Информационное письмо № 01И-224/21 от 19.02.2021
РОСЗДРАВНАДЗОР | Информационное письмо № 01И-224/21 от 19.02.2021
О прекращении обращения лекарственного средства «Неосмектин®» серии 1601217 производства ОАО «Фармстандарт-Лексредства» (Россия)
О прекращении обращения лекарственного средства «Неосмектин®» серии 1601217 производства ОАО «Фармстандарт-Лексредства» (Россия)
Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения принято решение о прекращении обращения лекарственного средства «Неосмектин®, порошок для приготовления суспензии для приема внутрь, ванильный 3 г 3.76 г, пакетики (30), пачки картонные» серии 1601217 производства ОАО «Фармстандарт-Лексредства» (Россия) в связи с информацией о выявлении в рамках выборочного контроля качества лекарственных средств экспертной организацией ФГБУ «Информационно методический центр по экспертизе, учету и анализу обращения средств медицинского применения» Росздравнадзора (Московская лаборатория) несоответствия качества партии вышеуказанного лекарственного средства требованиям нормативной документации по показателю «Кислото-нейтрализующая способность»; владелец партии лекарственного средства ОГБУЗ «Окружная больница Костромского округа №1» (Костромская область, г. Кострома, ул. Спасокукоцкого, д. 29/62).
Территориальному органу Росздравнадзора по Костромской области обеспечить контроль за изъятием из гражданского оборота и уничтожением в установленном порядке указанной партии недоброкачественного лекарственного средства.
Субъектам обращения лекарственных средств, включая медицинские организации, надлежит принять меры, направленные на соблюдение требований п. 30 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России от 31.08.2016 № 646н. О результатах проведенной работы следует информировать территориальные органы Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за выявлением и изъятием из обращения указанной серии лекарственного средства.
О проведенной работе информировать Росздравнадзор.
Учитывая требования ст. 45 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» и Правил надлежащей производственной практики, утвержденных приказом Минпромторга России от 14.06.2013 № 916, Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предписывает ОАО «Фармстандарт-Лексредства» предоставить в Росздравнадзор отчет о проведенном расследовании по факту выявления недоброкачественного лекарственного средства «Неосмектин®, порошок для приготовления суспензии для приема внутрь, ванильный 3 г 3,76 г, пакетики (30), пачки картонные» серии 1601217 производства ОАО «Фармстандарт-Лексредства» (Россия), включая информацию о предпринимаемых корректирующих и (или) предупреждающих действиях. Запрашиваемые сведения необходимо предоставить в срок до 05.03.2021 на электронную почту control_ls@roszdravnadzor.ru с последующей досылкой на бумажном носителе.
А.В. Самойлова
Ссылка на документ: РОСЗДРАВНАДЗОР | Информационное письмо № 01И-224/21 от 19.02.2021
Подписка на новые письма в Telegram: Подписаться
Первая страница документа
Ссылка на документ: РОСЗДРАВНАДЗОР | Информационное письмо № 01И-224/21 от 19.02.2021
Подписка на новые письма в Telegram: Подписаться
2418565 Министерство здравоохранения Российской Федерации ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ ( РОСЗДРАВНАДЗОР) Г Субъекты обращения лекарственных средств РУКОВОДИТЕЛЬ Территориальные органы Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения Славянская пл. 4, стр, 1, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 19 ФЕВ2Р21 На № Г № ОТ п о прекращении обращения лекарственного средства «Неосмектин®» серии 1601217 производства ОАО «Фармстандарт-Лексредства» (Россия) Медицинские организации Органы управления здравоохранением субъектов Российской Федерации Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения принято решение о прекращении обращения лекарственного средства «Неосмектин®, порошок для приготовления суспензии для приема внутрь, ванильный 3 г 3.76 г, пакетики (30), пачки картонные» серии 1601217 производства ОАО «Фармстандарт-Лексредства» (Россия) в связи с информацией о выявлении в рамках выборочного контроля качества лекарственных средств экспертной организацией ФГБУ «Информационно методический центр по экспертизе, учету и анализу обращения средств медицинского применения» Росздравнадзора (Московская лаборатория) несоответствия качества партии вышеуказанного лекарственного средства требованиям нормативной