Информационное письмо № 01И-248/21 от 01.03.2021
РОСЗДРАВНАДЗОР | Информационное письмо № 01И-248/21 от 01.03.2021
Об отзыве из обращения лекарственных средств производства ОАО «Синтез» (Россия)
Об отзыве из обращения лекарственных средств производства ОАО «Синтез» (Россия)
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о решении производителя отозвать из обращения перечисленные в приложении серии лекарственных средств производства ОАО «Синтез» (Россия) в связи с выявлением превышения допустимого уровня содержания примеси нитрозодиметиламина (NDMA)вфармацевтическихсубстанциях: «Ранитидина гидрохлорид, субстанция-порошок» серии 5-17 (RH1025 0117) производства «СМС Фармацеутикалс Лтд.» (Индия), «Ранитидина гидрохлорид, субстанция-порошок» серии 2-19 (R-039PD0519) производства «Орчев Фарма Пвт.Лтд» (Индия), «Ранитидина гидрохлорид, субстанция-порошок» серии 1-19 (RH556 06 19) производства «СМС Лайфсайенсиз Индия Лимитед» (Индия), использованных ОАО «Синтез» в производстве лекарственных средств: «Ранитидин-АКОС, таблетки, покрытые пленочной оболочкой 150 мг 10 шт., упаковки ячейковые контурные (2), пачки картонные» серий 250919, 260919, 270919, 280919, «Ранитидин-АКОС, таблетки, покрытые пленочной оболочкой 300 мг 10 шт., упаковки ячейковые контурные (2), пачки картонные» серий 190619, 200819, 210819, 220819.
Росздравнадзор предлагает ОАО «Синтез» предоставить сведения об изъятии из обращения перечисленных в приложении серий лекарственных препаратов.
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения лекарственных средств, включая медицинские организации, предоставить в территориальный орган Росздравнадзора сведения, подтверждающие соблюдение положений п. 30 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России от 31.08.2016 № 646н, и/или п. 41 Правил надлежащей аптечной практики лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России от 31.08.2016 № 647н.
Территориальным органам Роездравнадзора обеспечить контроль за изъятием из обращения перечисленных в приложении серий лекарственных препаратов.
О проведенной работе информировать Роездравнадзор.
Приложение: перечень серий лекарственных средств, подлежащих изъятию в связи с решением ОАО «Синтез» об отзыве из обращения- на 2 л. в 1 экз.
А.В.Самойлова
Ссылка на документ: РОСЗДРАВНАДЗОР | Информационное письмо № 01И-248/21 от 01.03.2021
Подписка на новые письма в Telegram: Подписаться
Первая страница документа
Ссылка на документ: РОСЗДРАВНАДЗОР | Информационное письмо № 01И-248/21 от 01.03.2021
Подписка на новые письма в Telegram: Подписаться
2436712 Министерство здравоохранения Российской Федерации ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР) РУКОВОДИТЕЛЬ Славянская пл. 4, стр. I, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 OY, 0 3 ■< Ю с^ № На № СУ- от Об отзыве из обращения лекарственных средств производства ОАО «Синтез» (Россия) I Субъекты обращения лекарственных средств Территориальные органы Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения Организации, осуществляющие экспертизу качества лекарственных средств Медицинские организации Органы управления здравоохранением субъектов Российской Федерации Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о решении производителя отозвать из обращения перечисленные в приложении серии лекарственных средств производства ОАО «Синтез» (Россия) в связи с выявлением превышения допустимого уровня содержания примеси нитрозодиметиламина (NDMA) в фармацевтических субстанциях: «Ранитидина гидрохлорид, субстанция-порошок» серии 5-17 (RH1025 01 17) производства «СМС Фармацеутикалс Лтд.» (Индия), «Ранитидина гидрохлорид, субстанция-порошок» серии 2-19 (R-039PD0519) производства «Орчев Фарма Пвт.Лтд» (Индия), «Ранитидина гидрохлорид, субстанция-порошок» серии 1-19 (RH556 06 19) производства «СМС Лайфсайенсиз Индия Лимитед» (Индия), использованных ОАО «Синтез» в производстве лекарственных средств: «Ранитидин-АКОС, таблетки, покрытые пленочной оболочкой 150 мг 10 шт., упаковки ячейковые контурные (2), пачки картонные» серий 250919, 260919, 270919, 280919, «Ранитидин-АКОС, таблетки, покрытые пленочной оболочкой 300 мг 10 шт., упаковки ячейковые контурные (2), пачки картонные» серий 190619, 200819, 210819, 220819. Росздравнадзор предлагает ОАО «Синтез» предоставить сведения об изъятии из обращения перечисленных в приложении серий лекарственных препаратов. Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения лекарственных средств, включая медицинские организации, предоставить в территориальный орган Росздравнадзора сведения, подтверждающие соблюдение положений п. 30 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России от 31.08.2016 № 646н, и/или п. 41 Правил надлежащей аптечной практики лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России от 31.08.2016 № 647н. Территориальным органам Роездравнадзора обеспечить контроль за изъятием из обращения перечисленных в приложении серий лекарственных препаратов. О проведенной работе информировать Роездравнадзор. Приложение: перечень серий лекарственных средств, подлежащих изъятию в связи с решением ОАО «Синтез» об отзыве из обращения- на 2 л. в 1 экз. А.А. Гаспарян 8-499-578-0668 Перечень серий лекарственных средств, подлежащих изъятию в связи Наименование лекарственного препарата Ранитидин-АКОС, таблетки, покрытые пленочной оболочкой упаковки ячейковые контурные (2), пачки картонные Ранитидин-АКОС, таблетки, покрытые пленочной оболочкой упаковки ячейковые контурные (2), пачки картонные Ранитидин-АКОС, таблетки, покрытые пленочной оболочкой упаковки ячейковые контурные (2), пачки картонные Ранитидин-АКОС, таблетки, покрытые пленочной оболочкой упаковки ячейковые контурные (2), пачки картонные Ранитидин-АКОС, таблетки, покрытые пленочной оболочкой упаковки ячейковые контурные (2), пачки картонные Ранитидин-АКОС, таблетки, покрытые пленочной оболочкой упаковки ячейковые контурные (2), пачки картонные Ранитидин-АКОС, таблетки, покрытые пленочной оболочкой упаковки ячейковые контурные (2), пачки картонные Ранитидин-АКОС, таблетки, покрытые пленочной оболочкой упаковки ячейковые контурные (2), пачки картонные Ранитидин-АКОС, таблетки, покрытые пленочной оболочкой упаковки ячейковые контурные (2), пачки картонные Ранитидин-АКОС, таблетки, покрытые пленочной оболочкой упаковки ячейковые контурные (2), пачки картонные Ранитидин-АКОС, таблетки, покрытые пленочной оболочкой упаковки ячейковые контурные (2), пачки картонные Ранитидин-АКОС, таблетки, покрытые пленочной оболочкой упаковки ячейковые контурные (2), пачки картонные Ранитидин-АКОС, таблетки, покрытые пленочной оболочкой упаковки ячейковые контурные (2), пачки картонные Ранитидин-АКОС, таблетки, покрытые пленочной оболочкой упаковки ячейковые контурные (2), пачки картонные Ранитидин-АКОС, таблетки, покрытые пленочной оболочкой упаковки ячейковые контурные (2), пачки картонные Ранитидин-АКОС, таблетки, покрытые пленочной оболочкой упаковки ячейковые контурные (2), пачки картонные Ранитидин-АКОС, таблетки, покрытые пленочной оболочкой упаковки ячейковые контурные (2), пачки картонные Ранитидин-АКОС, таблетки, покрытые пленочной оболочкой упаковки ячейковые контурные (2), пачки картонные Ранитидин-АКОС, таблетки, покрытые пленочной оболочкой упаковки ячейковые контурные (2), пачки картонные Ранитидин-АКОС, таблетки, покрытые пленочной оболочкой упаковки ячейковые контурные (2), пачки картонные Ранитидин-АКОС, таблетки, покрытые пленочной оболочкой упаковки ячейковые контурные (2), пачки картонные Ранитидин-АКОС, таблетки, покрытые пленочной оболочкой упаковки ячейковые контурные (2), пачки картонные Ранитидин-АКОС, таблетки, покрытые пленочной оболочкой упаковки ячейковые контурные. (2), пачки картонные Номер серии 150 мг 10 шт., 150 мг 10 шт., 150 мг 10 шт., 150 мг 10 шт., 150 мг 10 шт., 150 мг 10 шт., 150 мг 10 шт., 150 мг 10 шт., 150 мг 10 шт., 150 мг 10 шт., 150 мг 10 шт., 150 мг 10 шт., 150 мг 10 шт., 150 мг 10 шт., 150 мг 10 шт., 150 мг 10 шт., 150 мг 10 шт., 150 мг 10 шт., 300 мг 10 шт., 300 мг 10 шт., 300 мг 10 шт., 300 мг 10 шт., 300 мг 10 шт., 250518 260518 270518 280618 290618 300618 360718 370718 380718 20219 50419 80619 90619 100619 250919 260919 270919 280919 190418 200418 210418 220518 230518 Наименование лекарственного препарата Ранитидин-АКОС, таблетки, покрытые пленочной оболочкой 300 мг упаковки ячейковые контурные (2), пачки картонные Ранитидин-АКОС, таблетки, покрытые пленочной оболочкой 300 мг упаковки ячейковые контурные (2), пачки картонные Ранитидин-АКОС, таблетки, покрытые пленочной оболочкой 300 мг упаковки ячейковые контурные (2), пачки картонные Ранитидин-АКОС, таблетки, покрытые пленочной оболочкой 300 мг упаковки ячейковые