Информационное письмо № 01И-151/21 от 08.02.2021
РОСЗДРАВНАДЗОР | Информационное письмо № 01И-151/21 от 08.02.2021
О прекращении обращения лекарственного средства «Кальция глюконат» серии 420520 производства ФКП «Армавирская биофабрика» (Россия)
О прекращении обращения лекарственного средства «Кальция глюконат» серии 420520 производства ФКП «Армавирская биофабрика» (Россия)
Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения принято решение о прекращении обращения лекарственного средства «Кальция глюконат, раствор для внутривенного и внутримышечного введения 100 мг/мл 10 мл, ампулы (10), пачки картонные» серии 420520 производства ФКП «Армавирская биофабрика» (Россия) в связи с информацией о выявлении в рамках выборочного контроля качества лекарственных средств экспертной организацией ФГБУ «Информационно-методический центр по экспертизе, учету и анализу обращения средств медицинского применения» Росздравнадзора (Санкт-Петербургский филиал) несоответствия качества партии вышеуказанного лекарственного средства требованиям нормативной документации по показателю «Описание» (в части ампул обнаружен осадок белого цвета); владелец партии лекарственного средства ФГБУ «Национальный медицинский исследовательский центр травматологии и ортопедии им. Р.Р.Вредена» Минздрава России (г. Санкт-Петербург, ул. Академика Байкалова, д. 8).
Территориальному органу Росздравнадзора по г. Санкт-Петербургу и Ленинградской области обеспечить контроль за изъятием из гражданского оборота и уничтожением в установленном порядке указанной партии недоброкачественного лекарственного средства.
Субъектам обращения лекарственных средств, включая медицинские организации, надлежит принять меры, направленные на соблюдение требований п. 30 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России от 31.08.2016 № 646н. О результатах проведенной работы следует информировать территориальные органы Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за выявлением и изъятием из обращения указанной серии лекарственного средства.
О проведенной работе информировать Росздравнадзор.
Учитывая требования ст. 45 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств», Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предписывает ФКП «Армавирская биофабрика» предоставить в Росздравнадзор отчет о проведенном расследовании по факту выявления недоброкачественного лекарственного средства «Кальция глюконат, раствор для внутривенного и внутримышечного введения 100 мг/мл 10 мл, ампулы (10), пачки картонные» серии 420520 производства ФКП «Армавирская биофабрика» (Россия).
Запрашиваемые сведения необходимо предоставить в срок до 19.02.2021 на электронную почту control_ls@roszdravnadzor.ru с последующей досылкой на бумажном носителе.
А.В. Самойлова
Ссылка на документ: РОСЗДРАВНАДЗОР | Информационное письмо № 01И-151/21 от 08.02.2021
Подписка на новые письма в Telegram: Подписаться
Первая страница документа
Ссылка на документ: РОСЗДРАВНАДЗОР | Информационное письмо № 01И-151/21 от 08.02.2021
Подписка на новые письма в Telegram: Подписаться
Министерство здравоохранения Российской Федерации 2 4 3 4 2 6 4 ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР) РУКОВОДИТЕЛЬ Субъекты обращения лекарственных средств Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 0 / с ^ - У:5~/ / л / Н а№ от 1о^рекращении обращения лекарственногс! средства «Кальция глюконат» серии 420520 производства ФКП «Армавирская биофабрика» (Россия) Территориальные органы Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения Медицинские организации Органы управления здравоохранением субъектов Российской Федерации Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения принято решение о прекращении обращения лекарственного средства «Кальция глюконат, раствор для внутривенного и внутримышечного введения 100 мг/мл 10 мл, ампулы (10), пачки картонные» серии 420520 производства ФКП «Армавирская биофабрика» (Россия) в связи с информацией о выявлении в рамках выборочного контроля качества лекарственных средств экспертной организацией ФГБУ «Информационно-методический центр по экспертизе, учету и анализу обращения средств медицинского применения» Росздравнадзора (Санкт-Петербургский филиал) несоответствия качества партии вышеуказанного лекарственного средства требованиям нормативной документации по показателю «Описание» (в части ампул обнаружен осадок белого цвета); владелец партии лекарственного средства ФГБУ «Национальный медицинский исследовательский центр травматологии и ортопедии им. Р.Р.Вредена» Минздрава России (г. Санкт-Петербург, ул. Академика Байкалова, д. 8). Территориальному органу Росздравнадзора по г. Санкт-Петербургу и Ленинградской области обеспечить контроль за изъятием из гражданского оборота и уничтожением в установленном порядке указанной партии недоброкачественного лекарственного средства. Субъектам обращения лекарственных средств, включая медицинские организации, надлежит принять меры, направленные на соблюдение требований п. 30 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России от 31.08.2016 № 646н. О результатах проведенной работы следует информировать территориальные органы Росздравнадзора. Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за выявлением и изъятием из обращения указанной серии лекарственного средства. О проведенной работе информировать Росздравнадзор. Учитывая требования ст. 45 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств», Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предписывает ФКП «Армавирская биофабрика» предоставить в Росздравнадзор отчет о проведенном расследовании по факту выявления недоброкачественного лекарственного средства «Кальция глюконат, раствор для внутривенного и внутримышечного введения 100 мг/мл 10 мл, ампулы (10), пачки картонные» серии 420520 производства ФКП «Армавирская биофабрика» (Россия). Запрашиваемые сведения необходимо предоставить в срок до 19.02.2021 на электронную почту control_ls@roszdravnadzor.ru с последующей досылкой на бумажном носителе. А.В. Самойлова
Ш! Министерство здравоохранения | Российской Федерации 2434264 ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ Г В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР) РУКОВОДИТЕЛЬ Славянская пл. 4` стр. 1, Москва. 109074 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 04", „г, „9 0/”- /5/ „И Территориальные органы Н N Федеральнои службы по надзору в а 9 ОТ сфере здравоохранения Субъекты обращения лекарственных средств впрекращении обращения лекарственнш средства «Кальция глюконат» серии 420520 Медицинские организации производства ФКП «Армавирская биофабрика» (Россия) Органы управления здравоохранением субъектов Российской Федерации Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения принято решение о прекращении обращения лекарственного средства «Кальция глюконат, раствор для внутривенного и внутримышечного введения 100 мг/мл 10 мл, ампулы (10), пачки картонные» серии 420520 производства ФКП «Армавирская биофабрика» (Россия) в связи с информацией о выявлении в рамках выборочного контроля качества лекарственных средств экспертной организацией ФГБУ «Информационно-методический центр по экспертизе, учету и анализу обращения средств медицинского применения» Росздравнадзора (Санкт-Петербургский филиал) несоответствия качества партии вышеуказанного лекарственного средства требованиям нормативной документации по показателю «Описание» (в части ампул обнаружен осадок белого цвета); владелец партии лекарственного средства ФГБУ «Национальный медицинский исследовательский центр травматологии и ортопедии им. Р.Р.Вредена» Минздрава России (г. Санкт-Петербург, ул. Академика Байкалова, д. 8). Территориальному органу Росздравнадзора по г. Санкт-Петербургу и Ленинградской области обеспечить контроль за изъятием из гражданского оборота и уничтожением B установленном порядке указанной партии недоброкачественного лекарственного средства. Субъектам обращения лекарственных средств, включая медицинские организации, надлежит принять меры, направленные на соблюдение требований п. 30 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России от 31.08.2016 N9 646H. 0 результатах проведенной работы следует информировать территориальные органы Росздравнадзора. Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за выявлением и изъятием из обращения указанной серии лекарственного средства. О проведенной работе информировать Росздравнадзор.