документации по показателю «Кислото-нейтрализующая способность»; владелец партии лекарственного средства ОГБУЗ «Окружная больница Костромского округа №1» (Костромская область, г. Кострома, ул. Спасокукоцкого, д. 29/62). Территориальному органу Росздравнадзора по Костромской области обеспечить контроль за изъятием из гражданского оборота и уничтожением в установленном порядке указанной партии недоброкачественного лекарственного средства. Субъектам обращения лекарственных средств, включая медицинские организации, надлежит принять меры, направленные на соблюдение требований п. 30 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России от 31.08.2016 № 646н. О результатах проведенной работы следует информировать территориальные органы Росздравнадзора. Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за выявлением и изъятием из обращения указанной серии лекарственного средства. О проведенной работе информировать Росздравнадзор. Учитывая требования ст. 45 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» и Правил надлежащей производственной практики, утвержденных приказом Минпромторга России от 14.06.2013 № 916, Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предписывает ОАО «Фармстандарт-Лексредства» предоставить в Росздравнадзор отчет о проведенном расследовании по факту выявления недоброкачественного лекарственного средства «Неосмектин®, порошок для приготовления суспензии для приема внутрь, ванильный 3 г 3,76 г, пакетики (30), пачки картонные» серии 1601217 производства ОАО «Фармстандарт-Лексредства» (Россия), включая информацию о предпринимаемых корректирующих и (или) предупреждающих действиях. Запрашиваемые сведения необходимо предоставить в срок до 05.03.2021 на электронную почту control_ls@roszdravnadzor.ru с последующей досылкой на бумажном носителе. А.В. Самойлова
llll llllll lllll 2418565 Министерство здравоохранения Российской Федерации ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ Г —] в СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Субъекты обращения (РОСЗДРАВНА‘ДЗОР) лекарственных средств РУКОВОДИТЕЛЬ Славянская пл. 4` стр. I, Москва, 109074 территориаЛЬНЬ1е ОрГаНЬ1 Телефон: (495) 698 45 38; {495) 698 15 74 Федеральной службы по надзору в 1 9 ШЕЕ 11121 N9 O/M - 9707 сфере здравоохранения На N9 _ от г Т Медицинские организации O прекращении обращения лекарственного Органы управления средства «Неосмектин®» серии 1601217 производства здравоохранением субъектов ОАО «Фармстандарт-Лексредства» (Россия) Российской Федерации Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения принято решение о прекращении обращения лекарственного средства «Неосмектин®‚ порошок для приготовления суспензии для приема внутрь, ванильный 3 г 3.76 г, пакетики (30), пачки картонные» серии 1601217 производства ОАО «Фармстандарт-Лексредства» (Россия) в связи с информацией о выявлении в рамках выборочного контроля качества лекарственных средств экспертной организацией ФГБУ «Информационно- методический центр по экспертизе, учету H анализу обращения средств медицинского применения» Росздравнадзора (Московская лаборатория) несоответствия качества партии вышеуказанного лекарственного средства требованиям нормативной документации по показателю «Кислото-нейтрализующая способность»; владелец партии лекарственного средства ОГБУЗ «Окружная больница Костромского округа N91» (Костромская область, г. Кострома, ул. Спасокукоцкого, д. 29/62). Территориальному органу Росздравнадзора по Костромской области обеспечить контроль за изъятием из гражданского оборота H уничтожением в установленном порядке указанной партии недоброкачественного лекарственного средства. Субъектам обращения лекарственных средств, включая медицинские организации, надлежит принять меры, направленные на соблюдение требований п. 30 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России от 31.08.2016 N9 646н. О результатах проведенной работы следует информировать территориальные органы Росздравнадзора. Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за выявлением H изъятием из обращения указанной серии лекарственного средства. 0 проведенной работе информировать Росздравнадзор. Учитывая требования ст. 45 Федерального закона от 12.04.2010 N2 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» и Правил надлежащей производственной практики, утвержденных приказом Минпромторга России от 14.06.2013 N9 916, Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предписывает
