Информационное письмо № 01И-246/21 от 26.02.2021
РОСЗДРАВНАДЗОР | Информационное письмо № 01И-246/21 от 26.02.2021
Об отзыве из обращения лекарственного средства «Ранитидин-ЛекТ» производства ОАО «Тюменский химико фармацевтический завод» (Россия)
Об отзыве из обращения лекарственного средства «Ранитидин-ЛекТ» производства ОАО «Тюменский химико фармацевтический завод» (Россия)
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения информирует о решении производителя отозвать из обращения лекарственное средство «Ранитидин-ЛекТ, таблетки, покрытые пленочной оболочкой 150 мг 10 шт., упаковки ячейковые контурные (2), пачки картонные» серий 070618, 080618, 090818, 100818 производства ОАО «Тюменский химико-фармацевтический завод» (Россия). Данное решение принято в связи с выявлением превышения допустимого уровня содержания примеси нитрозодиметиламина (NDMA) в фармацевтической субстанции «Ранитидина гидрохлорид, субстанция-порошок» серии RH 863 11 17 производства «СМС Фармацеутикалс Лтд.» (Индия), использованной в производстве вышеперечисленных серий лекарственного препарата.
Росздравнадзор предлагает ОАО «Тюменский химико-фармацевтический завод» предоставить сведения об изъятии из обращения указанных серий лекарственного препарата.
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения лекарственных средств, включая медицинские организации, предоставить в территориальный орган Росздравнадзора сведения, подтверждающие соблюдение положений п. 30 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России от 31.08.2016 № 646н, и/или п. 41 Правил надлежащей аптечной практики лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России от 31.08.2016 № 647н.
Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за изъятием из обращения вышеуказанных серий лекарственного препарата. О проведенной работе информировать Росздравнадзор.
А.В.Самойлова
Ссылка на документ: РОСЗДРАВНАДЗОР | Информационное письмо № 01И-246/21 от 26.02.2021
Подписка на новые письма в Telegram: Подписаться
Первая страница документа
Ссылка на документ: РОСЗДРАВНАДЗОР | Информационное письмо № 01И-246/21 от 26.02.2021
Подписка на новые письма в Telegram: Подписаться
Министерство здравоохранения Российской Федерации ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР) РУКОВОДИТЕЛЬ Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Телефон; (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 ^ S . Od' На № O Y t-/ ОТ Об отзыве из обращения лекарственного средства «Ранитидин-ЛекТ» производства ОАО «Тюменский химико фармацевтический завод» (Россия) 2434367 Субъекты обращения лекарственных средств Территориальные органы Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения Организации, осуществляющие экспертизу качества лекарственных средств Медицинские организации Органы управления здравоохранением субъектов Российской Федерации Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения информирует о решении производителя отозвать из обращения лекарственное средство «Ранитидин-ЛекТ, таблетки, покрытые пленочной оболочкой 150 мг 10 шт., упаковки ячейковые контурные (2), пачки картонные» серий 070618, 080618, 090818, 100818 производства ОАО «Тюменский химико-фармацевтический завод» (Россия). Данное решение принято в связи с выявлением превышения допустимого уровня содержания примеси нитрозодиметиламина (NDMA) в фармацевтической субстанции «Ранитидина гидрохлорид, субстанция-порошок» серии RH 863 11 17 производства «СМС Фармацеутикалс Лтд.» (Индия), использованной в производстве вышеперечисленных серий лекарственного препарата. Росздравнадзор предлагает ОАО «Тюменский химико-фармацевтический завод» предоставить сведения об изъятии из обращения указанных серий лекарственного препарата. Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения лекарственных средств, включая медицинские организации, предоставить в территориальный орган Росздравнадзора сведения, подтверждающие соблюдение положений п. 30 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России от 31.08.2016 № 646н, и/или п. 41 Правил надлежащей аптечной практики л ек а р с тв ен н ы х п р е п а р а т о в д л я м е д и ц и н ск о го п р и м ен е н и я , у тв е р ж д е н н ы х п р и к азо м Минздрава России от 31.08.2016 № 647н. Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за изъятием из обращения вышеуказанных серий лекарственного препарата. О проведенной работе информировать Росздравнадзор.
lllll 1111 Министерство здравоохранения Российской Федерации 2434367 ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ ‚— в СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ I (РОСЗДРАВНАДЗОР) Субъекты обращения РУКОВОДИТЕЛЬ лекарственных средств Славянская пл. 4, стр, 1. Москва, 109074 Тепефон: (405) 698 45 за; (495ъ 698 15 74 Территориальные органы „65. до?“ м г ‚М О/ц _ alga М Федеральной службы по надзору B с е е з авоох анения На N9 OT ф р Др р [— —| Организации, осуществляющие экспертизу качества 06 отзыве из обращения лекарственных средств лекарственного средства «Ранитидин-ЛекТ» производства ОАО «Тюменский химико- Медицинские организации фармацевтический завод» (Россия) Органы управления здравоохранением субъектов Российской Федепаши Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения информирует о решении производителя отозвать из обращения лекарственное средство «Ранитидин-ЛекТ, таблетки, покрытые пленочной оболочкой 150 мг 10 шт.‚ упаковки ячейковые контурные (2), пачки картонные» серий 070618, 080618, 090818, 100818 производства ОАО «Тюменский химию-фармацевтический завод» (Россия). Данное решение принято в связи c выявлением превышения допустимого уровня содержания примеси нитрозодиметиламина (NDMA) B фармацевтической субстанции «Ранитидина гидрохлорид, субстанция-порошок» серии RH 863 11 17 производства «СМС Фармацеутикалс Лтд.» (Индия), использованной в производстве вышеперечисленных серий лекарственного препарата. Росздравнадзор предлагает ОАО «Тюменский химика-фармацевтический завод» предоставить сведения об изъятии из обращения указанных серий лекарственного препарата. Федеральная служба по надзору B сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения лекарственных средств, включая медицинские организации, предоставить в территориальный орган Росздравнадзора сведения, подтверждающие соблюдение положений п. 30 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарствеъшых препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России от 31.08.2016 N9 646н, и/или п. 41 Правил надлежащей аптечной практики HeKapCTBeHHbIX препаратов ДЛЯ МЕДИЦИНСКОГО применения, УТВСРЖДСННЬ1Х приказом Минздрава России от 31.08.2016 N2 647н. ТСРРИТОРИЭЛЬНЫМ органам Росздравнадзора ОбССПСЧИТЬ КОНТРОЛЬ за ИЗЪЯТИСМ ИЗ обращения вышеуказанных серий лекарственного препарата. О проведенной работе информировать Росздравнадзор. / А.В. Самойлова А.А.Гаспарян 8-499-578-0668
