Информационное письмо № 01И-201/21 от 16.02.2021
РОСЗДРАВНАДЗОР | Информационное письмо № 01И-201/21 от 16.02.2021
Об отзыве из обращения лекарственного средства «Йопромид» серии N V 0318IP371 производства «Новалек Фармасьютикалс Пвт. Лтд» (Индия)
Об отзыве из обращения лекарственного средства «Йопромид» серии N V 0318IP371 производства «Новалек Фармасьютикалс Пвт. Лтд» (Индия)
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения информирует о принятом ООО «Джодас Экспоим» решении отозвать из обращения лекарственный препарат «Йопромид, раствор для инъекций 370 мг йода/мл 100 мл, флаконы (10), коробки картонные» серии NV0318IP371 производства «Новалек Фармасьютикалс Пвт.Лтд» (Индия) в связи с выявлением несоответствия качества партии данной серии препарата по показателю «Количественное определение».
О приостановлении реализации указанной серии препарата субъекты обращения лекарственных средств информированы письмом Росздравнадзора от 02.02.2021 № 01И-123/21.
Одновременно информируем о принятом ООО «Джодас Экспоим» решении прекратить действие декларации о соответствии на указанную серию препарата;
№РОСС Ш.МП25.Д20973 от 13.07.2018.
Росздравнадзор предлагает ООО «Джодас Экспоим» предоставить сведения об изъятии из обращения указанной серии лекарственного препарата.
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения лекарственных средств, включая медицинские организации, предоставить в территориальный орган Росздравнадзора сведения, подтверждающие соблюдение положений п. 30 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России от 31.08.2016 № 646н, и/или п. 41 Правил надлежащей аптечной практики лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России от 31.08.2016 № 647н.
Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за изъятием из обращения вышеуказанной серии лекарственного препарата. О проведенной работе информировать Росздравнадзор.
А.В. Самойлова
Ссылка на документ: РОСЗДРАВНАДЗОР | Информационное письмо № 01И-201/21 от 16.02.2021
Подписка на новые письма в Telegram: Подписаться
Первая страница документа
Ссылка на документ: РОСЗДРАВНАДЗОР | Информационное письмо № 01И-201/21 от 16.02.2021
Подписка на новые письма в Telegram: Подписаться
243 3 0 5 4 М инистерство здравоохранения Российской Ф едерации ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР) РУКОВОДИТЕЛЬ Славянская нл. 4. стр. 1, Москва. 109074 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 1 6 ФЕВ 2021 На № № от Об отзыве из обращения лекарственного средства «Йопромид» серии N V 0318IP371 производства «Новалек Фармасьютикалс Пвт. Лтд» (Индия) Субъекты обращения лекарственных средств Территориальные органы Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения Организации, осуществляющие экспертизу качества лекарственных средств Медицинские организации Органы управления здравоохранением субъектов Российской Федерации Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения информирует о принятом ООО «Джодас Экспоим» решении отозвать из обращения лекарственный препарат «Йопромид, раствор для инъекций 370 мг йода/мл 100 мл, флаконы (10), коробки картонные» серии NV0318IP371 производства «Новалек Фармасьютикалс Пвт.Лтд» (Индия) в связи с выявлением несоответствия качества партии данной серии препарата по показателю «Количественное определение». О приостановлении реализации указанной серии препарата субъекты обращения лекарственных средств информированы письмом Росздравнадзора от 02.02.2021 № 01И-123/21. Одновременно информируем о принятом ООО «Джодас Экспоим» решении прекратить действие декларации о соответствии на указанную серию препарата: №РОСС Ш.МП25.Д20973 от 13.07.2018. Росздравнадзор предлагает ООО «Джодас Экспоим» предоставить сведения об изъятии из обращения указанной серии лекарственного препарата. Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения лекарственных средств, включая медицинские организации, предоставить в территориальный орган Росздравнадзора сведения, подтверждающие соблюдение положений п. 30 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России от 31.08.2016 № 646н, и/или п. 41 Правил надлежащей аптечной практики лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России от 31.08.2016 № 647н. Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за изъятием из обращения вышеуказанной серии лекарственного препарата. О проведенной работе информировать Росздравнадзор. А.В. Самойлова
I!" 1 1111111 2433054 Министерство здравоохранения Российской Федерации ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА по НАДЗОРУ г в СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Субъект Ы Обращения (РОСЗДРАВНАДЗОР) лекарственных средств руководитвль Славянская пл. 4, стр, l, Москва` „19074 территогиальнпле органы Телефон: (4951698 45 за; (495) 698 15 74 Федеральнои службы по надзору j b‘ r31 Mg 102-? Ne p/Z/ _ в сфере здравоохранения На N9 OT Организации, осуществляющие [— `| экспертизу качества лекарственных средств 06 отзыве из обращения лекарственного средства «Иопромид» серии NV03181P37] Медицинские организации производства «Новалек Фармасьютикалс ПВТ- “Til” (ИНДИЯ) Органы управления здравоохранением субъектов Российской Федерации Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения информирует о принятом ООО «Джодас Экспоим» решении отозвать из обращения лекарственный препарат «Йопромид, раствор для инъекций 370 мг йода/мл 100 мл, флаконы (10), коробки картонные» серии NV0318IP371 производства «Новалек Фармасьютикалс Пвт.Лтд» (Индия) в связи с выявлением несоответствия качества партии данной серии препарата по показателю «Количественное определение». О приостановлении реализации указанной серии препарата субъекты обращения лекарственных средств информированы письмом Росздравнадзора от 02.02.2021 N9 01И-123/21. Одновременно информируем о принятом ООО «Джодас Экспоим» решении прекратить действие декларации о соответствии на указанную серию препарата: МРОСС Ш.МП25.Д20973 от 13.07.2018. Росздравнадзор предлагает ООО «Джодас Экспоим» предоставить сведения об изъятии из обращения указанной серии лекарственного препарата. Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения лекарственных средств, включая медицинские организации, предоставить в территориальный орган Росздравнадзора сведения, подтверждающие соблюдение положений п. 30 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России от 31.08.2016 N9 646н, и/или п. 41 Правил надлежащей аптечной практики лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержценных приказом Минздрава России от 31.08.2016 N9 647H. Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за изъятием из обращения вышеуказанной серии лекарственного препарата. О проведенной работе информировать Росздравнадзор. V . /"' _ I // ‘ ' С“ ‚я/ L (IL L (J’; I А.В. Самойлова А.А. Гаспарян 8 (499) 578-0668
