Информационное письмо № 01И-177/21 от 12.02.2021
РОСЗДРАВНАДЗОР | Информационное письмо № 01И-177/21 от 12.02.2021
О прекращении обращения лекарственного средства «Оликлиномель N7-1000E» серии 19I27N25 производства «Бакстер С.А.» (Бельгия)
О прекращении обращения лекарственного средства «Оликлиномель N7-1000E» серии 19I27N25 производства «Бакстер С.А.» (Бельгия)
Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения принято решение 0 прекращении обращения лекарственного средства «Оликлиномель N 7-1000 Е, эмульсия для инфузий 2 л, контейнеры трехкамерные (4), коробки картонные/ 1 камера: 10% раствор аминокислот (800 мл); 2 камера: 40% раствор декстрозы (глюкозы) с кальцием (800 мл); 3 камера: 20% липидная эмульсия (400 мл)/ для стационаров» серии 19I27N25 производства «Бакстер С.А.» (Бельгия) в связи с информацией о выявлении в рамках выборочного контроля качества лекарственных средств экспертной организацией ФГБУ «Р1нформационно-методический центр по экспертизе, учету и анализу обращения средств медицинского применения» Росздравнадзора (Московская лаборатория) несоответствия качества партии вышеуказанного лекарственного средства требованиям нормативной документации по показателю «Маркировка» (на упаковке адсорбента отсутствует товарный знак на латинице «Baxter»); владелец партии лекарственного средства А О Компания «Бакстер» (Московская область, г. Долгопрудный, микрорайон Павельцево, Новое ш оссе, д. 34, стр. 4 пом. 18/1).
Субъектам обращения лекарственных средств, включая медицинские организации, надлежит принять меры, направленные на соблюдение требований п. 30 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России от 31.08.2016 № 646н. О результатах проведенной работы следует информировать территориальные органы Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за выявлением и изъятием из обращения указанной серии лекарственного средства.
О проведенной работе информировать Росздравнадзор.
Учитывая требования ст. 47 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств». Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предписывает АО Компания «Бакстер» предоставить в Росздравнадзор отчет о проведенном расследовании по факту выявления недоброкачественного лекарственного средства «Оликлиномель N 7-1000 Е, эмульсия для инфузий 2 л, контейнеры трехкамерные (4), коробки картонные/ 1 камера: 10% раствор аминокислот (800 мл); 2 камера: 40% раствор декстрозы (глюкозы) с кальцием (800 мл); 3 камера: 20% липидная эмульсия (400 мл)/ для стационаров» серии 19I27N25 производства «Бакстер С.А.» (Бельгия), включая информацию о предпринимаемых корректирующих и (или) предупреждающих действиях. Запрашиваемые сведения необходимо предоставить в срок до 25.02.2021 на электронную почту control_ls@roszdravnadzor.ru с последующей досылкой на бумажном носителе.
А .В. Самойлова
Ссылка на документ: РОСЗДРАВНАДЗОР | Информационное письмо № 01И-177/21 от 12.02.2021
Подписка на новые письма в Telegram: Подписаться
Первая страница документа
Ссылка на документ: РОСЗДРАВНАДЗОР | Информационное письмо № 01И-177/21 от 12.02.2021
Подписка на новые письма в Telegram: Подписаться
Министерство здравоохранения Российской Федерации 2 4 3 4 4 5 4 ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РО СЗДРАВН АДЗО Р) РУКОВОДИТЕЛЬ Славянская пл. 4. стр. 1, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Территориальные органы Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения O 'fu На № Субъекты обращения лекарственных средств от П О прекращении обращения лекарственного средства «Оликлиномель N7-1000E» серии 19I27N25 производства «Бакстер С.А.» (Бельгия) Медицинские организации Органы управления здравоохранением субъектов Российской Федерации Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения принято решение 0 прекращении обращения лекарственного средства «Оликлиномель N 7-1000 Е, эмульсия для инфузий 2 л, контейнеры трехкамерные (4), коробки картонные/ 1 камера: 10% раствор аминокислот (800 мл); 2 камера: 40% раствор декстрозы (глюкозы) с кальцием (800 мл); 3 камера: 20% липидная эмульсия (400 мл)/ для стационаров» серии 19I27N25 производства «Бакстер С.