Информационное письмо № 01И-307/21 от 12.03.2021
РОСЗДРАВНАДЗОР | Информационное письмо № 01И-307/21 от 12.03.2021
О прекращении обращения лекарственного средства «Цефазолин» серии 90219 производства АО «Фармасинтез» (Россия)
О прекращении обращения лекарственного средства «Цефазолин» серии 90219 производства АО «Фармасинтез» (Россия)
Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения принято решение о прекращении обращения лекарственного средства «Цефазолин, порошок для приготовления раствора для внутривенного и внутримышечного введения 1 г, флаконы (25), коробки картонные (для стационаров)» серии 90219 производства АО «Фармасинтез» (Россия) в связи с информацией о выявлении в рамках выборочного контроля качества лекарственных средств экспертной организацией ФГБУ «Информационно-методический центр по экспертизе, учету и анализу обращения средств медицинского применения» Росздравнадзора (Красноярский филиал) несоответствия качества партии вышеуказанного лекарственного средства требованиям нормативной документации по показателю «Маркировка» (на этикетке картонной коробки отсутствует штрих-код); владелец партии лекарственного средства ГУЗ «Клинический перинатальный центр Саратовской области» (Саратовская область, г. Саратов, ул. Зерновая, зд. 33, стр. 1).
Территориальному органу Росздравнадзора по Саратовской области обеспечить контроль за изъятием из гражданского оборота и уничтожением в установленном порядке указанной партии недоброкачественного лекарственного средства.
Субъектам обращения лекарственных средств, включая медицинские организации, надлежит принять меры, направленные на соблюдение требований п. 30 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России от 31.08.2016 № 646н. О результатах проведенной работы следует информировать территориальные органы Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за выявлением и изъятием из обращения указанной серии лекарственного средства.
О проведенной работе информировать Росздравнадзор.
Учитывая требования ст. 45 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» и Правил надлежащей производственной практики, утвержденных приказом Минпромторга России от 14.06.2013 № 916, Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предписывает
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предписывает АО «Фармасинтез» предоставить в Росздравнадзор отчет о проведенном расследовании по факту выявления недоброкачественного лекарственного средства «Цефазолин, порошок для приготовления раствора для внутривенного и внутримышечного введения 1 г, флаконы (25), коробки картонные (для стационаров)» серии 90219 производства АО «Фармасинтез» (Россия), включая информацию о предпринимаемых корректирующих и (или) предупреждающих действиях. Запрашиваемые сведения необходимо предоставить в срок до 22.03.2021 на электронную почту control_ls@roszdravnadzor.ru с последующей досылкой на бумажном носителе.
А.В.Самойлова
Ссылка на документ: РОСЗДРАВНАДЗОР | Информационное письмо № 01И-307/21 от 12.03.2021
Подписка на новые письма в Telegram: Подписаться
Первая страница документа
Ссылка на документ: РОСЗДРАВНАДЗОР | Информационное письмо № 01И-307/21 от 12.03.2021
Подписка на новые письма в Telegram: Подписаться
Министерство здравоохранения Российской Федерации ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ ( РОСЗДРАВНАДЗОР) 2418821 Г Субъекты обращения лекарственных средств РУКОВОДИТЕЛЬ Славянская пл. 4, стр. I, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 ! 5 74 '1 2 МАР Z02I Н а№ _ № /W - Территориальные органы Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от ГО прекращении обращения лекарственного средства «Цефазолин» серии 90219 производства АО «Фармасинтез» (Россия) Медицинские организации Органы управления здравоохранением субъектов Российской Федерации Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения принято решение о прекращении обращения лекарственного средства «Цефазолин, порошок для приготовления раствора для внутривенного и внутримышечного введения 1 г, флаконы (25), коробки картонные (для стационаров)» серии 90219 производства АО «Фармасинтез» (Россия) в связи с информацией о выявлении в рамках выборочного контроля качества лекарственных средств экспертной организацией ФГБУ «Информационно-методический центр по экспертизе, учету и анализу обращения средств медицинского применения» Росздравнадзора (Красноярский филиал) несоответствия качества партии вышеуказанного лекарственного средства требованиям нормативной документации по показателю «Маркировка» (на этикетке