Г п Об отзыве из обращения лекарственных средств производства «Д-р Редди'с Лабораторис Лтд» (Индия) Организации, осуществляющие экспертизу качества лекарственных средств Медицинские организации Органы управления здравоохранением субъектов Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения информирует о принятом ООО «Др. Редди'с Лабораторис» решении отозвать из обращения лекарственные препараты: «Разо®, таблетки, покрытые кишечнорастворимой оболочкой 10 мг 15 шт., блистеры (1), пачки картонные» серии С904469, «Разо®, таблетки, покрытые кишечнорастворимой оболочкой 20 мг 15 шт., блистеры (2), пачки картонные» серии С904470 производства «Д-р Редди'с Лабораторис Лтд» (Индия) в связи с выявлением при испытаниях на стабильность несоответствия качества указанных серий препаратов требованиям нормативной документации по показателю «Родственные примеси». Росздравнадзор предлагает ООО «Др. Редди'с Лабораторис» предоставить сведения об изъятии из обращения указанных серий лекарственных препаратов. Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения лекарственных средств, включая медицинские организации, предоставить в территориальный орган Росздравнадзора сведения, подтверждающие соблюдение положений п. 30 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России от 31.08.2016 № 646н, и/или п. 41 Правил надлежащей аптечной практики лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России от 31.08.2016 № 647н. Т е р р и то р и а л ь н ы м о р ган ам Р о с зд р а в н а д зо р а о б е сп е ч и ть к о н тр о л ь з а и зъ я ти е м из обращения вышеуказанных серий лекарственных препаратов. О проведенной работе информировать Росздравнадзор. А.В. Самойлова Е.А. Фадеева 8-499-578-01-85
т ll lllll llllll Министерство здравоохранения 2418817 Российской Федерации i ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ Г“ _‘ B СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ ИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР) Субъекты обращен лекарственных СРЕДСТВ РУКОВОДИТЕЛЬ Славянская пл. 4, стр. I, Москва. 109074 Территориальные Органы Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Федеральной службы по надзору ШИШ— N9 р/Л' ш/ в сфере здравоохранения На N9 от г т ОРГЗНИЗЗЦИИ, ОСУЩССТВЛЯЮЩИС экспертизу качества Об отзыве из обращения лекарственных средств лекарственных средств производства «Д-р Редди'с Лабораторис Лтд» (ИНДИЯ) Медицинские организации Органы управления здравоохранением субъектов Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения информирует о принятом ООО «Др. Редди'с Лабораторис» решении отозвать из обращения лекарственные препараты: «Разо®‚ таблетки, покрытые кишечнорастворимой оболочкой 10 мг 15 шт., блистеры (1), пачки картонные» серии С904469, «Разо®‚ таблетки, покрытые кишечнорастворимой оболочкой 20 мг 15 шт., блистеры (2), пачки картонные» серии С904470 производства «Д-р Редди'с Лабораторис Лтд» (Индия) в связи с выявлением при испытаниях на стабильность несоответствия качества указанных серий препаратов требованиям нормативной документации по показателю «Родственные примеси». Росздравнадзор предлагает ООО «Др. Редди'с Лабораторис» предоставить сведения об изъятии из обращения указанных серий лекарственных препаратов. Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения лекарственных средств, включая медицинские организации, предоставить в территориальный орган Росздравнадзора сведения, подтверждающие соблюдение положений п. 30 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России от 31.08.2016 N2 646H, и/или п. 41 Правил надлежащей аптечной практики лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России от 31.08.2016 N9 647H. Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за изъятием из обращения вьппеуказанных серий лекарственных препаратов. О проведенной работе информировать Росздравнадзор. / А.В. Самойлова Е.А. Фадеева 8-499-578-01-85