А.» (Бельгия) в связи с информацией о выявлении в рамках выборочного контроля качества лекарственных средств экспертной организацией ФГБУ «Р1нформационно-методический центр по экспертизе, учету и анализу обращения средств медицинского применения» Росздравнадзора (Московская лаборатория) несоответствия качества партии вышеуказанного лекарственного средства требованиям нормативной документации по показателю «Маркировка» (на упаковке адсорбента отсутствует товарный знак на латинице «Baxter»); владелец партии лекарственного средства А О Компания «Бакстер» (Московская область, г. Долгопрудный, микрорайон Павельцево, Новое ш оссе, д. 34, стр. 4 пом. 18/1). Субъектам обращения лекарственных средств, включая медицинские организации, надлежит принять меры, направленные на соблю дение требований п. 30 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России от 31.08.2016 № 646н. О результатах проведенной работы следует информировать территориальные органы Росздравнадзора. Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за выявлением и изъятием из обращения указанной серии лекарственного средства. О проведенной работе информировать Росздравнадзор. Учитывая требования ст. 47 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств». Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предписывает АО Компания «Бакстер» предоставить в Росздравнадзор отчет о проведенном расследовании по факту выявления недоброкачественного лекарственного средства «Оликлиномель N 7-1000 Е, эмульсия для инфузий 2 л, контейнеры трехкамерные (4), коробки картонные/ 1 камера: 10% раствор аминокислот (800 мл); 2 камера: 40% раствор декстрозы (глюкозы) с кальцием (800 мл); 3 камера: 20% липидная эмульсия (400 мл)/ для стационаров» серии 19I27N25 производства «Бакстер С.А.» (Бельгия), включая информацию о предпринимаемых корректирующих и (или) предупреждающих действиях. Запрашиваемые сведения необходимо предоставить в срок до 25.02.2021 на электронную почту control_ls@roszdravnadzor.ru с последующей досылкой на бумажном носителе. А .В. Самойлова Е.А.Фадеева 8(499)578-01-85
llll Министерство здравоохранения | Российской Федерации 2434454 ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ Г ‘ B СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР) Субъекты обращения РУКОВОДИТЕЛЬ лекарственных средств Славянская пл. 4. стр, I, Москва. 109074 Телефон: (495; 698 45 38; (495) воз 15 74 Территориальные органы шт 9 7,“ “ 49'? М Федеральной службы по надзору в на N9 „г сфере здравоохранения г _‘ МСДИЦИНСКИС oprannsaunn О прекращении обращения лекарственного средства «Оликлиномель N7-1000E» Органы управления серии 19127N25 производства здравоохранением субъектов «Бакстер С.А.» (Бельгия) Российской Федерации Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения принято решение о прекращении обращения лекарственного средства «Оликлиномель N7-1000 Е, эмульсия для инфузий 2 л, контейнеры трехкамерные (4), коробки картонные/ 1 камера: 10% раствор аминокислот (800 мл); 2 камера: 40% раствор декстрозы (глюкозы) с кальцием (800 мл); 3 камера: 20% липидная эмульсия (400 мл)/ для стационаров» серии 19127N25 производства «Бакстер С.А.» (Бельгия) в связи с информацией о выявлении в рамках выборочного контроля качества лекарственных средств экспертной организацией ФГБУ «Информационно-методический центр по экспертизе, учету и анализу обращения средств медицинского применения» Росздравнадзора (Московская лаборатория) несоответствия качества партии вышеуказанного лекарственного средства требованиям нормативной документации по показателю «Маркировка» (на упаковке адсорбента отсутствует товарный знак на латинице «Baxter»); владелец партии лекарственного средства АО Компания «Бакстер» (Московская область, г. Долгопрудный, микрорайон Павельцево, Новое шоссе, д. 34, стр. 4 пом. 18/ 1). Субъектам обращения лекарственных средств, включая медицинские организации, надлежит принять меры, направленные на соблюдение требований п. 3O Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России от 31.08.2016 N2 646н. О результатах проведенной работы следует информировать территориальные органы Росздравнадзора. Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за выявлением и изъятием из обращения указанной серии лекарственного средства. 0 проведенной работе информировать Росздравнадзор.