картонной коробки отсутствует штрих-код); владелец партии лекарственного средства ГУЗ «Клинический перинатальный центр Саратовской области» (Саратовская область, г. Саратов, ул. Зерновая, зд. 33, стр. 1). Территориальному органу Росздравнадзора по Саратовской области обеспечить контроль за изъятием из гражданского оборота и уничтожением в установленном порядке указанной партии недоброкачественного лекарственного средства. Субъектам обращения лекарственных средств, включая медицинские организации, надлежит принять меры, направленные на соблюдение требований п. 30 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России от 31.08.2016 № 646н. О результатах проведенной работы следует информировать территориальные органы Росздравнадзора. Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за выявлением и изъятием из обращения указанной серии лекарственного средства. О проведенной работе информировать Росздравнадзор. Учитывая требования ст. 45 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» и Правил надлежащей производственной практики, утвержденных приказом Минпромторга России от 14.06.2013 № 916, Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предписывает Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предписывает АО «Фармасинтез» предоставить в Росздравнадзор отчет о проведенном расследовании по факту выявления недоброкачественного лекарственного средства «Цефазолин, порошок для приготовления раствора для внутривенного и внутримышечного введения 1 г, флаконы (25), коробки картонные (для стационаров)» серии 90219 производства АО «Фармасинтез» (Россия), включая информацию о предпринимаемых корректирующих и (или) предупреждающих действиях. Запрашиваемые сведения необходимо предоставить в срок до 22.03.2021 на электронную почту control_ls@roszdravnadzor.ru с последующей досылкой на бумажном носителе. Е.А.Фадеева 8(499)578-01-85
m Министерство здравоохранения "ll Н “HI! Российской Федерации 2418821 ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ l— т В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Субъекты Обращения (РОСЗДРАВНАДЗОР) ЛСКЗРСТВЗННЫХ средств РУКОВОДИТЕЛЬ Славянская пл. 4. стр. l, Москва. 109074 Территориальные органы Тепефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 v Ф и б a 30 В I e е альнои СЛ Ж Ы ПО Н '1 2 шт 2m м Q/t/r jfl7’g// д р у д py ~ сфере здравоохранения На N9 от г Т Медицинские организации O прекращении обращения лекарственного средства «Цефазолин» серии 90219 Органы управления производства АО «Фармасинтез» (Россия) здравоохранением субъектов Российской Федерации Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения принято решение о прекращении обращения лекарственного средства «Цефазолин, порошок для приготовления раствора для внутривенного и внутримышечного введения 1 г, флаконы (25), коробки картонные (для стационаров)» серии 90219 производства АО «Фармасинтез» (Россия) в связи с информацией о выявлении в рамках выборочного контроля качества лекарственных средств экспертной организацией ФГБУ «Информационно-методический центр по экспертизе, учету и анализу обращения средств медицинского применения» Росздравнадзора (Красноярский филиал) несоответствия качества партии вышеуказанного лекарственного средства требованиям нормативной документации по показателю «Маркировка» (на этикетке картонной коробки отсутствует штрих-код); владелец партии лекарственного средства Г УЗ «Клинический перинатальный центр Саратовской области» (Саратовская область, г. Саратов, ул. Зерновая, зд. 33, стр. 1). Территориальному органу Росздравнадзора по Саратовской области обеспечить контроль за изъятием из гражданского оборота и уничтожением в установленном порядке указанной партии недоброкачественного лекарственного средства. Субъектам обращения лекарственных средств, включая медицинские организации, надлежит принять меры, направленные на соблюдение требований п. 30 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом МИнздрава России от 31.08.2016 N9 646H. 0 результатах проведенной работы следует информировать территориальные органы Росздравнадзора. Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за выявлением и изъятием из обращения указанной серии лекарственного средства. 0 проведенной работе информировать Росздравнадзор. Учитывая требования ст. 45 Федерального закона от 12.04.2010 N9 61—CD3 «Об обращении лекарственных средств» и Правил надлежащей производственной практики, утвержденных приказом Минпромторга России от 14.06.2013 N9 916, Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предписывает