контурные (2), пачки картонные Ранитидин-АКОС, таблетки, покрытые пленочной оболочкой 300 мг упаковки ячейковые контурные (2), пачки картонные Ранитидин-АКОС, таблетки, покрытые пленочной оболочкой 300 мг упаковки ячейковые контурные (2), пачки картонные Ранитидин-АКОС, таблетки, покрытые пленочной оболочкой 300 мг упаковки ячейковые контурные (2), пачки картонные Ранитидин-АКОС, таблетки, покрытые пленочной оболочкой 300 мг упаковки ячейковые контурные (2), пачки картонные Ранитидин-АКОС, таблетки, покрытые пленочной оболочкой 300 мг упаковки ячейковые контурные (2), пачки картонные Ранитидин-АКОС, таблетки, покрытые пленочной оболочкой 300 мг упаковки ячейковые контурные (2), пачки картонные Ранитидин-АКОС, таблетки, покрытые пленочной оболочкой 300 мг упаковки ячейковые контурные (2), пачки картонные Ранитидин-АКОС, таблетки, покрытые пленочной оболочкой 300 мг упаковки ячейковые контурные (2), пачки картонные Ранитидин-АКОС, таблетки, покрытые пленочной оболочкой 300 мг упаковки ячейковые контурные (2), пачки картонные Ранитидин-АКОС, таблетки, покрытые пленочной оболочкой 300 мг упаковки ячейковые контурные (2), пачки картонные Ранитидин-АКОС, таблетки, покрытые пленочной оболочкой 300 мг упаковки ячейковые контурные (2), пачки картонные Ранитидин-АКОС, таблетки, покрытые пленочной оболочкой 300 мг упаковки ячейковые контурные (2), пачки картонные Ранитидин-АКОС, таблетки, покрытые пленочной оболочкой 300 мг упаковки ячейковые контурные (2), пачки картонные Ранитидин-АКОС, таблетки, покрытые пленочной оболочкой 300 мг упаковки ячейковые контурные (2), пачки картонные Ранитидин-АКОС, таблетки, покрытые пленочной оболочкой 300 мг упаковки ячейковые контурные (2), пачки картонные Номер серии 10 шт., 10 шт., 10 шт., 10 шт., 10 шт., 10 шт., 10 шт., 10 шт., 10 шт., 10 шт., 10 шт., 10 шт., 10 шт., 10 шт., 10 шт., 10 шт., 10 шт., 10 шт., 10 шт., 240518 320618 330618 340618 461218 471218 481218 110619 120619 130619 140619 150619 160619 170619 180619 190619 200819 210819 220819
2436712 Министерство здравоохранения Российской Федерации ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА по НАДЗОРУ в СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ [— Субъекты Обращения т (РОСЗДРАВНАДЗОР) лекарственных средств РУКОВОДИТЕЛЬ Территориальные органы Славянская пл. 4, стр. 1‘ Москва` 109074 v телефон: (495) 698 45 38; (495) (m 15 74 Федеральнои службы по надзору 0/. 0.5 . 010,11 N9 0/ ы — 0691 /L/ В сфере Здравоохранения На N9 OT Организации, осуществляющие j экспертизу качества НИЯ Об отзыве из обраще лекарственных средств лекарственных средств производства ОАО «Синтез» (Россия) Медицинские организации Органы управления здравоохранением субъектов Российской Федерации Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о решении производителя отозвать из обращения перечисленные B приложении серии лекарственных средств производства ОАО «Синтез» (Россия) в связи с выявлением превышения Допустимого уровня содержания примеси нитрозодиметиламина (NDMA) B фармацевтических субстанциях: «Ранитидина гидрохлорид, субстанция-порошок» серии 5-17 (RH1025 01 17) производства «СМС Фармацеутикалс Лтд.» (Индия), «Ранитидина гидрохлорид, субстанция-порошок» серии 2-19 (R-039PD0519) производства «Орчев Фарма Пвт.Лтд» (Индия), «Ранитидина гидрохлорид, субстанция-порошок» серии 1-19 (RH556 06 19) производства «СМС Лайфсайенсиз Индия Лимитед» (Индия), использованных ОАО «Синтез» в производстве лекарственных средств: «Ранитидин-АКОС, таблетки, покрытые пленочной оболочкой 150 мг 10 шт., упаковки ячейковые контурные (2), пачки картонные» серий 250919, 260919, 270919, 280919, «Ранитидин-АКОС, таблетки, покрытые пленочной оболочкой 300 мг 10 шт., упаковки ячейковые контурные (2), пачки картонные» серий 190619, 200819, 210819, 220819. Росздравнадзор предлагает ОАО «Синтез» предоставить сведения об изъятии из обращения перечисленных в приложении серий лекарственных препаратов. Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения лекарственных средств, включая медицинские организации, предоставить в территориальный орган Росздравнадзора сведения, подтверждающие соблюдение положений п. 30 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов Для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России от 31.08.2016 N9 646H, и/или п. 41 Правил надлежащей аптечной
