Информационное письмо № 01И-214/21 от 17.02.2021
РОСЗДРАВНАДЗОР | Информационное письмо № 01И-214/21 от 17.02.2021
Об отзыве из обращения лекарственного средства «Бенлиста®» серии 5Р2Н производства «ГлаксоСмитКляйн Мэньюфэкчуринг С.п.А.» (Италия)
Об отзыве из обращения лекарственного средства «Бенлиста®» серии 5Р2Н производства «ГлаксоСмитКляйн Мэньюфэкчуринг С.п.А.» (Италия)
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения информирует о принятом держателем регистрационного удостоверения АО «ГлаксоСмитКляйн Трейдинг» решении отозвать из обращения лекарственный препарат «Бенлиста®, лиофилизат для приготовления раствора для инфузий 120 мг, флаконы (1), пачки картонные» серии 5Р2Н производства «ГлаксоСмитКляйн Мэньюфэкчуринг С.п.А.» (Италия) в связи с выявлением несоответствия качества партии данной серии препарата по показателю «Чистота и посторонние примеси (Эксклюзионная высокоэффективная жидкостная хроматография)».
О прекращении обращения указанной серии препарата субъекты обращения лекарственных средств информированы письмом Росздравнадзора от 20.11.2020 №01И-2182/20.
Одновременно информируем о принятом АО «ГлаксоСмитКляйн Трейдинг» решении прекратить действие сертификата соответствия на указанную серию препарата: №РОСС RU С-1Т.ФМ08.А.00828/19 от 07.08.2019.
Росздравнадзор предлагает АО «ГлаксоСмитКляйн Трейдинг» предоставить сведения об изъятии из обращения указанной серии лекарственного препарата.
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения лекарственных средств, включая медицинские организации, предоставить в территориальный орган Росздравнадзора сведения, подтверждающие соблюдение положений п. 30 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России от 31.08.2016 № 646н, и/или п. 41 Правил надлежащей аптечной практики лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России от 31.08.2016 № 647н.
Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за изъятием из обращения вышеуказанной серии лекарственного препарата. О проведенной работе информировать Росздравнадзор.
А.В. Самойлова
Ссылка на документ: РОСЗДРАВНАДЗОР | Информационное письмо № 01И-214/21 от 17.02.2021
Подписка на новые письма в Telegram: Подписаться
Первая страница документа
Ссылка на документ: РОСЗДРАВНАДЗОР | Информационное письмо № 01И-214/21 от 17.02.2021
Подписка на новые письма в Telegram: Подписаться
2433065 2433065 Министерство здравоохранения Российской Федерации ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ ( РОСЗДРАВНАДЗОР) РУКОВОДИТЕЛЬ Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 1 7 ФЕВ 2021 На № Субъекты обращения лекарственных средств Территориальные органы Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения № от П Об отзыве из обращения лекарственного средства «Бенлиста®» серии 5Р2Н производства «ГлаксоСмитКляйн Мэньюфэкчуринг С.п.А.» (Италия) Организации, осуществляющие экспертизу качества лекарственных средств Медицинские организации Органы управления здравоохранением субъектов Российской Федерации Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения информирует о принятом держателем регистрационного удостоверения АО «ГлаксоСмитКляйн Трейдинг» решении отозвать из обращения лекарственный препарат «Бенлиста®, лиофилизат для приготовления раствора для инфузий 120 мг, флаконы (1), пачки картонные» серии 5Р2Н производства «ГлаксоСмитКляйн Мэньюфэкчуринг С.п.А.» (Италия) в связи с выявлением несоответствия качества партии данной серии препарата по показателю «Чистота и посторонние примеси (Эксклюзионная высокоэффективная жидкостная хроматография)». О прекращении обращения указанной серии препарата субъекты обращения лекарственных средств информированы письмом Росздравнадзора от 20.11.2020 №01И-2182/20. Одновременно информируем о принятом АО «ГлаксоСмитКляйн Трейдинг» решении прекратить действие сертификата соответствия на указанную серию препарата: №РОСС RU С-1Т.ФМ08.А.00828/19 от 07.08.2019. Росздравнадзор предлагает АО «ГлаксоСмитКляйн Трейдинг» предоставить сведения об изъятии из обращения указанной серии лекарственного препарата. Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения лекарственных средств, включая медицинские организации, предоставить в территориальный орган Росздравнадзора сведения, подтверждающие соблюдение положений п. 30 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России от 31.08.2016 № 646н, и/или п. 41 Правил надлежащей аптечной практики лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России от 31.08.2016 № 647н. Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за изъятием из обращения вышеуказанной серии лекарственного препарата. О проведенной работе информировать Росздравнадзор. А.В. Самойлова А. А. Гаспарян 8(499)578-0668
24 3 30 6 5 МИНИСТСРСТВО здравоохранени Я Российской Федерации ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ г т в СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР) Субъекты обращения лекарственных СРЕДСТВ РУКОВОДИТЕЛЬ Славянская пл. 4. стр. 1, Москва, |09074 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 территориальные органы 1 7 CDEEZDZ] М, д/„„ 7774, („у Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения На N9 _ Г C} Организации, осуществляющие экспертизу качества об отзыве из обращения лекарственного лекарственных средств средства «Бенлиста®» серии 5Р2Н производства «ГлаксоСмитКляйн Мэньюфэкчуринг C.n.A.» (Италия) Медицинские организации Органы управления здравоохранением субъектов Российской Федерации Федеральная служба по Надзору B сфере здравоохранения информирует о принятом держателем регистрационного удостоверения АО «ГлаксоСмитКляйн Трейдинг» решении отозвать из обращения лекарственный препарат «Бенлиста®‚ лиофилизат для приготовления раствора для инфузий 120 мг, флаконы (1), пачки картонные» серии 5Р2Н производства «ГлаксоСмитКляйн Мэньюфэкчуринг C.n.A.» (Италия) в связи с выявлением несоответствия качества партии данной серии препарата по показателю «Чистота и посторонние примеси (Эксклюзионная высокоэффективная жидкостная хроматография)». О прекращении обращения указанной серии препарата субъекты обращения лекарственных средств информированы письмом Росздравнадзора от 20.11.2020 N9 01И-2182/20. Одновременно информируем о принятом АО «ГлаксоСмитКляйн Трейдинг» решении прекратить действие сертификата соответствия на указанную серию препарата: МеРОСС RU С-1Т.ФМ08.А.00828/ 19 от 07.08.2019. Росздравнадзор предлагает АО «ГлаксоСмитКляйн Трейдинг» предоставить сведения об изъятии из обращения указанной серии лекарственного препарата. Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения лекарственных средств, включая медицинские организации, предоставить в территориальный орган Росздравнадзора сведения, подтверждающие соблюдение положений п. 30 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России от 31.08.2016 N9 646H, и/или п. 41 Правил надлежащей аптечной практики лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России от 31.08.2016 N9 647H.
